Względna biodostępność dwóch różnych preparatów kapsułek Sitrawatynibu u zdrowych osób dorosłych
23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, randomizowane krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności dwóch różnych postaci kapsułek Sitravatinib u zdrowych osób
Głównym celem badania było zbadanie względnej biodostępności i farmakokinetyki (PK) postaci kapsułek w postaci wolnej zasady i soli jabłczanowej sitrawatynibu po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Potrafi połknąć wiele kapsułek.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
- wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego sitrawatynibu i otrzymały wcześniej badany produkt.
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 1: Sitravatinib w postaci wolnej zasady, następnie sól jabłczanowa
Sitrawatynib w postaci kapsułki z wolną zasadą 120 mg w dniu 1. w okresie 1. następnie kapsułka z solą jabłczanową sitrawatynibu w dawce 100 mg w dniu 1. w okresie 2. z minimalnym okresem wypłukiwania między podaniami dawki wynoszącym 14 dni
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki wolnej zasady
Podawany doustnie w postaci kapsułki z solą jabłczanową
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 2: Sól jabłczanowa sitrawatynibu, następnie Wolna zasada
Sitrawatynib w postaci kapsułki z solą jabłczanową 100 mg w dniu 1. w okresie 1. następnie kapsułka w postaci wolnej zasady sitrawatynibu w dawce 120 mg w dniu 1. w okresie 2. z minimalnym okresem wypłukiwania między podaniami dawki wynoszącym 14 dni
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki wolnej zasady
Podawany doustnie w postaci kapsułki z solą jabłczanową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) sitwatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) sitwatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie sitwatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako AE, które rozpoczyna się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczyna się przed podaniem pierwszej dawki i nasila się po podaniu pierwszej dawki, w tym objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych. parametry
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-Sitravatinib-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .