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Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di capsule di Sitravatinib in adulti sani

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, monodose, randomizzato per valutare la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di capsule di sitravatinib in soggetti sani

L'obiettivo principale dello studio era quello di indagare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica (PK) delle formulazioni in capsule di sitravatinib base libera e sale malato dopo somministrazione orale in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  2. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
  3. In grado di ingoiare più capsule.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
  2. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su sitravatinib e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
  3. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di dosaggio 1: Sitravatinib Free Base poi Malate Salt
Sitravatinib base libera capsula 120 mg il Giorno 1 nel Periodo 1 poi sitravatinib capsula di sale malato 100 mg il Giorno 1 nel Periodo 2, con un periodo minimo di washout tra le somministrazioni della dose di 14 giorni
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale come capsula a base libera
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale come capsula di sale malato
Sperimentale: Sequenza di dosaggio 2: sale malato di Sitravatinib quindi base libera
Sitravatinib malato capsula di sale 100 mg il Giorno 1 nel Periodo 1 quindi sitravatinib capsula base libera 120 mg il Giorno 1 nel Periodo 2, con un periodo minimo di washout tra le somministrazioni della dose di 14 giorni
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale come capsula a base libera
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale come capsula di sale malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose in ciascun periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi avversi che iniziano durante o dopo la prima dose, o iniziano prima della prima dose e aumentano di gravità dopo la prima dose, compresi segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio parametri
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-Sitravatinib-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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