Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af to forskellige kapselformuleringer af Sitravatinib hos raske voksne

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af to forskellige kapselformuleringer af Sitravatinib hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakokinetik (PK) af sitravatinib fri base og malatsaltkapselformuleringer efter oral administration til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  2. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
  3. Kan sluge flere kapsler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  2. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger sitravatinib, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
  3. Deltagere, som efter investigator (eller udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringssekvens 1: Sitravatinib fri base og derefter malatsalt
Sitravatinib fri base kapsel 120 mg på dag 1 i periode 1 derefter sitravatinib malat saltkapsel 100 mg på dag 1 i periode 2, med en minimum udvaskningsperiode mellem dosisadministrationer på 14 dage
Medicin: Sitravatinib
Indgivet oralt som en fri basekapsel
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt som en malatsaltkapsel
Eksperimentel: Doseringssekvens 2: Sitravatinib-malatsalt og derefter fri base
Sitravatinib malatsalt kapsel 100 mg på dag 1 i periode 1 derefter sitravatinib fri base kapsel 120 mg på dag 1 i periode 2, med en minimum udvaskningsperiode mellem dosisadministrationer på 14 dage
Medicin: Sitravatinib
Indgivet oralt som en fri basekapsel
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt som en malatsaltkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 8
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger er defineret som en AE, der starter under eller efter den første dosis, eller starter før den første dosis og øges i sværhedsgrad efter den første dosis, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorie parametre
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-Sitravatinib-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med Sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner