Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige kapselformuleringer av Sitravatinib hos friske voksne
23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
En fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige kapselformuleringer av Sitravatinib hos friske personer
Hovedmålet med studien var å undersøke den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken (PK) til formuleringer av fri base av sitravatinib og malatsaltkapsel etter oral administrering til friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
- Kan svelge flere kapsler.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker sitravatinib og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
- Deltakere som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringssekvens 1: Sitravatinib Free Base deretter malatsalt
Sitravatinib fri basekapsel 120 mg på dag 1 i periode 1, deretter sitravatinib malat saltkapsel 100 mg på dag 1 i periode 2, med en minimum utvaskingsperiode mellom doseadministrasjoner på 14 dager
|
Administreres oralt som en fri basekapsel
Administreres oralt som en malatsaltkapsel
|
|
Eksperimentell: Doseringssekvens 2: Sitravatinib Malat Salt og deretter fri base
Sitravatinib malat salt kapsel 100 mg på dag 1 i periode 1 deretter sitravatinib fri base kapsel 120 mg på dag 1 i periode 2, med en minimum utvaskingsperiode mellom doseadministrasjoner på 14 dager
|
Administreres oralt som en fri basekapsel
Administreres oralt som en malatsaltkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Sitravatinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose i hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger er definert som en AE som starter under eller etter den første dosen, eller starter før den første dosen og øker i alvorlighetsgrad etter den første dosen, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorium parametere
|
Frem til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BGB-Sitravatinib-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .