Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de cápsulas diferentes de sitravatinib en adultos sanos
23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de Fase 1, abierto, cruzado, aleatorizado, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de cápsulas diferentes de sitravatinib en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio fue investigar la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética (FC) de las formulaciones en cápsulas de base libre y sal de malato de sitravatinib después de la administración oral en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
- Capaz de tragar múltiples cápsulas.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue sitravatinib y haber recibido previamente el producto en investigación.
- Participantes que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de dosificación 1: base libre de sitravatinib y luego sal de malato
Cápsula de base libre de sitravatinib, 120 mg el Día 1 en el Período 1, luego cápsula de sal de malato de sitravatinib, 100 mg el Día 1 en el Período 2, con un período de lavado mínimo entre las administraciones de dosis de 14 días
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Administrado por vía oral como una cápsula de base libre
Administrado por vía oral como una cápsula de sal de malato
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Experimental: Secuencia de dosificación 2: sal de malato de sitravatinib y luego base libre
Cápsula de sal de malato de sitravatinib, 100 mg el Día 1 en el Período 1, luego cápsula de base libre de sitravatinib, 120 mg el Día 1 en el Período 2, con un período de lavado mínimo entre administraciones de dosis de 14 días
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Administrado por vía oral como una cápsula de base libre
Administrado por vía oral como una cápsula de sal de malato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Tiempo de la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Depuración plasmática total aparente (CL/F) de sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de sitravatinib
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas posdosis en cada periodo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves se definen como un EA que comienza durante o después de la primera dosis, o comienza antes de la primera dosis y aumenta en gravedad después de la primera dosis, incluidos los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma y el análisis de laboratorio. parámetros
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BGB-Sitravatinib-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .