Biodisponibilité relative de deux formulations de capsules différentes de sitravatinib chez des adultes en bonne santé
23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene
Une étude croisée de phase 1, ouverte, à dose unique et randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de capsules différentes de sitravatinib chez des sujets sains
L'objectif principal de l'étude était d'étudier la biodisponibilité relative et la pharmacocinétique (PK) des formulations de base libre de sitravatinib et de capsules de sel de malate après administration orale chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et / ou de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Capable d'avaler plusieurs gélules.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
- Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le sitravatinib et avoir déjà reçu le produit expérimental.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de dosage 1 : base libre de sitravatinib puis sel de malate
Capsule de base libre de sitravatinib 120 mg le jour 1 de la période 1, puis capsule de sel de malate de sitravatinib 100 mg le jour 1 de la période 2, avec une période minimale de sevrage entre les administrations de dose de 14 jours
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Administré par voie orale sous forme de capsule de base libre
Administré par voie orale sous forme de capsule de sel de malate
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Expérimental: Séquence de dosage 2 : sel de malate de sitravatinib puis base libre
Gélule de sel de malate de sitravatinib 100 mg le jour 1 de la période 1, puis gélule de base libre de sitravatinib 120 mg le jour 1 de la période 2, avec une période minimale de sevrage entre les administrations de doses de 14 jours
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Administré par voie orale sous forme de capsule de base libre
Administré par voie orale sous forme de capsule de sel de malate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Volume de distribution apparent (Vz/F) du sitravatinib
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après dose dans chaque période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves sont définis comme un EI qui débute pendant ou après la première dose, ou commence avant la première dose et augmente en gravité après la première dose, y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire. paramètres
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Jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-Sitravatinib-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .