Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende capsuleformuleringen van sitravatinib bij gezonde volwassenen
23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende capsuleformuleringen van sitravatinib bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek (FK) van formuleringen van sitravatinib-vrije base en malaatzoutcapsules na orale toediening bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- In staat om meerdere capsules door te slikken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar sitravatinib hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
- Deelnemers die naar de mening van de Onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsvolgorde 1: Sitravatinib-vrije base en vervolgens malaatzout
Sitravatinib-capsule met vrije basis 120 mg op dag 1 in periode 1, daarna sitravatinib-malaatzoutcapsule 100 mg op dag 1 in periode 2, met een minimale wash-outperiode tussen dosistoedieningen van 14 dagen
|
Oraal toegediend als een capsule met vrije basis
Oraal toegediend als een malaatzoutcapsule
|
|
Experimenteel: Doseringsvolgorde 2: Sitravatinib malaatzout en vervolgens vrije base
Sitravatinibmalaatzoutcapsule 100 mg op dag 1 in periode 1, daarna sitravatinibvrije basiscapsule 120 mg op dag 1 in periode 2, met een minimale wash-outperiode tussen dosistoedieningen van 14 dagen
|
Oraal toegediend als een capsule met vrije basis
Oraal toegediend als een malaatzoutcapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van sitravatinib
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 168 uur postdosis in elke studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als een bijwerking die begint tijdens of na de eerste dosis, of begint vóór de eerste dosis en in ernst toeneemt na de eerste dosis, inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek. parameters
|
Tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BGB-Sitravatinib-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .