Sitravatinibin kahden erilaisen kapseliformulaation suhteellinen hyötyosuus terveillä aikuisilla
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu crossover-tutkimus Sitravatinibin kahden erilaisen kapseliformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia vapaan emäksen ja malaattisuolan kapseliformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan.
- Pystyy nielemään useita kapseleita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
- ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta sitravatinibia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
- Osallistujat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelujakso 1: Sitravatinibi vapaa emäs ja sitten malaattisuola
Sitravatinibin vapaa emäskapseli 120 mg 1. päivänä jaksossa 1 ja sitten sitravatinibimalaattisuolakapseli 100 mg 1. päivänä jaksossa 2, minimihuuhtelujakso annosten välillä on 14 päivää
|
Annetaan suun kautta vapaana peruskapselina
Annetaan suun kautta malaattisuolakapselina
|
|
Kokeellinen: Annostelujakso 2: Sitravatinibimalaattisuola ja sitten vapaa emäs
Sitravatinibimalaattisuolakapseli 100 mg 1. päivänä jaksossa 1 ja sitten vapaa emäskapseli 120 mg sitravatinibin vapaana emäskapseli 1. päivänä jaksossa 2, minimihuuhtelujakso annosten välillä on 14 päivää
|
Annetaan suun kautta vapaana peruskapselina
Annetaan suun kautta malaattisuolakapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitravatinibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Sitravatinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkavat ennen ensimmäistä annosta ja pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratorio parametrit
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-Sitravatinib-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .