変形性膝関節症における膝状神経の冷却高周波アブレーションのための透視対超音波ガイダンス：無作為対照試験
2026年6月12日 更新者：University of California, Davis
膝膝状神経の冷却高周波アブレーション (cRFA) は、変形性膝関節症の有望な治療オプションですが、有効性はさまざまです。
蛍光透視法は、選択される典型的なガイダンスですが、骨のランドマークを使用して、膝の周りの位置が変化するこれらの神経をターゲットにします。
あるいは、超音波は、骨のランドマーク、神経、およびそれらに付随する血管構造の視覚化に基づいてターゲティングを可能にし、したがってより高い精度を提供する可能性があります。
ただし、これら 2 つのガイダンス オプションの臨床効果を直接比較した研究はほとんどありません。
この調査では、これら 2 つのオプションを比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 膝膝状神経の冷却ラジオ波焼灼術 (cRFA) は、変形性膝関節症の有望な治療オプションですが、有効性にはばらつきがあります。
蛍光透視法は、選択される典型的なガイダンスですが、骨のランドマークを使用して、膝の周りの位置が変化するこれらの神経をターゲットにします。
あるいは、超音波は、骨のランドマーク、神経、およびそれらに付随する血管構造の視覚化に基づいてターゲティングを可能にし、したがってより高い精度を提供する可能性があります。
ただし、これら 2 つのガイダンス オプションの臨床効果を直接比較した研究はほとんどありません。
目的: 超音波または透視ガイドを使用した場合の変形性膝関節症の転帰に対する膝状神経 cRFA の有効性を比較すること。
主要な結果の尺度は、患者の痛みのレベルと患者から報告された機能です。
二次的な結果の測定は、客観的なパフォーマンスベースの機能的結果になります。
探索的結果の測定は、炎症、細胞外マトリックスのターンオーバー、および軟骨分解の血液バイオマーカーになります。
方法: 保存的治療に抵抗性があり、診断用膝状神経ブロックで少なくとも 80% の疼痛緩和を報告している変形性膝関節症患者 (ケレグレン-ローレンス スケール 2-4) が登録され、透視 (N=45) または超音波 (N) に無作為化されます。 =45) cRFA 治療群。
ベースライン評価には、1) 数値疼痛評価尺度、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数、および PROMIS うつ病および疼痛干渉測定値が含まれます。 2) 国際変形性関節症研究協会は、30 秒椅子立ちテスト、階段昇降テスト、40 m ペースの速い歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、および 6 分間歩行テストを含む身体能力評価を推奨しました。 3) 患者のサブセット (N=24) では、MMP-3、IL-1β、TNF-α、COMP、および CTX-II を含む血液バイオマーカー。
これらの測定値は、cRFA 手順の 1 か月後 (痛みと患者から報告された機能のみ、電話による連絡)、3 か月後、および 6 か月後に再評価されます。
研究のエンドポイントは、0.05 のアルファ レベルを使用した混合モデル反復測定分散分析を使用して評価されます。
関連性に関する記述: 変形性膝関節症の患者は、通常、超音波の使用についてよく訓練されたスポーツ医療提供者によって治療されます。
超音波が cRFA に有効であることが実証されれば、スポーツ医療プロバイダーは、cRFA を使用して患者の痛みと機能を大幅に改善するために、比較的低コストで利用しやすい画像技術を使用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Herman, MD
- 電話番号：916-734-6805
- メール：dcherman@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Rizzone, MD
- 電話番号：585-341-9407
- メール：katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- まだ募集していません
- UC Davis Health
-
コンタクト：
- Daniel Herman, MD
- 電話番号：916-734-6805
- メール：dcherman@ucdavis.edu
-
主任研究者：
- Daniel Herman, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14627
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Katherine Rizzone, MD
- 電話番号：585-341-9407
- メール：katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Katherine Rizzone, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 米国リウマチ学会による膝OAの診断基準を満たす、片膝または両膝の原発性膝OAを有する性別の患者、
- 2) Kellgren-Lawrence スコア 2 ～ 4、
- 3) 過去 1 週間のほとんどまたはすべての日に、少なくとも 4 の NPRS 疼痛強度を報告した
- 4) 投薬を含むがこれに限定されない従来の治療に耐性のある痛み (例えば、 アセトアミノフェン、経口または局所非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド)、理学療法、および関節内注射 (例: コルチコステロイド、ヒアルロン酸、多血小板血漿）を少なくとも 3 か月間。 両側性膝OAの場合、最も症状のある膝が治療され、研究されます。
除外基準:
- 1) 年齢 <35 歳、
- 2) 英語を話さない患者、
- 3) ボディマス指数が40以上、
- 4) 膝の以前の高周波アブレーション手順、
- 5) 針/cRFA プローブ配置のサイトでのアクティブな全身性または局所感染症、
- 6) 過去の膝関節置換手術、
- 7) 関節リウマチまたは乾癬性関節炎などの膝関節炎の自己免疫または炎症の原因、
- 8) 歩行不可能な患者、
- 9)本人の同意が得られない患者 認知症）、
- 10) 不安定な医学的または精神医学的疾患、
- 11) ペースメーカー、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置、または類似の装置を使用している患者、
- 12) 労働者の補償の一部としてケアを求めている患者、または係属中の訴訟がある患者
- 13) 診断用膝状神経リドカイン注射に対する陰性反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRFA介入のための超音波を使用した膝OAの被験者
保存的治療に抵抗性があり、診断用膝状神経ブロックで少なくとも80％の疼痛緩和を報告している変形性膝関節症患者（ケレグレン-ローレンススケール2〜4）が登録され、超音波に無作為化されます（N = 45）cRFA治療群。
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cRFA介入は無菌条件下で行われ、患者はテーブルの上に仰臥位に置かれ、ボルスターで治療された膝関節を屈曲させます。
皮膚と軟部組織は、cRFA の 3 つの解剖学的部位のそれぞれで 2 mL の 1% リドカインで麻酔され、導入針は超音波または透視下で SLG、SMG、および IMG 神経に配置されます。
これらの位置での調整は、神経および/またはそれに付随する血管系をグレースケールまたはドップラー モードを使用して直接視覚化できる場合、膝状神経をキャプチャするために超音波ガイダンスを使用するときに行われます。
超音波を使用する場合、医師は、針の位置が骨のランドマーク、神経の直接的な視覚化、および/または神経に付随する血管分布に基づいているかどうかに注意して記録します。
導入針が配置されると、cRFA が導入針に配置されます。
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実験的：CRFA介入のための蛍光透視法を使用した膝OAの被験者
保存的治療に抵抗性があり、診断用膝状神経ブロックで少なくとも 80% の疼痛緩和を報告している変形性膝関節症患者 (ケレグレン-ローレンス スケール 2-4) が登録され、透視 (N=45) cRFA 治療群に無作為化されます。
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cRFA介入は無菌条件下で行われ、患者はテーブルの上に仰臥位に置かれ、ボルスターで治療された膝関節を屈曲させます。
皮膚と軟部組織は、cRFA の 3 つの解剖学的部位のそれぞれで 2 mL の 1% リドカインで麻酔され、導入針は超音波または透視下で SLG、SMG、および IMG 神経に配置されます。
これらの位置での調整は、神経および/またはそれに付随する血管系をグレースケールまたはドップラー モードを使用して直接視覚化できる場合、膝状神経をキャプチャするために超音波ガイダンスを使用するときに行われます。
超音波を使用する場合、医師は、針の位置が骨のランドマーク、神経の直接的な視覚化、および/または神経に付随する血管分布に基づいているかどうかに注意して記録します。
導入針が配置されると、cRFA が導入針に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度
時間枠：24 か月までのベースライン
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目的は、患者が報告した痛みを評価することです。
NPRS は被験者の痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字を求めます。
ビジュアル アナログ スケールと同様の最小限の臨床的有意差 (20%) があり、電話インタビューで管理できます。
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24 か月までのベースライン
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：24 か月までのベースライン
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目的は、報告された患者の機能状態を測定することです。テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 (4)。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20、こわばりのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が WOMAC スコアの合計になりますが、スコアを組み合わせるために使用された他の方法もあります。 |
24 か月までのベースライン
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プロミス - うつ病
時間枠：24 か月までのベースライン
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目的は、被験者の気分、自己観、および関与に関連する項目を測定することです。
テスト バージョン 8b は、膝 OA の成人で 3 ～ 3.1 の最小の重要な差の範囲で良好な応答性を示します。
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24 か月までのベースライン
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PROMIS - 痛みの干渉
時間枠：24 か月までのベースライン
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目的は、2.35 から 2.4 の最小限の重要な差の範囲で被験者の生活に対する痛みの影響を測定することです。
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24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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目的は、30 秒間に可能な椅子スタンドの繰り返しの最大回数を決定することです。
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被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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階段昇降テスト
時間枠：被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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目的は、階段を上り下りするのにかかる時間 (秒) を決定することです。
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被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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40m 早足テスト
時間枠：被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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目的は、4x10m (合計 40m) のペースの速い歩行タスクを完了するのにかかる時間 (秒) を決定することです。
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被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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Timed Up and Go Test48
時間枠：被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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目的は、椅子から立ち上がり、3m 歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間 (秒) を決定することです。
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被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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6分間歩行テスト
時間枠：被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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目的は、6 分間でカバーされる最大距離を決定することです。
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被験者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で、OARSI が推奨するパフォーマンスベースの機能テストを実行します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Herman, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。