Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoroszkópos versus ultrahangos útmutatás a genikuláris idegek hűtött rádiófrekvenciás ablációjához térdízületi osteoarthritisben: Randomizált kontroll vizsgálat

2026. június 12. frissítette: University of California, Davis
A térd geniculate idegeinek hűtött rádiófrekvenciás ablációja (cRFA) ígéretes kezelési lehetőség a térdízületi osteoarthritis kezelésére, de változó a hatékonysága. A fluoroszkópia a tipikus választás, de csontos tereptárgyak segítségével célozza meg ezeket a térd körül változó helyzetű idegeket. Alternatív megoldásként az ultrahang lehetővé teszi a célzást a csontos tereptárgyak, az idegek és az őket kísérő vaszkuláris struktúrák vizualizálása alapján, és így nagyobb pontosságot biztosíthat. Azonban kevés olyan tanulmány van, amely közvetlenül összehasonlítja e két útmutatási lehetőség klinikai hatékonyságát. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt a két lehetőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A térd geniculate idegeinek hűtött rádiófrekvenciás ablációja (cRFA) ígéretes kezelési lehetőség a térd osteoarthritisben, de változó hatékonysággal. A fluoroszkópia a tipikus választás, de csontos tereptárgyak segítségével célozza meg ezeket a térd körül változó helyzetű idegeket. Alternatív megoldásként az ultrahang lehetővé teszi a célzást a csontos tereptárgyak, az idegek és az őket kísérő vaszkuláris struktúrák vizualizálása alapján, és így nagyobb pontosságot biztosíthat. Azonban kevés olyan tanulmány van, amely közvetlenül összehasonlítja e két útmutatási lehetőség klinikai hatékonyságát. Célkitűzés: Összehasonlítani a geniculate nerve cRFA hatékonyságát a térd osteoarthritis kimenetelében ultrahangos vagy fluoroszkópos irányítás mellett. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a páciens fájdalomszintje és a beteg által bejelentett funkció. A másodlagos eredménymérők objektív teljesítményalapú funkcionális eredmények lesznek. A feltáró eredménymérések a gyulladás vér biomarkerei, az extracelluláris mátrix forgalom és a porcdegradáció. Módszerek: Térd osteoarthritisben szenvedő betegeket (Kellegren-Lawrence skála 2-4), akik nem reagáltak a konzervatív kezelésekre, és legalább 80%-os fájdalomcsillapításról számoltak be diagnosztikus geniculate idegblokkokkal, besorolják és randomizálják fluoroszkópos (N=45) vagy ultrahangos vizsgálatra (N). =45) cRFA kezelési karok. Az alapszintű értékelések a következőket tartalmazzák: 1) Numerikus fájdalomértékelési skála, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index, valamint a PROMIS depresszió és fájdalom-interferencia mérései; 2) a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society fizikai teljesítőképesség-felmérést javasolt, beleértve a 30 másodperces székállás tesztet, a lépcsőzési tesztet, a 40 méteres gyorstempós sétatesztet, az időzített és indulási tesztet és a hatperces sétatesztet; és 3) a betegek egy részében (N=24) vér biomarkerek, köztük MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP és CTX-II. Ezeket az intézkedéseket a cRFA-eljárás után egy hónap múlva (csak a fájdalom és a beteg által jelentett funkció, telefonon keresztül), három hónappal és 6 hónappal újra értékelik. A vizsgálat végpontjait vegyes modellű ismételt mérési varianciaanalízissel értékeljük, 0,05 alfa-szintet használva. Relevancianyilatkozat: A térd osteoarthritisben szenvedő betegeket általában sportorvosok kezelik, akik általában jól képzettek az ultrahang használatában. Ha bebizonyosodik, hogy az ultrahang hatásos a cRFA esetében, a sportorvosi szolgáltatók jó helyzetben lennének ahhoz, hogy viszonylag alacsony költségű és hozzáférhető képalkotó technológiát alkalmazzanak a betegek fájdalmának és funkcióinak jelentős javítására cRFA használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Még nincs toborzás
        • UC Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Rizzone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) bármelyik nemhez tartozó olyan betegek, akiknél az egyik vagy mindkét térd elsődleges térd OA-ja van, és megfelelnek az American College of Rheumatology által a térd OA diagnosztikai kritériumainak,
  • 2) Kellgren-Lawrence pontszáma kettőtől négyig,
  • 3) legalább négyes NPRS fájdalomintenzitásról számolt be az elmúlt hét legtöbb vagy minden napján
  • 4) fájdalom rezisztens a hagyományos kezelésekkel szemben, amelyek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan a gyógyszereket (pl. acetaminofen, orális vagy helyi nem szteroid gyulladásgátló szerek, opioidok), fizikoterápia és intraartikuláris injekciók (pl. kortikoszteroidok, hialuronsav, vérlemezkékben gazdag plazma) legalább 3 hónapig. Kétoldali térd OA esetén a legtünetesebb térd kerül kezelésre és vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • 1) 35 év alatti életkor,
  • 2) nem angolul beszélő betegek,
  • 3) 40-nél nagyobb testtömeg-index,
  • 4) korábbi térd rádiófrekvenciás ablációs eljárás,
  • 5) aktív szisztémás vagy lokális fertőzések a tű/cRFA-szonda behelyezésének helyén,
  • 6) korábbi térdízületprotézis műtét,
  • 7) a térdízületi gyulladás autoimmun vagy gyulladásos oka, például reumás vagy pszoriázisos ízületi gyulladás,
  • 8) nem járóbetegek,
  • 9) olyan betegek, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket (pl. elmebaj),
  • 10) instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség,
  • 11) pacemakerrel, gerincvelő-stimulátorral, mélyagy-stimulátorral vagy hasonló eszközzel rendelkező betegek,
  • 12) a munkavállalói kártérítés részeként ápolást kérő, vagy folyamatban lévő peres betegek
  • 13) negatív válasz a geniculate ideg diagnosztikai lidokain injekcióira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térd OA-ban szenvedő alanyok ultrahang segítségével cRFA beavatkozáshoz
Térd osteoarthritisben szenvedő betegeket (Kellegren-Lawrence skála 2-4), akik nem reagáltak a konzervatív kezelésekre, és legalább 80%-os fájdalomcsillapításról számoltak be diagnosztikus geniculate idegblokkokkal, besorolják és randomizálják az ultrahangos (N=45) cRFA kezelési ágba.
Eljárás: cRFA
A cRFA beavatkozás steril körülmények között történik, a beteget hanyatt fekvő helyzetbe fektetik egy asztalra és egy támasztékra, hogy a kezelt térdízületben hajlítást biztosítsanak. A bőrt és a lágyszöveteket 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik a cRFA mindhárom anatómiai helyén, majd egy bevezető tűt helyeznek ultrahang vagy fluoroszkópos irányítás alá az SLG, SMG és IMG idegekhez. Az ultrahangos irányítás használatakor ezeket a pozíciókat módosítani kell a geniculáris ideg rögzítése érdekében, ha az ideg és/vagy a kísérő érrendszer szürkeárnyalatos vagy Doppler móddal közvetlenül megjeleníthető. Ultrahang használatakor az orvos feljegyzi és rögzíti, hogy a tű elhelyezkedése a csontos tereptárgyakon, az ideg közvetlen vizualizálásán és/vagy az ideget kísérő érrendszeren alapul-e. A bevezetőtű behelyezése után a cRFA a bevezetőtűbe kerül.
Kísérleti: Térd OA-ban szenvedő alanyok fluoroszkópiával cRFA-beavatkozáshoz
Térd osteoarthritisben szenvedő betegeket (Kellegren-Lawrence skála 2-4), akik nem reagáltak a konzervatív kezelésekre, és legalább 80%-os fájdalomcsillapításról számoltak be diagnosztikus geniculate idegblokkokkal, besorolják és randomizálják a fluoroszkópos (N=45) cRFA kezelési ágba.
Eljárás: cRFA
A cRFA beavatkozás steril körülmények között történik, a beteget hanyatt fekvő helyzetbe fektetik egy asztalra és egy támasztékra, hogy a kezelt térdízületben hajlítást biztosítsanak. A bőrt és a lágyszöveteket 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik a cRFA mindhárom anatómiai helyén, majd egy bevezető tűt helyeznek ultrahang vagy fluoroszkópos irányítás alá az SLG, SMG és IMG idegekhez. Az ultrahangos irányítás használatakor ezeket a pozíciókat módosítani kell a geniculáris ideg rögzítése érdekében, ha az ideg és/vagy a kísérő érrendszer szürkeárnyalatos vagy Doppler móddal közvetlenül megjeleníthető. Ultrahang használatakor az orvos feljegyzi és rögzíti, hogy a tű elhelyezkedése a csontos tereptárgyakon, az ideg közvetlen vizualizálásán és/vagy az ideget kísérő érrendszeren alapul-e. A bevezetőtű behelyezése után a cRFA a bevezetőtűbe kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A cél a beteg által jelentett fájdalom értékelése. Az NPRS egy nulla és tíz közötti számot kér, amely a legjobban illeszkedik az alany fájdalom intenzitásához, ahol a nulla „nincs fájdalom”, a tíz pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”. Hasonló minimális klinikailag szignifikáns eltérést mutat (20%), mint a vizuális analóg skála, és telefonos interjún keresztül is beadható.
Alapállapot akár 24 hónapig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig

A cél a beteg bejelentett funkcionális állapotának mérése. A tesztkérdéseket 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém. (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC-pontszámot, de vannak más módszerek is, amelyeket a pontszámok kombinálására használtak.
Alapállapot akár 24 hónapig
PROMIS – Depresszió
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A cél az alany hangulata, önnézete és elkötelezettsége szempontjából releváns elemek mérése. A 8b tesztverzió jó válaszkészséggel rendelkezik, minimálisan fontos különbséggel 3-3,1 térd OA-s felnőtteknél.
Alapállapot akár 24 hónapig
PROMIS – Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A cél a fájdalomnak az alany életére gyakorolt ​​következményeinek mérése egy minimálisan fontos, 2,35 és 2,4 közötti különbséggel.
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces székállvány teszt
Időkeret: Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
A cél az, hogy meghatározzuk a 30 másodperces perióduson belüli maximális ismétlésszámot.
Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
A cél az, hogy meghatározzuk, mennyi idő (másodpercekben) szükséges a lépcsőn való fel- és leszálláshoz.
Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
A cél egy 4x10 méteres (összesen 40 méteres) gyors tempójú gyaloglási feladat végrehajtásához szükséges idő (másodperc) meghatározása.
Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
Timed Up and Go teszt48
Időkeret: Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
A cél az, hogy meghatározzuk az időt (másodpercekben), amíg fel kell emelkedni a székből, 3 métert sétálni, megfordulni, visszamenni a székhez, majd leülni.
Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
Hat perces séta teszt
Időkeret: Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.
A cél a 6 perces periódus alatt megtett maximális távolság meghatározása.
Az alanyok az OARSI által ajánlott teljesítményalapú funkcionális teszteket a kiindulási, három hónapos és hat hónapos időszakokban végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

American Medical Society for Sports Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Egyéb azonosító: University of Rochester)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel