Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopické versus ultrazvukové navádění pro chlazenou radiofrekvenční ablaci genikulárních nervů u kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolní studie

12. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Chlazená radiofrekvenční ablace (cRFA) geniculate nervů kolena je slibnou možností léčby osteoartrózy kolene, ale má proměnlivou účinnost. Fluoroskopie je typickým vodítkem volby, ale používá kostní orientační body k zacílení těchto nervů, které mají různé polohy kolem kolena. Alternativně ultrazvuk umožňuje zacílení na základě vizualizace kostních bodů, nervů a jejich doprovodných vaskulárních struktur, a tak může nabídnout větší přesnost. Existuje však jen málo studií, které přímo porovnávají klinickou účinnost těchto dvou možností vedení. Tato studie porovná tyto dvě možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Chlazená radiofrekvenční ablace (cRFA) geniculate nervů kolene je slibnou možností léčby osteoartrózy kolene, ale má proměnlivou účinnost. Fluoroskopie je typickým vodítkem volby, ale používá kostní orientační body k zacílení těchto nervů, které mají různé polohy kolem kolena. Alternativně ultrazvuk umožňuje zacílení na základě vizualizace kostních bodů, nervů a jejich doprovodných vaskulárních struktur, a tak může nabídnout větší přesnost. Existuje však jen málo studií, které přímo porovnávají klinickou účinnost těchto dvou možností vedení. Cíl: Porovnat účinnost cRFA genikulárního nervu na výsledky osteoartrózy kolena při použití ultrazvukového nebo skiaskopického vedení. Primárním výsledným měřítkem budou úrovně bolesti pacienta a pacientem hlášená funkce. Sekundární výsledná měřítka budou objektivní funkční výsledky založené na výkonu. Výsledky průzkumu budou krevní biomarkery zánětu, obrat extracelulární matrix a degradace chrupavky. Metody: Pacienti s osteoartrózou kolena (Kellegren-Lawrence Scale 2-4), kteří byli refrakterní na konzervativní léčbu a uvádějí alespoň 80% úlevu od bolesti pomocí diagnostických genikulárních nervových blokád, budou zařazeni a randomizováni k skiaskopickému (N=45) nebo ultrazvuku (N =45) ramena léčby cRFA. Základní hodnocení budou zahrnovat 1) číselnou stupnici hodnocení bolesti, index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University a opatření PROMIS pro depresi a interferenci bolesti; 2) Osteoarthritis Research Society International doporučila hodnocení fyzické výkonnosti včetně 30sekundového testu stoje na židli, testu stoupání po schodech, testu 40m rychlé chůze, testu Timed Up and Go a testu Six Minute Walk Test; a 3) v podskupině pacientů (N=24) krevní biomarkery včetně MMP-3, IL-lp, TNF-a, COMP a CTX-II. Tato opatření budou znovu posouzena po jednom měsíci (pouze bolest a funkce hlášené pacientem, prostřednictvím telefonického kontaktu), tři měsíce a 6 měsíců po výkonu cRFA. Koncové body studie budou hodnoceny pomocí smíšeného modelu analýzy rozptylu opakovaných měření s použitím hladiny alfa 0,05. Prohlášení o významu: Pacienti s osteoartrózou kolena jsou běžně léčeni poskytovateli sportovní medicíny, kteří jsou obvykle dobře vyškoleni v používání ultrazvuku. Pokud by se ultrazvuk ukázal jako účinný pro cRFA, poskytovatelé sportovní medicíny by měli dobrou pozici k použití relativně levné a dostupné zobrazovací technologie k výraznému zlepšení bolesti a funkce pacienta pomocí cRFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Zatím nenabíráme
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Rizzone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pacienti jakéhokoli pohlaví s primární OA kolena jednoho nebo obou kolen splňující diagnostická kritéria pro OA kolena podle American College of Rheumatology,
  • 2) Kellgren-Lawrence skóre 2 až 4,
  • 3) hlášená intenzita bolesti NPRS alespoň čtyři ve většině nebo všech dnech minulého týdne
  • 4) bolest odolná vůči konvenční léčbě, která může zahrnovat, ale není omezena na léky (např. acetaminofen, perorální nebo topické nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy), fyzikální terapie a intraartikulární injekce (např. kortikosteroidy, kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky) po dobu alespoň 3 měsíců. V případě bilaterální OA kolena bude léčeno a studováno nejvíce symptomatické koleno.

Kritéria vyloučení:

  • 1) věk <35 let,
  • 2) neanglicky mluvící pacienti,
  • 3) index tělesné hmotnosti vyšší než 40,
  • 4) předchozí radiofrekvenční ablace kolena,
  • 5) aktivní systémové nebo lokální infekce v místě umístění jehly/cRFA sondy,
  • 6) předchozí operace náhrady kolenního kloubu,
  • 7) autoimunitní nebo zánětlivá příčina kolenní artritidy, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
  • 8) nechodící pacienti,
  • 9) pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas (např. demence),
  • 10) nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění,
  • 11) pacienti s kardiostimulátory, míšními stimulátory, hlubokými mozkovými stimulátory nebo podobnými zařízeními,
  • 12) pacienti, kteří hledají péči jako součást náhrady dělníka nebo mají probíhající soudní spor
  • 13) negativní odpověď na diagnostické injekce genikulátu nervu lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s OA kolena používající ultrazvuk pro intervenci cRFA
Pacienti s osteoartrózou kolena (Kellegren-Lawrence Scale 2-4), kteří byli refrakterní na konzervativní léčbu a uvádějí alespoň 80% úlevu od bolesti pomocí diagnostických blokád genikulátu nervů, budou zařazeni a randomizováni do ultrazvukové (N=45) léčebné větve cRFA.
Postup: cRFA
K intervenci cRFA dojde za sterilních podmínek, pacient bude uložen v poloze na zádech na stole a podložce, která zajistí flexi v léčeném kolenním kloubu. Kůže a měkké tkáně se anestetizují 2 ml 1% lidokainu na každém ze tří anatomických míst pro cRFA a zaváděcí jehla se pak umístí pod ultrazvukové nebo skiaskopické vedení do nervů SLG, SMG a IMG. Úpravy v těchto polohách budou provedeny při použití ultrazvukového navádění za účelem zachycení genikulárního nervu, pokud lze nerv a/nebo jeho doprovodnou vaskulaturu přímo vizualizovat pomocí režimů šedé nebo dopplerovského režimu. Při použití ultrazvuku lékař zaznamená a zaznamená, zda umístění jehly vychází z kostních bodů, přímé vizualizace nervu a/nebo vaskularity doprovázející nerv. Jakmile je zaváděcí jehla umístěna, cRFA bude umístěn do zaváděcí jehly.
Experimentální: Subjekty s OA kolena používající skiaskopii pro intervenci cRFA
Pacienti s osteoartrózou kolena (Kellegren-Lawrence Scale 2-4), kteří byli refrakterní na konzervativní léčbu a uvádějí alespoň 80% úlevu od bolesti pomocí diagnostických genikulárních nervových bloků, budou zařazeni a randomizováni do fluoroskopické (N=45) léčebné větve cRFA.
Postup: cRFA
K intervenci cRFA dojde za sterilních podmínek, pacient bude uložen v poloze na zádech na stole a podložce, která zajistí flexi v léčeném kolenním kloubu. Kůže a měkké tkáně se anestetizují 2 ml 1% lidokainu na každém ze tří anatomických míst pro cRFA a zaváděcí jehla se pak umístí pod ultrazvukové nebo skiaskopické vedení do nervů SLG, SMG a IMG. Úpravy v těchto polohách budou provedeny při použití ultrazvukového navádění za účelem zachycení genikulárního nervu, pokud lze nerv a/nebo jeho doprovodnou vaskulaturu přímo vizualizovat pomocí režimů šedé nebo dopplerovského režimu. Při použití ultrazvuku lékař zaznamená a zaznamená, zda umístění jehly vychází z kostních bodů, přímé vizualizace nervu a/nebo vaskularity doprovázející nerv. Jakmile je zaváděcí jehla umístěna, cRFA bude umístěn do zaváděcí jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Cílem je ohodnotit pacientem hlášenou bolest. NPRS požaduje číslo mezi nulou a deseti, které nejlépe odpovídá intenzitě bolesti subjektu, přičemž nula znamená „vůbec žádná bolest“ a deset představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“. Má podobný minimální klinicky významný rozdíl (20 %) jako vizuální analogová škála a může být podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Základní stav až 24 měsíců
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců

Cílem je změřit udávaný funkční stav pacienta. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, ale existují i ​​​​jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.
Základní stav až 24 měsíců
PROMIS - Deprese
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Cílem je změřit položky relevantní pro náladu subjektu, názory na sebe sama a zapojení. Testovací verze 8b má dobrou odezvu s minimálně důležitým rozdílem v rozmezí 3-3,1 u dospělých s OA kolena.
Základní stav až 24 měsíců
PROMIS - Rušení bolesti
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Cílem je změřit důsledky bolesti na život subjektu s minimálně významným rozdílem v rozmezí 2,35 až 2,4
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu židle
Časové okno: Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Cílem je určit maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund.
Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Test stoupání do schodů
Časové okno: Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Cílem je určit čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech.
Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Test 40m rychlé chůze
Časové okno: Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Cílem je určit čas (v sekundách), který je potřeba k dokončení úkolu rychlé chůze na 4x10 m (celkem 40 m).
Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Test Timed Up and Go 48
Časové okno: Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Cílem je určit čas (v sekundách) vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět k židli a pak se posadit.
Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Test šest minut chůze
Časové okno: Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.
Cílem je určit maximální vzdálenost ujetou za 6 minut.
Subjekty provedou funkční testy na základě výkonu doporučené OARSI ve výchozím, tříměsíčním a šestiměsíčním časovém období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

American Medical Society for Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Jiný identifikátor: University of Rochester)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cRFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit