Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskooppinen vs. ultraääniopastus polven nivelhermojen jäähdytettyyn radiotaajuiseen ablaatioon: satunnaistettu kontrollikoe

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Polven genikulaaristen hermojen jäähdytetty radiotaajuusablaatio (cRFA) on lupaava hoitovaihtoehto polven nivelrikkoon, mutta sen tehokkuus vaihtelee. Fluoroskopia on tyypillinen opastus, mutta se käyttää luisia maamerkkejä kohdistamaan nämä hermot, joiden asennot vaihtelevat polven ympärillä. Vaihtoehtoisesti ultraääni mahdollistaa kohdistuksen, joka perustuu luisten maamerkkien, hermojen ja niihin liittyvien verisuonirakenteiden visualisointiin, ja voi siten tarjota suuremman tarkkuuden. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa suoraan verrataan näiden kahden ohjausvaihtoehdon kliinistä tehoa. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta vaihtoehtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Polven nivelhermojen jäähdytetty radiotaajuusablaatio (cRFA) on lupaava hoitovaihtoehto polven nivelrikkoon, mutta sen tehokkuus vaihtelee. Fluoroskopia on tyypillinen opastus, mutta se käyttää luisia maamerkkejä kohdistamaan nämä hermot, joiden asennot vaihtelevat polven ympärillä. Vaihtoehtoisesti ultraääni mahdollistaa kohdistuksen, joka perustuu luisten maamerkkien, hermojen ja niihin liittyvien verisuonirakenteiden visualisointiin, ja voi siten tarjota suuremman tarkkuuden. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa suoraan verrataan näiden kahden ohjausvaihtoehdon kliinistä tehoa. Tavoite: Vertaa geniculate nerve cRFA:n tehokkuutta polven nivelrikon tuloksiin käytettäessä joko ultraääni- tai fluoroskopiaohjausta. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaan kiputasot ja potilaan ilmoittama toiminta. Toissijaiset tulosmitat ovat objektiivisia suorituskykyyn perustuvia toiminnallisia tuloksia. Tutkimustulosmittaukset ovat tulehduksen, solunulkoisen matriisin vaihtuvuuden ja ruston hajoamisen veren biomarkkereita. Menetelmät: Polven nivelrikkopotilaat (Kellegren-Lawrencen asteikko 2-4), jotka eivät ole kestäneet konservatiivisia hoitoja ja raportoivat vähintään 80 %:n kivunlievitystä diagnostisilla genikulaarisilla hermosalpauksilla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan fluoroskopiaan (N=45) tai ultraäänitutkimukseen (N). =45) cRFA-hoitovarret. Perustason arvioinnit sisältävät 1) numeerisen kivun arviointiasteikon, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin sekä PROMIS-masennus- ja kivunhäiriömittaukset; 2) Osteoarthritis Research Society International suositteli fyysisen suorituskyvyn arviointeja, mukaan lukien 30 sekunnin tuolinseisontatesti, portaiden nousutesti, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, ajastettu ylös ja meneminen -testi ja kuuden minuutin kävelytesti; ja 3) potilaiden alajoukossa (N = 24), veren biomarkkereita, mukaan lukien MMP-3, IL-1p, TNF-a, COMP ja CTX-II. Nämä toimenpiteet arvioidaan uudelleen kuukauden kuluttua (vain kipu ja potilaan ilmoittama toiminta puhelimitse), kolmen kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua cRFA-toimenpiteestä. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysiä käyttämällä alfa-tasoa 0,05. Relevanssilausunto: Polven nivelrikkopotilaita hoitavat yleensä urheilulääketieteen tarjoajat, jotka ovat yleensä hyvin koulutettuja ultraäänen käyttöön. Jos ultraäänen osoitetaan olevan tehokas cRFA:n suhteen, urheilulääketieteen tarjoajat olisivat hyvässä asemassa käyttämään suhteellisen edullista ja helposti saatavilla olevaa kuvantamistekniikkaa parantaakseen merkittävästi potilaan kipua ja toimintaa cRFA:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Ei vielä rekrytointia
        • UC Davis Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Rizzone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) jommankumman sukupuolen potilaat, joilla toisessa tai molemmissa polvissa on primaarinen polven OA ja jotka täyttävät American College of Rheumatologyn polven OA:n diagnostiset kriteerit,
  • 2) Kellgren-Lawrencen pisteet kahdesta neljään,
  • 3) raportoitu NPRS-kivun voimakkuudeksi vähintään neljä useimpina tai kaikkina viime viikon päivinä
  • 4) kipua kestävä tavanomaisille hoidoille, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, lääkkeitä (esim. asetaminofeeni, oraaliset tai paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit), fysioterapia ja nivelensisäiset injektiot (esim. kortikosteroidit, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma) vähintään 3 kuukauden ajan. Kahdenvälisen polven OA:n tapauksessa oireellisin polvi hoidetaan ja tutkitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) ikä <35 vuotta,
  • 2) potilaat, jotka eivät puhu englantia,
  • 3) painoindeksi on suurempi kuin 40,
  • 4) aiempi polven radiotaajuusablaatio,
  • 5) aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot neulan/cRFA-koettimen sijoituskohdassa,
  • 6) aiempi polvinivelleikkaus,
  • 7) polven niveltulehduksen autoimmuuni- tai tulehduksellinen syy, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus,
  • 8) potilaat, jotka eivät ole avohoidossa,
  • 9) potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan ​​(esim. dementia),
  • 10) epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus,
  • 11) potilaat, joilla on sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori tai vastaava laite,
  • 12) potilas, joka hakee hoitoa osana työntekijän korvausta tai jolla on vireillä oikeudenkäynti
  • 13) negatiivinen vaste diagnostisiin genikulaattihermon lidokaiiniinjektioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on polven OA ja käyttävät ultraääntä cRFA-interventioon
Polven nivelrikkopotilaat (Kellegren-Lawrencen asteikko 2-4), jotka eivät ole kestäneet konservatiivisia hoitoja ja raportoivat vähintään 80 %:n kivun lievittämisestä diagnostisilla genikulaarisilla hermosalpauksilla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan ultraääni (N=45) cRFA-hoitoryhmään.
Menettely: cRFA
cRFA-interventio suoritetaan steriileissä olosuhteissa, potilas asetetaan makuuasentoon pöydälle ja tukijalkaan, jotta hoidettava polvinivel taivutetaan. Iho ja pehmytkudokset nukutetaan 2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia kussakin kolmesta anatomisesta kohdasta cRFA:n määrittämiseksi, ja sen jälkeen syöttäjäneula asetetaan ultraääni- tai fluoroskopian ohjaukseen SLG-, SMG- ja IMG-hermoille. Näissä asennoissa tehdään säätöjä käytettäessä ultraääniohjausta sukuhermon kaappaamiseksi, jos hermo ja/tai siihen liittyvä verisuonisto voidaan visualisoida suoraan käyttämällä harmaasävy- tai Doppler-tiloja. Ultraääntä käytettäessä lääkäri panee merkille ja kirjaa, perustuuko hänen neulan sijaintinsa luisiin maamerkkeihin, hermon suoraan visualisointiin ja/tai hermon mukana tulevaan verisuoniin. Kun sisäänvientineula on asetettu, cRFA asetetaan sisäänvientineulaan.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on polven OA ja jotka käyttävät fluoroskopiaa cRFA-interventioon
Polven nivelrikkopotilaat (Kellegren-Lawrencen asteikko 2-4), jotka eivät ole vastustaneet konservatiivisia hoitoja ja raportoivat vähintään 80 %:n kivun lievittämisestä diagnostisilla genikulaarisilla hermosalpauksilla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan fluoroskopiseen (N=45) cRFA-hoitoryhmään.
Menettely: cRFA
cRFA-interventio suoritetaan steriileissä olosuhteissa, potilas asetetaan makuuasentoon pöydälle ja tukijalkaan, jotta hoidettava polvinivel taivutetaan. Iho ja pehmytkudokset nukutetaan 2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia kussakin kolmesta anatomisesta kohdasta cRFA:n määrittämiseksi, ja sen jälkeen syöttäjäneula asetetaan ultraääni- tai fluoroskopian ohjaukseen SLG-, SMG- ja IMG-hermoille. Näissä asennoissa tehdään säätöjä käytettäessä ultraääniohjausta sukuhermon kaappaamiseksi, jos hermo ja/tai siihen liittyvä verisuonisto voidaan visualisoida suoraan käyttämällä harmaasävy- tai Doppler-tiloja. Ultraääntä käytettäessä lääkäri panee merkille ja kirjaa, perustuuko hänen neulan sijaintinsa luisiin maamerkkeihin, hermon suoraan visualisointiin ja/tai hermon mukana tulevaan verisuoniin. Kun sisäänvientineula on asetettu, cRFA asetetaan sisäänvientineulaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Tavoitteena on arvioida potilaan ilmoittamaa kipua. NPRS pyytää numeroa nollasta kymmeneen, joka sopii parhaiten kohteen kivun voimakkuuteen. Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja kymmenen edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Sillä on samanlainen minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (20 %) kuin visuaalisella analogisella asteikolla, ja se voidaan antaa puhelinhaastattelulla.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta

Tavoitteena on mitata potilaan raportoitu toimintatila. Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen. (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen.
Perustaso jopa 24 kuukautta
PROMIS - Masennus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Tavoitteena on mitata aiheita, jotka liittyvät kohteen mielialaan, näkemyksiin itsestään ja sitoutumisesta. Testiversiolla 8b on hyvä herkkyys ja minimaalisen tärkeä ero on 3-3,1 aikuisilla, joilla on polven OA.
Perustaso jopa 24 kuukautta
PROMIS - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Tavoitteena on mitata kivun vaikutuksia tutkittavan elämään minimaalisen tärkeällä eroalueella 2,35-2,4
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Tavoitteena on määrittää suurin mahdollinen tuolinseisontatoistojen määrä 30 sekunnin jaksossa.
Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Tavoitteena on määrittää aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen.
Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Tavoitteena on määrittää aika (sekunteina), joka kuluu nopeatempoisen kävelytehtävän suorittamiseen yli 4x10m (yhteensä 40m).
Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Timed Up and Go -testi48
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Tavoitteena on määrittää aika (sekunteina) nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja sitten istua alas.
Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.
Tavoitteena on määrittää maksimimatka 6 minuutin aikana.
Koehenkilöt suorittavat OARSI:n suosittelemat suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

American Medical Society for Sports Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Muu tunniste: University of Rochester)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa