Рентгеноскопический и ультразвуковой контроль при охлажденной радиочастотной абляции коленчатых нервов при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование
12 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Охлаждаемая радиочастотная абляция (кРЧА) коленчатых нервов коленного сустава является многообещающим вариантом лечения остеоартрита коленного сустава, но имеет переменную эффективность.
Рентгеноскопия является типичным методом выбора, но использует костные ориентиры для нацеливания на эти нервы, которые имеют различное положение вокруг колена.
В качестве альтернативы ультразвук позволяет нацеливаться на основе визуализации костных ориентиров, нервов и сопутствующих им сосудистых структур и, таким образом, может обеспечивать большую точность.
Однако существует несколько исследований, в которых напрямую сравнивается клиническая эффективность этих двух вариантов руководства.
В этом исследовании будут сравниваться эти два варианта.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Охлажденная радиочастотная абляция (кРЧА) коленчатых нервов коленного сустава является многообещающим вариантом лечения остеоартрита коленного сустава, но имеет переменную эффективность.
Рентгеноскопия является типичным методом выбора, но использует костные ориентиры для нацеливания на эти нервы, которые имеют различное положение вокруг колена.
В качестве альтернативы ультразвук позволяет нацеливаться на основе визуализации костных ориентиров, нервов и сопутствующих им сосудистых структур и, таким образом, может обеспечивать большую точность.
Однако существует несколько исследований, в которых напрямую сравнивается клиническая эффективность этих двух вариантов руководства.
Цель: сравнить эффективность cRFA коленчатого нерва в отношении исходов остеоартрита коленного сустава при использовании ультразвукового или рентгеноскопического контроля.
Первичными показателями исхода будут уровень боли пациента и функция, о которой сообщает пациент.
Вторичными показателями результатов будут объективные функциональные результаты, основанные на производительности.
Исследовательскими результатами будут биомаркеры воспаления в крови, оборот внеклеточного матрикса и деградация хряща.
Методы. Пациенты с остеоартритом коленного сустава (шкала Келлегрена-Лоуренса 2-4), которые не поддаются консервативному лечению и сообщают об уменьшении боли не менее чем на 80% после диагностической блокады коленчатого нерва, будут включены в исследование и рандомизированы для проведения рентгеноскопии (N=45) или ультразвукового исследования (N=45). =45) группы лечения cRFA.
Базовые оценки будут включать 1) числовую шкалу оценки боли, индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера, а также показатели PROMIS по депрессии и интерференции боли; 2) рекомендованные Международным обществом исследования остеоартрита оценки физической работоспособности, включая 30-секундный тест в положении стоя на стуле, тест на подъем по лестнице, тест на быструю ходьбу на 40 м, тест на время и вперед и тест на шестиминутную ходьбу; и 3) в подгруппе пациентов (N = 24) биомаркеры крови, включая MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP и CTX-II.
Эти меры будут повторно оценены через один месяц (только боль и функция, сообщаемая пациентом, по телефону), через три месяца и через 6 месяцев после процедуры cRFA.
Конечные точки исследования будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений смешанной модели с использованием уровня альфа 0,05.
Заявление об актуальности: пациентов с остеоартритом коленного сустава обычно лечат специалисты спортивной медицины, которые, как правило, хорошо обучены использованию ультразвука.
Если ультразвук будет продемонстрирован как эффективный для cRFA, поставщики спортивной медицины будут иметь хорошие возможности для использования относительно недорогой и доступной технологии визуализации для значительного уменьшения боли и улучшения функции пациента с помощью cRFA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Herman, MD
- Номер телефона: 916-734-6805
- Электронная почта: dcherman@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Rizzone, MD
- Номер телефона: 585-341-9407
- Электронная почта: katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Еще не набирают
- UC Davis Health
-
Контакт:
- Daniel Herman, MD
- Номер телефона: 916-734-6805
- Электронная почта: dcherman@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Herman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Katherine Rizzone, MD
- Номер телефона: 585-341-9407
- Электронная почта: katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Katherine Rizzone, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) пациенты любого пола с первичным ОА коленного сустава одного или обоих коленей, соответствующие диагностическим критериям ОА коленного сустава Американского колледжа ревматологии,
- 2) по шкале Келлгрена-Лоуренса от двух до четырех,
- 3) интенсивность боли по шкале NPRS составила не менее четырех баллов в большинстве или во все дни прошлой недели.
- 4) боль, устойчивая к традиционным методам лечения, которые могут включать, помимо прочего, лекарства (например, ацетаминофен, пероральные или местные нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды), физиотерапия и внутрисуставные инъекции (например, кортикостероиды, гиалуроновая кислота, богатая тромбоцитами плазма) не менее 3 месяцев. В случае двустороннего ОА коленного сустава лечат и исследуют наиболее симптоматическое колено.
Критерий исключения:
- 1) возраст <35 лет,
- 2) пациенты, не говорящие по-английски,
- 3) индекс массы тела более 40,
- 4) предыдущая процедура радиочастотной абляции коленного сустава,
- 5) активные системные или местные инфекции в месте введения иглы/зонда кРЧА,
- 6) предыдущая операция по замене коленного сустава,
- 7) аутоиммунная или воспалительная причина артрита коленного сустава, такая как ревматоидный или псориатический артрит,
- 8) неамбулаторные больные,
- 9) пациенты, которые не могут дать свое согласие (напр. слабоумие),
- 10) нестабильное соматическое или психическое заболевание,
- 11) пациенты с кардиостимуляторами, стимуляторами спинного мозга, стимуляторами глубокого мозга или аналогичными устройствами,
- 12) пациенты, обращающиеся за помощью в качестве компенсации работнику или находящиеся на рассмотрении в судебном порядке.
- 13) отрицательный ответ на диагностические инъекции лидокаина в коленчатый нерв.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ОА коленного сустава, использующие ультразвук для вмешательства с РЧА
Пациенты с остеоартритом коленного сустава (шкала Келлегрена-Лоуренса 2-4), которые были невосприимчивы к консервативному лечению и сообщают об облегчении боли не менее чем на 80% с помощью диагностической блокады коленчатого нерва, будут включены и рандомизированы в группу ультразвукового (N = 45) лечения cRFA.
|
Вмешательство cRFA будет происходить в стерильных условиях, пациент будет помещен в положение лежа на спине на столе и валике для обеспечения сгибания в обрабатываемом коленном суставе.
Кожа и мягкие ткани будут анестезированы 2 мл 1% лидокаина в каждом из трех анатомических участков для cRFA, а затем под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем будет помещена игла-интродьюсер к нервам SLG, SMG и IMG.
Корректировки в этих положениях будут выполняться при использовании ультразвукового контроля для захвата коленчатого нерва, если нерв и/или сопровождающие его сосуды могут быть визуализированы непосредственно с использованием режимов шкалы серого или допплеровского режима.
При использовании ультразвука врач отмечает и записывает, основано ли его расположение иглы на костных ориентирах, прямой визуализации нерва и/или васкуляризации, сопровождающей нерв.
После того, как игла интродьюсера будет установлена, cRFA будет помещен в иглу интродьюсера.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с ОА коленного сустава, использующие рентгеноскопию для вмешательства cRFA
Пациенты с остеоартритом коленного сустава (шкала Келлегрена-Лоуренса 2-4), которые были невосприимчивы к консервативному лечению и сообщают об облегчении боли не менее чем на 80% с помощью диагностической блокады коленчатого нерва, будут включены и рандомизированы в группу лечения рентгеноскопическим (N = 45) cRFA.
|
Вмешательство cRFA будет происходить в стерильных условиях, пациент будет помещен в положение лежа на спине на столе и валике для обеспечения сгибания в обрабатываемом коленном суставе.
Кожа и мягкие ткани будут анестезированы 2 мл 1% лидокаина в каждом из трех анатомических участков для cRFA, а затем под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем будет помещена игла-интродьюсер к нервам SLG, SMG и IMG.
Корректировки в этих положениях будут выполняться при использовании ультразвукового контроля для захвата коленчатого нерва, если нерв и/или сопровождающие его сосуды могут быть визуализированы непосредственно с использованием режимов шкалы серого или допплеровского режима.
При использовании ультразвука врач отмечает и записывает, основано ли его расположение иглы на костных ориентирах, прямой визуализации нерва и/или васкуляризации, сопровождающей нерв.
После того, как игла интродьюсера будет установлена, cRFA будет помещен в иглу интродьюсера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы оценить сообщаемую пациентом боль.
NPRS запрашивает число от нуля до десяти, которое лучше всего соответствует интенсивности боли субъекта, где ноль означает «полное отсутствие боли», а десять — «самую сильную боль из возможных».
Она имеет такую же минимальную клинически значимую разницу (20%), что и визуальная аналоговая шкала, и ее можно проводить с помощью телефонного опроса.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы измерить сообщаемый пациентом функциональный статус. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкое (1), Умеренное (2), Тяжелое (3) и Экстремальное. (4). Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые использовались для объединения баллов. |
Базовый до 24 месяцев
|
|
ПРОМИС - Депрессия
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы измерить элементы, относящиеся к настроению субъекта, взглядам на себя и вовлеченности.
Вариант теста 8b имеет хорошую отзывчивость с минимально важным диапазоном различий 3-3,1 у взрослых с ОА коленного сустава.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
PROMIS - Интерференция боли
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы измерить последствия боли для жизни субъекта с минимально важным диапазоном различий от 2,35 до 2,4.
|
Базовый до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Цель состоит в том, чтобы определить максимально возможное количество повторений стойки на стуле за 30-секундный период.
|
Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
|
Испытание на подъем по лестнице
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Цель состоит в том, чтобы определить время (в секундах), необходимое для подъема и спуска по лестнице.
|
Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Цель состоит в том, чтобы определить время (в секундах), необходимое для выполнения задачи быстрой ходьбы на 4x10 м (всего 40 м).
|
Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
|
Пришло время и приступайте к тесту48
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Цель состоит в том, чтобы определить время (в секундах), чтобы подняться со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу и затем сесть.
|
Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Цель состоит в том, чтобы определить максимальное расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Субъекты будут выполнять рекомендованные OARSI функциональные тесты, основанные на производительности, на исходном уровне, в трехмесячный и шестимесячный периоды времени.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Herman, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1868999
- STUDY00005460 (Другой идентификатор: University of Rochester)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .