Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk kontra ultraljudsvägledning för kyld radiofrekvensablation av genikulerade nerver i knäartros: en randomiserad kontrollprövning

12 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Kyld radiofrekvensablation (cRFA) av knäets geniculate nerver är ett lovande behandlingsalternativ för knäartros, men har varierande effekt. Fluoroskopi är den typiska vägledningen att välja, men använder beniga landmärken för att rikta in sig på dessa nerver som har olika positioner runt knät. Alternativt tillåter ultraljud inriktning baserat på visualisering av beniga landmärken, nerverna och deras medföljande kärlstrukturer, och kan därför erbjuda större noggrannhet. Det finns dock få studier som direkt jämför den kliniska effekten av dessa två vägledningsalternativ. Denna studie kommer att jämföra dessa två alternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kyld radiofrekvensablation (cRFA) av knäets geniculate nerver är ett lovande behandlingsalternativ för knäartros, men har varierande effekt. Fluoroskopi är den typiska vägledningen att välja, men använder beniga landmärken för att rikta in sig på dessa nerver som har olika positioner runt knät. Alternativt tillåter ultraljud inriktning baserat på visualisering av beniga landmärken, nerverna och deras medföljande kärlstrukturer, och kan därför erbjuda större noggrannhet. Det finns dock få studier som direkt jämför den kliniska effekten av dessa två vägledningsalternativ. Syfte: Att jämföra effektiviteten av geniculate nerv cRFA på utfall av knäartros vid användning av antingen ultraljud eller fluoroskopisk vägledning. De primära utfallsmåtten kommer att vara patientens smärtnivåer och patientrapporterad funktion. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara objektiva prestationsbaserade funktionella utfall. De explorativa utfallsmåtten kommer att vara blodbiomarkörer för inflammation, extracellulär matrixomsättning och brosknedbrytning. Metoder: Knäartrospatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har varit motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och rapporterar minst 80 % smärtlindring med diagnostiska nervblockader kommer att inkluderas och randomiseras till fluoroskopisk (N=45) eller ultraljud (N) =45) cRFA behandlingsarmar. Baslinjebedömningar kommer att inkludera 1) Numeric Pain Rating Scale, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, och PROMIS depression och smärtinterferensåtgärder; 2) Osteoarthritis Research Society International rekommenderade fysiska prestationsbedömningar inklusive 30-sekunders stolställningstest, trappklättringstest, 40 m snabbgångstest, Timed Up and Go-test och sex minuters gångtest; och 3) i en undergrupp av patienter (N=24), blodbiomarkörer inklusive MMP-3, IL-1β, TNF-a, COMP och CTX-II. Dessa åtgärder kommer att omvärderas efter en månad (endast smärta och patientrapporterad funktion, via telefonkontakt), tre månader och 6 månader efter cRFA-proceduren. Studiens effektmått kommer att bedömas med hjälp av en blandad modell av variansanalys med upprepade mätningar med en alfanivå på 0,05. Uttalande om relevans: Patienter med knäartros behandlas vanligtvis av idrottsmedicinare, som vanligtvis är vältränade i användningen av ultraljud. Om ultraljud skulle visa sig vara effektivt för cRFA, skulle leverantörer av idrottsmedicin vara väl positionerade för att använda relativt låg kostnad och tillgänglig bildteknik för att avsevärt förbättra patientens smärta och funktion med hjälp av cRFA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter av endera kön med primär knä-OA av ett eller båda knäna som uppfyller de diagnostiska kriterierna för knä-OA av American College of Rheumatology,
  • 2) Kellgren-Lawrence poäng på två till fyra,
  • 3) rapporterad NPRS-smärtintensitet på minst fyra under de flesta eller alla dagar den senaste veckan
  • 4) smärtresistent mot konventionella behandlingar som kan innefatta men inte begränsas till mediciner (t.ex. paracetamol, orala eller topiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider), sjukgymnastik och intraartikulära injektioner (t.ex. kortikosteroider, hyaluronsyra, blodplättsrik-plasma) i minst 3 månader. Vid bilateral knä-OA kommer det mest symtomatiska knäet att behandlas och studeras.

Exklusions kriterier:

  • 1) ålder <35 år,
  • 2) icke-engelsktalande patienter,
  • 3) kroppsmassaindex större än 40,
  • 4) tidigare radiofrekvensablationsprocedur för knäet,
  • 5) aktiva systemiska eller lokala infektioner på platsen för placering av nål/cRFA-sond,
  • 6) tidigare knäledsprotesoperation,
  • 7) autoimmun eller inflammatorisk orsak till knäledsartrit såsom reumatoid eller psoriasisartrit,
  • 8) icke-ambulerande patienter,
  • 9) patienter som inte kan ge sitt eget samtycke (t.ex. demens),
  • 10) instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom,
  • 11) patienter med pacemakers, ryggmärgsstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer eller liknande anordningar,
  • 12) patienter som söker vård som en del av arbetsskadeersättningen eller har en anhängig process
  • 13) ett negativt svar på diagnostiska lidokaininjektioner i geniculate nerver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med knä-OA som använder ultraljud för cRFA-intervention
Knäartrospatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har varit motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och rapporterar minst 80 % smärtlindring med diagnostiska genikulära nervblockader kommer att inskrivas och randomiseras till ultraljud (N=45) cRFA-behandlingsarm.
Procedur: cRFA
cRFA-intervention kommer att ske under sterila förhållanden, patienten kommer att placeras i ryggläge på ett bord och ett stöd för att ge flexion i den behandlade knäleden. Hud och mjukvävnader kommer att bedövas med 2 mL 1% lidokain vid var och en av de tre anatomiska platserna för cRFA, och en introducernål kommer sedan att placeras under ultraljud eller fluoroskopisk vägledning till SLG-, SMG- och IMG-nerverna. Justeringar vid dessa positioner kommer att göras vid användning av ultraljudsvägledning för att fånga den geniculate nerven om nerven och/eller dess medföljande kärlsystem direkt kan visualiseras med hjälp av gråskala- eller Doppler-lägen. Vid användning av ultraljud kommer läkaren att notera och registrera huruvida deras placering av nålen är baserad på beniga landmärken, direkt visualisering av nerven och/eller vaskuläritet som åtföljer nerven. När introducernålen väl är placerad kommer cRFA att placeras i introducernålen.
Experimentell: Försökspersoner med knä-OA som använder fluoroskopi för cRFA-intervention
Knäartrospatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har varit motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och rapporterar minst 80 % smärtlindring med diagnostiska nervblockader kommer att inskrivas och randomiseras till fluoroskopisk (N=45) cRFA-behandlingsarm.
Procedur: cRFA
cRFA-intervention kommer att ske under sterila förhållanden, patienten kommer att placeras i ryggläge på ett bord och ett stöd för att ge flexion i den behandlade knäleden. Hud och mjukvävnader kommer att bedövas med 2 mL 1% lidokain vid var och en av de tre anatomiska platserna för cRFA, och en introducernål kommer sedan att placeras under ultraljud eller fluoroskopisk vägledning till SLG-, SMG- och IMG-nerverna. Justeringar vid dessa positioner kommer att göras vid användning av ultraljudsvägledning för att fånga den geniculate nerven om nerven och/eller dess medföljande kärlsystem direkt kan visualiseras med hjälp av gråskala- eller Doppler-lägen. Vid användning av ultraljud kommer läkaren att notera och registrera huruvida deras placering av nålen är baserad på beniga landmärken, direkt visualisering av nerven och/eller vaskuläritet som åtföljer nerven. När introducernålen väl är placerad kommer cRFA att placeras i introducernålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Målet är att bedöma patientens rapporterade smärta. NPRS ber om ett tal mellan noll och tio som passar bäst till patientens smärtintensitet, med noll som "ingen smärta alls" och tio representerar "den värsta smärtan någonsin". Den har en liknande minimal kliniskt signifikant skillnad (20%) som den visuella analoga skalan och kan administreras via en telefonintervju.
Baslinje upp till 24 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader

Målet är att mäta patientens rapporterade funktionella status. Testfrågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Allvarlig (3) och Extrem (4).

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Vanligtvis ger summan av poängen för alla tre underskalorna en total WOMAC-poäng, men det finns andra metoder som har använts för att kombinera poäng
Baslinje upp till 24 månader
LÖFTE - Depression
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Målet är att mäta saker som är relevanta för ämnets humör, syn på sig själv och engagemang. Testversionen 8b har god respons med ett minimalt viktigt skillnadsområde på 3-3,1 hos vuxna med knä-OA.
Baslinje upp till 24 månader
LÖFTE - Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Målet är att mäta konsekvenserna av smärta på patientens liv med ett minimalt viktigt skillnadsintervall på 2,35 till 2,4
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Målet är att bestämma det maximala antalet repetitioner av stolställning under en 30 sekunders period.
Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Trappklättringstest
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Målet är att bestämma tiden (sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa.
Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
40m snabbt gångtest
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Målet är att bestämma tiden (sekunder) det tar att slutföra en fartfylld gånguppgift över 4x10m (totalt 40m).
Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Timed Up and Go Test48
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Målet är att bestämma tiden (sekunder) för att resa sig från en stol, gå 3 m, vända, gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner.
Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.
Målet är att bestämma den maximala sträckan som tillryggaläggs under en period på 6 minuter.
Försökspersonerna kommer att utföra OARSI-rekommenderade prestationsbaserade funktionstester vid baslinjen, tre månader och sex månaders tidsperioder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

American Medical Society for Sports Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Annan identifierare: University of Rochester)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera