Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk versus ultralydveiledning for avkjølt radiofrekvensablasjon av genikulerte nerver i kneartrose: en randomisert kontrollforsøk

9. november 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Avkjølt radiofrekvensablasjon (cRFA) av kneets geniculate nerver er et lovende behandlingsalternativ for kneartrose, men har variabel effekt. Fluoroskopi er den typiske veiledningen, men bruker benaktige landemerker for å målrette mot disse nervene som har variable posisjoner rundt kneet. Alternativt tillater ultralyd målretting basert på visualisering av benrike landemerker, nervene og deres medfølgende vaskulære strukturer, og kan dermed gi større nøyaktighet. Imidlertid er det få studier som direkte sammenligner den kliniske effekten av disse to veiledningsalternativene. Denne studien vil sammenligne disse to alternativene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Avkjølt radiofrekvensablasjon (cRFA) av kneets geniculate nerver er et lovende behandlingsalternativ for kneartrose, men har variabel effekt. Fluoroskopi er den typiske veiledningen, men bruker benaktige landemerker for å målrette mot disse nervene som har variable posisjoner rundt kneet. Alternativt tillater ultralyd målretting basert på visualisering av benrike landemerker, nervene og deres medfølgende vaskulære strukturer, og kan dermed gi større nøyaktighet. Imidlertid er det få studier som direkte sammenligner den kliniske effekten av disse to veiledningsalternativene. Mål: Å sammenligne effektiviteten av geniculate nerve cRFA på utfall av kneartrose ved bruk av enten ultralyd eller fluoroskopisk veiledning. De primære utfallsmålene vil være pasientens smertenivå og pasientrapportert funksjon. De sekundære utfallsmålene vil være objektive prestasjonsbaserte funksjonelle utfall. De utforskende utfallsmålene vil være blodbiomarkører for betennelse, ekstracellulær matriseomsetning og brusknedbrytning. Metoder: Pasienter med kneartrose (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har vært motstandsdyktige mot konservative behandlinger og rapporterer minst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokker vil bli registrert og randomisert til fluoroskopisk (N=45) eller ultralyd (N) =45) cRFA behandlingsarmer. Baseline vurderinger vil inkludere 1) Numeric Pain Rating Scale, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, og PROMIS depresjon og smerteinterferens mål; 2) Osteoarthritis Research Society International anbefalte fysiske ytelsesvurderinger, inkludert 30-sekunders stolstandstest, trappeklatretest, 40m rask gangtest, Timed Up and Go-test og seks minutters gangtest; og 3) i en undergruppe av pasienter (N=24), blodbiomarkører inkludert MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP og CTX-II. Disse tiltakene vil bli revurdert en måned (kun smerte og pasientrapportert funksjon, via telefonkontakt), tre måneder og 6 måneder etter cRFA-prosedyren. Studiens endepunkter vil bli vurdert ved bruk av en blandet modell gjentatte måls variansanalyse ved bruk av et alfanivå på 0,05. Erklæring om relevans: Pasienter med kneartrose blir ofte behandlet av idrettsmedisinere, som vanligvis er godt trent i bruk av ultralyd. Skulle ultralyd vise seg å være effektiv for cRFA, vil leverandører av sportsmedisin være godt posisjonert for å bruke relativt rimelig og tilgjengelig bildeteknologi for å forbedre pasientens smerte og funksjon betydelig ved bruk av cRFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC Davis Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Rizzone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) pasienter av begge kjønn med primær kne-OA av ett eller begge knær som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kne-OA av American College of Rheumatology,
  • 2) Kellgren-Lawrence score på to til fire,
  • 3) rapportert NPRS-smerteintensitet på minst fire på de fleste eller alle dager i den siste uken
  • 4) smerteresistent mot konvensjonelle behandlinger som kan inkludere, men ikke er begrenset til, medisiner (f.eks. acetaminophen, orale eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider), fysioterapi og intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, blodplate-rik-plasma) i minst 3 måneder. Ved bilateral kne-OA vil det mest symptomatiske kneet behandles og studeres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alder <35 år,
  • 2) ikke-engelsktalende pasienter,
  • 3) kroppsmasseindeks større enn 40,
  • 4) tidligere radiofrekvensablasjonsprosedyre for kneet,
  • 5) aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for plassering av nål/cRFA-sonde,
  • 6) tidligere kneleddprotesekirurgi,
  • 7) autoimmun eller inflammatorisk årsak til kneartritt som revmatoid eller psoriasisartritt,
  • 8) ikke-ambulerende pasienter,
  • 9) pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke (f.eks. demens),
  • 10) ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom,
  • 11) pasienter med pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer eller lignende enheter,
  • 12) pasienter som søker omsorg som en del av arbeidskompensasjon eller har søksmål til behandling
  • 13) en negativ respons på diagnostiske lidokaininjeksjoner i geniculate nerve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kne-OA ved bruk av ultralyd for cRFA-intervensjon
Kneartrosepasienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har vært motstandsdyktige mot konservative behandlinger og rapporterer minst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokker vil bli registrert og randomisert til ultralyd (N=45) cRFA-behandlingsarm.
cRFA-intervensjon vil skje under sterile forhold, pasienten vil bli plassert i liggende stilling på et bord og en bolster for å gi fleksjon i det behandlede kneleddet. Hud og bløtvev vil bli bedøvet med 2 mL 1 % lidokain på hvert av de tre anatomiske stedene for cRFA, og en innføringsnål vil deretter bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning til SLG-, SMG- og IMG-nervene. Justeringer ved disse posisjonene vil bli foretatt ved bruk av ultralydveiledning for å fange opp nerven geniculate dersom nerven og/eller dens medfølgende vaskulatur kan visualiseres direkte ved bruk av gråtone- eller dopplermodus. Når du bruker ultralyd, vil legen notere og registrere om deres plassering av nålen er basert på benaktige landemerker, direkte visualisering av nerven og/eller vaskularitet som følger med nerven. Når innføringsnålen er plassert, vil cRFA plasseres i innføringsnålen.
Eksperimentell: Pasienter med kne-OA ved bruk av fluoroskopi for cRFA-intervensjon
Kneartrosepasienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har vært refraktære mot konservative behandlinger og rapporterer minst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokker, vil bli registrert og randomisert til fluoroskopisk (N=45) cRFA-behandlingsarm.
cRFA-intervensjon vil skje under sterile forhold, pasienten vil bli plassert i liggende stilling på et bord og en bolster for å gi fleksjon i det behandlede kneleddet. Hud og bløtvev vil bli bedøvet med 2 mL 1 % lidokain på hvert av de tre anatomiske stedene for cRFA, og en innføringsnål vil deretter bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning til SLG-, SMG- og IMG-nervene. Justeringer ved disse posisjonene vil bli foretatt ved bruk av ultralydveiledning for å fange opp nerven geniculate dersom nerven og/eller dens medfølgende vaskulatur kan visualiseres direkte ved bruk av gråtone- eller dopplermodus. Når du bruker ultralyd, vil legen notere og registrere om deres plassering av nålen er basert på benaktige landemerker, direkte visualisering av nerven og/eller vaskularitet som følger med nerven. Når innføringsnålen er plassert, vil cRFA plasseres i innføringsnålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Målet er å vurdere pasientens rapporterte smerte. NPRS ber om et tall mellom null og ti som passer best til pasientens smerteintensitet, med null som "ingen smerte i det hele tatt" og ti representerer "den verste smerten som er mulig". Den har en tilsvarende minimal klinisk signifikant forskjell (20%) som den visuelle analoge skalaen og kan administreres via et telefonintervju.
Baseline opptil 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder

Målet er å måle pasientens rapporterte funksjonsstatus. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem. (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer

Baseline opptil 24 måneder
LØFT - Depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Målet er å måle elementer som er relevante for emnets humør, syn på seg selv og engasjement. Testversjonen 8b har god respons med et minimalt viktig forskjellsområde på 3-3,1 hos voksne med kne-OA.
Baseline opptil 24 måneder
LØFT - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Målet er å måle konsekvensene av smerte på pasientens liv med et minimalt viktig forskjellsområde på 2,35 til 2,4
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er å bestemme det maksimale antallet repetisjoner av stolstativ i løpet av en 30 sekunders periode.
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Trappeklatretest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er å bestemme tiden (sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp.
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
40m rask gangtest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er å bestemme tiden (sekunder) det tar å fullføre en fartsfylt gåoppgave over 4x10m (totalt 40m).
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Timed Up and Go Test48
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er å bestemme tiden (sekunder) for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned.
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er å bestemme den maksimale distanse som dekkes i løpet av en periode på 6 minutter.
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Annen identifikator: University of Rochester)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på cRFA

3
Abonnere