- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472702
Fluoroskopisk versus ultralydveiledning for avkjølt radiofrekvensablasjon av genikulerte nerver i kneartrose: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Herman, MD
- Telefonnummer: 916-734-6805
- E-post: dcherman@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Rizzone, MD
- Telefonnummer: 585-341-9407
- E-post: katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Har ikke rekruttert ennå
- UC Davis Health
-
Ta kontakt med:
- Daniel Herman, MD
- Telefonnummer: 916-734-6805
- E-post: dcherman@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Herman, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Katherine Rizzone, MD
- Telefonnummer: 585-341-9407
- E-post: katherine_rizzone@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Rizzone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) pasienter av begge kjønn med primær kne-OA av ett eller begge knær som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kne-OA av American College of Rheumatology,
- 2) Kellgren-Lawrence score på to til fire,
- 3) rapportert NPRS-smerteintensitet på minst fire på de fleste eller alle dager i den siste uken
- 4) smerteresistent mot konvensjonelle behandlinger som kan inkludere, men ikke er begrenset til, medisiner (f.eks. acetaminophen, orale eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider), fysioterapi og intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, blodplate-rik-plasma) i minst 3 måneder. Ved bilateral kne-OA vil det mest symptomatiske kneet behandles og studeres.
Ekskluderingskriterier:
- 1) alder <35 år,
- 2) ikke-engelsktalende pasienter,
- 3) kroppsmasseindeks større enn 40,
- 4) tidligere radiofrekvensablasjonsprosedyre for kneet,
- 5) aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for plassering av nål/cRFA-sonde,
- 6) tidligere kneleddprotesekirurgi,
- 7) autoimmun eller inflammatorisk årsak til kneartritt som revmatoid eller psoriasisartritt,
- 8) ikke-ambulerende pasienter,
- 9) pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke (f.eks. demens),
- 10) ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom,
- 11) pasienter med pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer eller lignende enheter,
- 12) pasienter som søker omsorg som en del av arbeidskompensasjon eller har søksmål til behandling
- 13) en negativ respons på diagnostiske lidokaininjeksjoner i geniculate nerve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med kne-OA ved bruk av ultralyd for cRFA-intervensjon
Kneartrosepasienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har vært motstandsdyktige mot konservative behandlinger og rapporterer minst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokker vil bli registrert og randomisert til ultralyd (N=45) cRFA-behandlingsarm.
|
cRFA-intervensjon vil skje under sterile forhold, pasienten vil bli plassert i liggende stilling på et bord og en bolster for å gi fleksjon i det behandlede kneleddet.
Hud og bløtvev vil bli bedøvet med 2 mL 1 % lidokain på hvert av de tre anatomiske stedene for cRFA, og en innføringsnål vil deretter bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning til SLG-, SMG- og IMG-nervene.
Justeringer ved disse posisjonene vil bli foretatt ved bruk av ultralydveiledning for å fange opp nerven geniculate dersom nerven og/eller dens medfølgende vaskulatur kan visualiseres direkte ved bruk av gråtone- eller dopplermodus.
Når du bruker ultralyd, vil legen notere og registrere om deres plassering av nålen er basert på benaktige landemerker, direkte visualisering av nerven og/eller vaskularitet som følger med nerven.
Når innføringsnålen er plassert, vil cRFA plasseres i innføringsnålen.
|
Eksperimentell: Pasienter med kne-OA ved bruk av fluoroskopi for cRFA-intervensjon
Kneartrosepasienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4) som har vært refraktære mot konservative behandlinger og rapporterer minst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokker, vil bli registrert og randomisert til fluoroskopisk (N=45) cRFA-behandlingsarm.
|
cRFA-intervensjon vil skje under sterile forhold, pasienten vil bli plassert i liggende stilling på et bord og en bolster for å gi fleksjon i det behandlede kneleddet.
Hud og bløtvev vil bli bedøvet med 2 mL 1 % lidokain på hvert av de tre anatomiske stedene for cRFA, og en innføringsnål vil deretter bli plassert under ultralyd eller fluoroskopisk veiledning til SLG-, SMG- og IMG-nervene.
Justeringer ved disse posisjonene vil bli foretatt ved bruk av ultralydveiledning for å fange opp nerven geniculate dersom nerven og/eller dens medfølgende vaskulatur kan visualiseres direkte ved bruk av gråtone- eller dopplermodus.
Når du bruker ultralyd, vil legen notere og registrere om deres plassering av nålen er basert på benaktige landemerker, direkte visualisering av nerven og/eller vaskularitet som følger med nerven.
Når innføringsnålen er plassert, vil cRFA plasseres i innføringsnålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Målet er å vurdere pasientens rapporterte smerte.
NPRS ber om et tall mellom null og ti som passer best til pasientens smerteintensitet, med null som "ingen smerte i det hele tatt" og ti representerer "den verste smerten som er mulig".
Den har en tilsvarende minimal klinisk signifikant forskjell (20%) som den visuelle analoge skalaen og kan administreres via et telefonintervju.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Målet er å måle pasientens rapporterte funksjonsstatus. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem. (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer |
Baseline opptil 24 måneder
|
LØFT - Depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Målet er å måle elementer som er relevante for emnets humør, syn på seg selv og engasjement.
Testversjonen 8b har god respons med et minimalt viktig forskjellsområde på 3-3,1 hos voksne med kne-OA.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
LØFT - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Målet er å måle konsekvensene av smerte på pasientens liv med et minimalt viktig forskjellsområde på 2,35 til 2,4
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Målet er å bestemme det maksimale antallet repetisjoner av stolstativ i løpet av en 30 sekunders periode.
|
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Målet er å bestemme tiden (sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp.
|
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
40m rask gangtest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Målet er å bestemme tiden (sekunder) det tar å fullføre en fartsfylt gåoppgave over 4x10m (totalt 40m).
|
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Timed Up and Go Test48
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Målet er å bestemme tiden (sekunder) for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned.
|
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Målet er å bestemme den maksimale distanse som dekkes i løpet av en periode på 6 minutter.
|
Forsøkspersonene vil utføre de OARSI-anbefalte ytelsesbaserte funksjonstestene ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Herman, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1868999
- STUDY00005460 (Annen identifikator: University of Rochester)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på cRFA
-
Avanos MedicalFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Northwestern UniversityAmerican Pain SocietyFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRothman Institute OrthopaedicsUkjent