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무릎 골관절염에서 슬관절 신경의 냉각된 고주파 절제를 위한 형광투시 대 초음파 안내: 무작위 통제 시험

2022년 11월 9일 업데이트: University of California, Davis
무릎 무릎 신경의 냉방 고주파 절제(cRFA)는 무릎 골관절염에 대한 유망한 치료 옵션이지만 다양한 효능이 있습니다. Fluoroscopy는 선택의 일반적인 지침이지만 무릎 주변의 다양한 위치를 가진 이러한 신경을 대상으로 뼈 랜드마크를 사용합니다. 또는 초음파는 뼈 랜드마크, 신경 및 관련 혈관 구조의 시각화를 기반으로 타겟팅할 수 있으므로 더 높은 정확도를 제공할 수 있습니다. 그러나 이 두 가지 지침 옵션의 임상적 효능을 직접 비교한 ​​연구는 거의 없습니다. 이 연구에서는 이 두 가지 옵션을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

배경: 무릎 슬상 신경의 냉각 고주파 절제술(cRFA)은 무릎 골관절염의 유망한 치료 옵션이지만 효능은 다양합니다. Fluoroscopy는 선택의 일반적인 지침이지만 무릎 주변의 다양한 위치를 가진 이러한 신경을 대상으로 뼈 랜드마크를 사용합니다. 또는 초음파는 뼈 랜드마크, 신경 및 관련 혈관 구조의 시각화를 기반으로 타겟팅할 수 있으므로 더 높은 정확도를 제공할 수 있습니다. 그러나 이 두 가지 지침 옵션의 임상적 효능을 직접 비교한 ​​연구는 거의 없습니다. 목표: 초음파 또는 형광 투시 유도를 사용할 때 무릎 골관절염 결과에 대한 무릎 신경 cRFA의 효과를 비교합니다. 주요 결과 측정은 환자의 통증 수준과 환자가 보고한 기능입니다. 이차 결과 측정은 객관적인 성능 기반 기능 결과가 됩니다. 탐색적 결과 측정은 염증, 세포외 매트릭스 교체 및 연골 분해의 혈액 바이오마커가 될 것입니다. 방법: 무릎 골관절염 환자(Kellegren-Lawrence Scale 2-4)가 보존적 치료에 불응하고 진단적 슬상 신경 차단으로 최소 80% 통증 완화를 보고한 환자를 등록하고 형광투시(N=45) 또는 초음파(N =45) cRFA 처리 아암. 기본 평가에는 1) 숫자 통증 평가 척도, 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수, PROMIS 우울증 및 통증 간섭 측정이 포함됩니다. 2) 국제 골관절염 연구 협회(Osteoarthritis Research Society International)는 30초 의자 서기 테스트, 계단 오르기 테스트, 40m 빠른 속도로 걷기 테스트, 시간 제한 및 이동 테스트, 6분 걷기 테스트를 포함한 신체 성능 평가를 권장했습니다. 및 3) 환자의 서브세트(N=24)에서, MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP 및 CTX-II를 포함하는 혈액 바이오마커. 이러한 조치는 cRFA 절차 후 1개월(통증 및 환자 보고 기능만, 전화 연락을 통해), 3개월 및 6개월에 재평가됩니다. 연구 종점은 0.05의 알파 수준을 사용하여 분산의 혼합 모델 반복 측정 분석을 사용하여 평가됩니다. 관련성 진술: 무릎 골관절염 환자는 일반적으로 초음파 사용에 대해 잘 훈련된 스포츠 의학 제공자에 의해 치료됩니다. 초음파가 cRFA에 효과적인 것으로 입증되면 스포츠 의료 제공자는 상대적으로 저렴하고 접근 가능한 이미징 기술을 사용하여 cRFA를 사용하여 환자의 통증과 기능을 크게 개선할 수 있는 좋은 위치에 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 아직 모집하지 않음
        • UC Davis Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Rizzone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) American College of Rheumatology의 무릎 OA 진단 기준을 충족하는 한쪽 또는 양쪽 무릎의 원발성 무릎 OA가 있는 성별 환자,
  • 2) Kellgren-Lawrence 점수 2대 4,
  • 3) 지난 주의 거의 모든 날에 적어도 4의 NPRS 통증 강도가 보고됨
  • 4) 약물을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 기존 치료에 대한 통증 저항성(예: 아세트아미노펜, 경구 또는 국소 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드), 물리 치료 및 관절 내 주사(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장)을 최소 3개월 동안 투여합니다. 양측 무릎 OA의 경우 가장 증상이 심한 무릎을 치료하고 연구합니다.

제외 기준:

  • 1) 연령 <35세,
  • 2) 비영어권 환자,
  • 3) 체질량 지수가 40 이상,
  • 4) 무릎에 대한 이전의 고주파 절제술,
  • 5) 바늘/cRFA 프로브 배치 부위의 활동성 전신 또는 국소 감염,
  • 6) 이전 무릎 관절 교체 수술,
  • 7) 류마티스 또는 건선성 관절염과 같은 무릎 관절염의 자가면역 또는 염증성 원인,
  • 8) 보행이 불가능한 환자,
  • 9) 자신의 동의를 제공할 수 없는 환자(예: 백치),
  • 10) 불안정한 의학적 또는 정신 질환,
  • 11) 심박 조율기, 척수 자극기, 심부 뇌 자극기 또는 이와 유사한 장치를 사용하는 환자,
  • 12) 근로자 보상의 일부로 치료를 받거나 소송이 진행 중인 환자
  • 13) 진단용 무릎 신경 리도카인 주사에 대한 음성 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRFA 개입을 위해 초음파를 사용하는 무릎 OA가 있는 피험자
무릎 골관절염 환자(Kellegren-Lawrence Scale 2-4)는 보존적 치료에 불응하고 진단적 슬상 신경 차단으로 최소 80%의 통증 완화를 보고하며 초음파(N=45) cRFA 치료군에 무작위 배정됩니다.
cRFA 개입은 무균 상태에서 이루어지며, 환자는 치료된 무릎 관절에 굴곡을 제공하기 위해 테이블과 지지대에 앙와위 자세로 배치됩니다. 피부 및 연조직은 cRFA에 대한 3개의 해부학적 부위 각각에서 2mL 1% 리도카인으로 마취될 것이며, 유도 바늘은 SLG, SMG 및 IMG 신경에 대한 초음파 또는 형광투시 유도하에 배치될 것입니다. 그레이스케일 또는 도플러 모드를 사용하여 신경 및/또는 관련 맥관 구조를 직접 시각화할 수 있는 경우 슬상 신경을 캡처하기 위해 초음파 유도를 사용할 때 이러한 위치에서 조정이 이루어집니다. 초음파를 사용할 때 의사는 바늘의 위치가 뼈의 지표, 신경의 직접적인 시각화 및/또는 신경을 수반하는 혈관을 기반으로 하는지 여부를 기록하고 기록합니다. 소개 바늘이 배치되면 cRFA가 소개 바늘에 배치됩니다.
실험적: CRFA 개입을 위해 형광투시법을 사용하는 무릎 OA 피험자
무릎 골관절염 환자(Kellegren-Lawrence Scale 2-4)는 보존적 치료에 불응하고 진단적 슬상 신경 차단으로 최소 80%의 통증 완화를 보고하며 형광 투시(N=45) cRFA 치료군에 무작위 배정됩니다.
cRFA 개입은 무균 상태에서 이루어지며, 환자는 치료된 무릎 관절에 굴곡을 제공하기 위해 테이블과 지지대에 앙와위 자세로 배치됩니다. 피부 및 연조직은 cRFA에 대한 3개의 해부학적 부위 각각에서 2mL 1% 리도카인으로 마취될 것이며, 유도 바늘은 SLG, SMG 및 IMG 신경에 대한 초음파 또는 형광투시 유도하에 배치될 것입니다. 그레이스케일 또는 도플러 모드를 사용하여 신경 및/또는 관련 맥관 구조를 직접 시각화할 수 있는 경우 슬상 신경을 캡처하기 위해 초음파 유도를 사용할 때 이러한 위치에서 조정이 이루어집니다. 초음파를 사용할 때 의사는 바늘의 위치가 뼈의 지표, 신경의 직접적인 시각화 및/또는 신경을 수반하는 혈관을 기반으로 하는지 여부를 기록하고 기록합니다. 소개 바늘이 배치되면 cRFA가 소개 바늘에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도
기간: 최대 24개월 기준
목표는 환자가 보고한 통증을 평가하는 것입니다. NPRS는 피험자의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자를 요구하며, 0은 "전혀 통증 없음"을, 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. 시각적 아날로그 척도와 임상적으로 유의미한 차이가 거의 없으며(20%) 전화 인터뷰를 통해 시행할 수 있습니다.
최대 24개월 기준
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 최대 24개월 기준

목표는 환자의 보고된 기능 상태를 측정하는 것입니다. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 극도에 해당하는 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다. (4).

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다.

최대 24개월 기준
PROMIS - 우울증
기간: 최대 24개월 기준
목적은 피험자의 기분, 자아관 및 참여와 관련된 항목을 측정하는 것입니다. 테스트 버전 8b는 무릎 OA가 있는 성인에서 3-3.1의 최소한으로 중요한 차이 범위로 좋은 반응성을 보입니다.
최대 24개월 기준
PROMIS - 통증 간섭
기간: 최대 24개월 기준
목표는 2.35에서 2.4의 최소한으로 중요한 차이 범위로 피험자의 삶에 대한 고통의 결과를 측정하는 것입니다.
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
목표는 30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수를 결정하는 것입니다.
피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
계단 오르기 테스트
기간: 피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
목표는 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 결정하는 것입니다.
피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
40m 빠른 걷기 테스트
기간: 피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
목표는 4x10m(총 40m) 이상 빠르게 걷는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 결정하는 것입니다.
피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
Timed Up 및 Go Test48
기간: 피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
목표는 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 의자까지 다시 걸어가 앉는 데 걸리는 시간(초)을 결정하는 것입니다.
피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
6분 걷기 테스트
기간: 피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.
목표는 6분 동안의 최대 거리를 결정하는 것입니다.
피험자는 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 OARSI 권장 성능 기반 기능 테스트를 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1868999
  • STUDY00005460 (기타 식별자: University of Rochester)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

cRFA에 대한 임상 시험

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