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Orientação fluoroscópica versus ultrassom para ablação por radiofrequência resfriada de nervos geniculados na osteoartrite do joelho: um estudo de controle randomizado

12 de junho de 2026 atualizado por: University of California, Davis
A ablação por radiofrequência resfriada (cRFA) dos nervos geniculados do joelho é uma opção de tratamento promissora para a osteoartrite do joelho, mas tem eficácia variável. A fluoroscopia é a orientação típica de escolha, mas usa referências ósseas para atingir esses nervos que têm posições variáveis ​​ao redor do joelho. Como alternativa, o ultrassom permite o direcionamento com base na visualização de pontos de referência ósseos, dos nervos e das estruturas vasculares que os acompanham e, portanto, pode oferecer maior precisão. No entanto, existem poucos estudos que comparam diretamente a eficácia clínica dessas duas opções de orientação. Este estudo irá comparar essas duas opções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A ablação por radiofrequência resfriada (cRFA) dos nervos geniculados do joelho é uma opção de tratamento promissora para a osteoartrite do joelho, mas tem eficácia variável. A fluoroscopia é a orientação típica de escolha, mas usa referências ósseas para atingir esses nervos que têm posições variáveis ​​ao redor do joelho. Como alternativa, o ultrassom permite o direcionamento com base na visualização de pontos de referência ósseos, dos nervos e das estruturas vasculares que os acompanham e, portanto, pode oferecer maior precisão. No entanto, existem poucos estudos que comparam diretamente a eficácia clínica dessas duas opções de orientação. Objetivo: Comparar a eficácia do cRFA do nervo geniculado nos resultados da osteoartrite do joelho ao usar a orientação ultrassonográfica ou fluoroscópica. As medidas de resultados primários serão os níveis de dor do paciente e a função relatada pelo paciente. As medidas de resultados secundários serão resultados funcionais objetivos baseados no desempenho. As medidas de resultados exploratórios serão biomarcadores sanguíneos de inflamação, renovação da matriz extracelular e degradação da cartilagem. Métodos: Pacientes com osteoartrite de joelho (escala de Kelgren-Lawrence 2-4) que foram refratários a tratamentos conservadores e relatam pelo menos 80% de alívio da dor com bloqueios diagnósticos do nervo geniculado serão incluídos e randomizados para fluoroscopia (N=45) ou ultrassom (N =45) braços de tratamento com cRFA. As avaliações de linha de base incluirão 1) Escala Numérica de Avaliação da Dor, Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster e medidas de depressão e interferência da dor PROMIS; 2) avaliações de desempenho físico recomendadas pela Osteoarthritis Research Society International, incluindo o teste de levantar e levantar da cadeira em 30 segundos, teste de subir escadas, teste de caminhada rápida de 40m, teste de levantar e andar e teste de caminhada de seis minutos; e 3) em um subconjunto de pacientes (N=24), biomarcadores sanguíneos incluindo MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP e CTX-II. Essas medidas serão reavaliadas em um mês (dor e função relatada pelo paciente apenas, por meio de contato telefônico), três meses e 6 meses após o procedimento cRFA. Os pontos finais do estudo serão avaliados usando um modelo misto de análise de variância de medidas repetidas usando um nível alfa de 0,05. Declaração de relevância: Os pacientes com osteoartrite do joelho são comumente tratados por profissionais de medicina esportiva, que geralmente são bem treinados no uso de ultrassom. Se o ultrassom for demonstrado como eficaz para cRFA, os provedores de medicina esportiva estariam bem posicionados para usar tecnologia de imagem acessível e de custo relativamente baixo para melhorar significativamente a dor e a função do paciente usando cRFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Rizzone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) pacientes de ambos os sexos com OA de joelho primária de um ou ambos os joelhos preenchendo os critérios diagnósticos para OA de joelho pelo American College of Rheumatology,
  • 2) Pontuação Kellgren-Lawrence de dois a quatro,
  • 3) relatou intensidade de dor NPRS de pelo menos quatro na maioria ou em todos os dias da última semana
  • 4) dor resistente a tratamentos convencionais que podem incluir, mas não se limitam a medicamentos (por exemplo, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides tópicos ou orais, opioides), fisioterapia e injeções intra-articulares (p. corticosteróides, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas) por pelo menos 3 meses. No caso de OA bilateral de joelho, o joelho mais sintomático será tratado e estudado.

Critério de exclusão:

  • 1) idade <35 anos,
  • 2) pacientes que não falam inglês,
  • 3) índice de massa corporal maior que 40,
  • 4) procedimento prévio de ablação por radiofrequência do joelho,
  • 5) infecções sistêmicas ou locais ativas no local de colocação da agulha/sonda cRFA,
  • 6) cirurgia anterior de substituição da articulação do joelho,
  • 7) causa autoimune ou inflamatória de artrite do joelho, como artrite reumatóide ou psoriática,
  • 8) pacientes não ambulatoriais,
  • 9) pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento (por exemplo, demência),
  • 10) doença médica ou psiquiátrica instável,
  • 11) pacientes com marcapassos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores cerebrais profundos ou dispositivos semelhantes,
  • 12) pacientes que procuram atendimento como parte da remuneração do trabalhador ou têm litígio pendente
  • 13) uma resposta negativa a injeções diagnósticas de lidocaína no nervo geniculado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com OA de joelho usando ultrassom para intervenção cRFA
Pacientes com osteoartrite de joelho (escala de Kelgren-Lawrence 2-4) que foram refratários a tratamentos conservadores e relatam pelo menos 80% de alívio da dor com bloqueios diagnósticos do nervo geniculado serão inscritos e randomizados para o braço de tratamento cRFA com ultrassom (N = 45).
Procedimento: cRFA
A intervenção cRFA ocorrerá em condições estéreis, o paciente será colocado em decúbito dorsal em uma mesa e um suporte para fornecer flexão na articulação do joelho tratada. A pele e os tecidos moles serão anestesiados com 2 mL de lidocaína a 1% em cada um dos três locais anatômicos para cRFA, e uma agulha introdutora será então colocada sob ultrassom ou orientação fluoroscópica nos nervos SLG, SMG e IMG. Os ajustes nessas posições serão feitos ao usar a orientação por ultrassom para capturar o nervo geniculado se o nervo e/ou sua vasculatura acompanhante puderem ser visualizados diretamente usando os modos escala de cinza ou Doppler. Ao usar o ultrassom, o médico observará e registrará se o posicionamento da agulha é baseado em pontos de referência ósseos, visualização direta do nervo e/ou vascularização que acompanha o nervo. Assim que a agulha introdutora for colocada, o cRFA será colocado na agulha introdutora.
Experimental: Indivíduos com OA de joelho usando fluoroscopia para intervenção cRFA
Pacientes com osteoartrite de joelho (escala de Kelgren-Lawrence 2-4) que foram refratários a tratamentos conservadores e relatam pelo menos 80% de alívio da dor com bloqueios diagnósticos do nervo geniculado serão inscritos e randomizados para o braço de tratamento fluoroscópico (N = 45) cRFA.
Procedimento: cRFA
A intervenção cRFA ocorrerá em condições estéreis, o paciente será colocado em decúbito dorsal em uma mesa e um suporte para fornecer flexão na articulação do joelho tratada. A pele e os tecidos moles serão anestesiados com 2 mL de lidocaína a 1% em cada um dos três locais anatômicos para cRFA, e uma agulha introdutora será então colocada sob ultrassom ou orientação fluoroscópica nos nervos SLG, SMG e IMG. Os ajustes nessas posições serão feitos ao usar a orientação por ultrassom para capturar o nervo geniculado se o nervo e/ou sua vasculatura acompanhante puderem ser visualizados diretamente usando os modos escala de cinza ou Doppler. Ao usar o ultrassom, o médico observará e registrará se o posicionamento da agulha é baseado em pontos de referência ósseos, visualização direta do nervo e/ou vascularização que acompanha o nervo. Assim que a agulha introdutora for colocada, o cRFA será colocado na agulha introdutora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base até 24 meses
O objetivo é avaliar a dor relatada pelo paciente. O NPRS pede um número entre zero e dez que melhor se ajuste à intensidade da dor do sujeito, sendo zero como "nenhuma dor" e dez representando "a pior dor possível". Tem uma diferença clinicamente significativa mínima semelhante (20%) à escala analógica visual e pode ser administrada por meio de entrevista por telefone.
Linha de base até 24 meses
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 24 meses

O objetivo é medir o estado funcional relatado pelo paciente. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados ​​para combinar as pontuações
Linha de base até 24 meses
PROMIS - Depressão
Prazo: Linha de base até 24 meses
O objetivo é medir itens relevantes para o humor do sujeito, visões de si mesmo e engajamento. A versão de teste 8b tem boa capacidade de resposta com uma faixa de diferença minimamente importante de 3-3,1 em adultos com OA de joelho.
Linha de base até 24 meses
PROMIS - Interferência da dor
Prazo: Linha de base até 24 meses
O objetivo é medir as consequências da dor na vida do sujeito com uma diferença minimamente importante de 2,35 a 2,4
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
O objetivo é determinar o número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
Teste de Subida de Escada
Prazo: Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
O objetivo é determinar o tempo (segundos) que leva para subir e descer um lance de escada.
Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m
Prazo: Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
O objetivo é determinar o tempo (segundos) necessário para completar uma tarefa de caminhada rápida em 4x10m (total de 40m).
Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
Teste Temporizado Up and Go 48
Prazo: Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
O objetivo é determinar o tempo (segundos) para levantar de uma cadeira, andar 3m, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.
O objetivo é determinar a distância máxima percorrida em um período de 6min.
Os indivíduos realizarão os testes funcionais baseados em desempenho recomendados pela OARSI nos períodos de linha de base, três meses e seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

American Medical Society for Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Outro identificador: University of Rochester)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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