Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Orientación fluoroscópica versus ultrasónica para la ablación por radiofrecuencia enfriada de los nervios geniculados en la osteoartritis de rodilla: un ensayo de control aleatorizado

12 de junio de 2026 actualizado por: University of California, Davis
La ablación por radiofrecuencia enfriada (aRFc) de los nervios geniculados de la rodilla es una opción de tratamiento prometedora para la osteoartritis de rodilla, pero tiene una eficacia variable. La fluoroscopia es la guía típica de elección, pero utiliza puntos de referencia óseos para apuntar a estos nervios que tienen posiciones variables alrededor de la rodilla. Alternativamente, el ultrasonido permite la orientación basada en la visualización de puntos de referencia óseos, los nervios y las estructuras vasculares que los acompañan y, por lo tanto, puede ofrecer una mayor precisión. Sin embargo, existen pocos estudios que comparen directamente la eficacia clínica de estas dos opciones de orientación. Este estudio comparará estas dos opciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La ablación por radiofrecuencia enfriada (aRFc) de los nervios geniculados de la rodilla es una opción de tratamiento prometedora para la osteoartritis de rodilla, pero tiene una eficacia variable. La fluoroscopia es la guía típica de elección, pero utiliza puntos de referencia óseos para apuntar a estos nervios que tienen posiciones variables alrededor de la rodilla. Alternativamente, el ultrasonido permite la orientación basada en la visualización de puntos de referencia óseos, los nervios y las estructuras vasculares que los acompañan y, por lo tanto, puede ofrecer una mayor precisión. Sin embargo, existen pocos estudios que comparen directamente la eficacia clínica de estas dos opciones de orientación. Objetivo: Comparar la efectividad de la cRFc del nervio geniculado en los resultados de la osteoartritis de rodilla cuando se utiliza guía ecográfica o fluoroscópica. Las medidas de resultado primarias serán los niveles de dolor del paciente y la función informada por el paciente. Las medidas de resultado secundarias serán resultados funcionales objetivos basados ​​en el rendimiento. Las medidas de resultado exploratorias serán biomarcadores sanguíneos de inflamación, renovación de la matriz extracelular y degradación del cartílago. Métodos: Los pacientes con osteoartritis de rodilla (Escala de Kellegren-Lawrence 2-4) que han sido refractarios a los tratamientos conservadores y reportan al menos un 80 % de alivio del dolor con bloqueos diagnósticos del nervio geniculado se inscribirán y aleatorizarán a fluoroscopia (N=45) o ultrasonido (N =45) brazos de tratamiento de cRFA. Las evaluaciones de referencia incluirán 1) escala numérica de calificación del dolor, índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster y medidas de interferencia de dolor y depresión PROMIS; 2) la Osteoarthritis Research Society International recomendó evaluaciones de rendimiento físico que incluyen la prueba de pie de una silla de 30 segundos, la prueba de subir escaleras, la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 m, la prueba de cronometraje y andar y la prueba de caminata de seis minutos; y 3) en un subconjunto de pacientes (N=24), biomarcadores sanguíneos que incluyen MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP y CTX-II. Estas medidas se volverán a evaluar al mes (dolor y función informada por el paciente únicamente, a través del contacto telefónico), tres meses y 6 meses después del procedimiento cRFA. Los criterios de valoración del estudio se evaluarán utilizando un modelo mixto de análisis de varianza de medidas repetidas utilizando un nivel alfa de 0,05. Declaración de relevancia: los pacientes con osteoartritis de rodilla suelen ser tratados por médicos deportivos, que suelen estar bien capacitados en el uso de ultrasonido. Si se demuestra que el ultrasonido es eficaz para la ARFc, los proveedores de medicina deportiva estarían bien posicionados para utilizar tecnología de imágenes accesible y de costo relativamente bajo para mejorar significativamente el dolor y la función del paciente mediante el uso de la ARFc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Herman, MD
  • Número de teléfono: 916-734-6805
  • Correo electrónico: dcherman@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Aún no reclutando
        • UC Davis Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Rizzone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) pacientes de ambos sexos con artrosis de rodilla primaria de una o ambas rodillas que cumplan los criterios de diagnóstico de artrosis de rodilla del American College of Rheumatology,
  • 2) Puntuación de Kellgren-Lawrence de dos a cuatro,
  • 3) informó una intensidad del dolor de NPRS de al menos cuatro en la mayoría o todos los días de la semana pasada
  • 4) dolor resistente a los tratamientos convencionales que pueden incluir, entre otros, medicamentos (p. acetaminofén, antiinflamatorios no esteroideos orales o tópicos, opioides), fisioterapia e inyecciones intraarticulares (p. corticoides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas) durante al menos 3 meses. En el caso de OA de rodilla bilateral, se tratará y estudiará la rodilla más sintomática.

Criterio de exclusión:

  • 1) edad <35 años,
  • 2) pacientes que no hablan inglés,
  • 3) índice de masa corporal superior a 40,
  • 4) procedimiento previo de ablación por radiofrecuencia de la rodilla,
  • 5) infecciones sistémicas o locales activas en el sitio de colocación de la aguja/sonda cRFA,
  • 6) cirugía previa de reemplazo de la articulación de la rodilla,
  • 7) causa autoinmune o inflamatoria de la artritis de rodilla, como la artritis reumatoide o psoriásica,
  • 8) pacientes no ambulatorios,
  • 9) pacientes que no pueden dar su propio consentimiento (p. demencia),
  • 10) enfermedad médica o psiquiátrica inestable,
  • 11) pacientes con marcapasos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores cerebrales profundos o dispositivos similares,
  • 12) pacientes que buscan atención como parte de la compensación laboral o tienen litigios pendientes
  • 13) una respuesta negativa a las inyecciones diagnósticas de lidocaína en el nervio geniculado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con artrosis de rodilla que utilizan ultrasonido para la intervención cRFA
Los pacientes con osteoartritis de rodilla (escala de Kellegren-Lawrence 2-4) que han sido refractarios a los tratamientos conservadores y reportan al menos un 80 % de alivio del dolor con bloqueos del nervio geniculado de diagnóstico se inscribirán y aleatorizarán al brazo de tratamiento con ultrasonido (N = 45) cRFA.
Procedimiento: cRFA
La intervención de cRFA se realizará en condiciones estériles, el paciente se colocará en posición supina sobre una mesa y un cabezal para proporcionar flexión en la articulación de la rodilla tratada. La piel y los tejidos blandos se anestesiarán con 2 ml de lidocaína al 1 % en cada uno de los tres sitios anatómicos para cRFA, y luego se colocará una aguja introductora bajo guía ecográfica o fluoroscópica en los nervios SLG, SMG e IMG. Se realizarán ajustes en estas posiciones cuando se utilice la guía por ultrasonido para capturar el nervio geniculado si el nervio y/o la vasculatura que lo acompaña se pueden visualizar directamente usando los modos de escala de grises o Doppler. Al usar ultrasonido, el médico notará y registrará si su posicionamiento de la aguja se basa en puntos de referencia óseos, visualización directa del nervio y/o vascularidad que acompaña al nervio. Una vez que se coloca la aguja introductora, la cRFA se colocará en la aguja introductora.
Experimental: Sujetos con artrosis de rodilla que utilizan fluoroscopia para la intervención cRFA
Los pacientes con osteoartritis de rodilla (Escala de Kellegren-Lawrence 2-4) que han sido refractarios a los tratamientos conservadores y reportan al menos un 80 % de alivio del dolor con bloqueos diagnósticos del nervio geniculado se inscribirán y aleatorizarán al grupo de tratamiento fluoroscópico (N=45) cRFA.
Procedimiento: cRFA
La intervención de cRFA se realizará en condiciones estériles, el paciente se colocará en posición supina sobre una mesa y un cabezal para proporcionar flexión en la articulación de la rodilla tratada. La piel y los tejidos blandos se anestesiarán con 2 ml de lidocaína al 1 % en cada uno de los tres sitios anatómicos para cRFA, y luego se colocará una aguja introductora bajo guía ecográfica o fluoroscópica en los nervios SLG, SMG e IMG. Se realizarán ajustes en estas posiciones cuando se utilice la guía por ultrasonido para capturar el nervio geniculado si el nervio y/o la vasculatura que lo acompaña se pueden visualizar directamente usando los modos de escala de grises o Doppler. Al usar ultrasonido, el médico notará y registrará si su posicionamiento de la aguja se basa en puntos de referencia óseos, visualización directa del nervio y/o vascularidad que acompaña al nervio. Una vez que se coloca la aguja introductora, la cRFA se colocará en la aguja introductora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El objetivo es calificar el dolor informado por el paciente. El NPRS solicita un número entre cero y diez que se ajuste mejor a la intensidad del dolor del sujeto, con cero como "sin dolor en absoluto" y diez representando "el peor dolor posible". Tiene una diferencia mínima clínicamente significativa similar (20 %) que la escala analógica visual y se puede administrar a través de una entrevista telefónica.
Línea de base hasta 24 meses
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses

El objetivo es medir el estado funcional informado por el paciente. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4).

Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, existen otros métodos que se han utilizado para combinar las puntuaciones.
Línea de base hasta 24 meses
PROMIS - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El objetivo es medir elementos relevantes para el estado de ánimo, la visión de sí mismo y el compromiso del sujeto. La versión de prueba 8b tiene una buena capacidad de respuesta con un rango de diferencia mínimamente importante de 3-3,1 en adultos con artrosis de rodilla.
Línea de base hasta 24 meses
PROMIS - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El objetivo es medir las consecuencias del dolor en la vida del sujeto con un rango de diferencia mínimamente importante de 2,35 a 2,4
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
El objetivo es determinar el número máximo de repeticiones posibles de pararse en una silla en un período de 30 segundos.
Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
El objetivo es determinar el tiempo (segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras.
Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
El objetivo es determinar el tiempo (segundos) que lleva completar una tarea de caminar a un ritmo rápido sobre 4x10m (total 40m).
Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
Timed Up and Go Test48
Periodo de tiempo: Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
El objetivo es determinar el tiempo (segundos) para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y luego sentarse.
Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.
El objetivo es determinar la distancia máxima recorrida en un periodo de 6min.
Los sujetos realizarán las pruebas funcionales basadas en el rendimiento recomendadas por OARSI en los períodos de referencia, de tres meses y de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

American Medical Society for Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Otro identificador: University of Rochester)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir