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Guidage fluoroscopique versus échographique pour l'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs géniculés dans l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

12 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis
L'ablation par radiofréquence refroidie (cRFA) des nerfs géniculés du genou est une option de traitement prometteuse pour l'arthrose du genou, mais a une efficacité variable. La fluoroscopie est le guide typique de choix, mais utilise des repères osseux pour cibler ces nerfs qui ont des positions variables autour du genou. Alternativement, l'échographie permet un ciblage basé sur la visualisation des repères osseux, des nerfs et des structures vasculaires qui les accompagnent, et peut donc offrir une plus grande précision. Cependant, peu d'études comparent directement l'efficacité clinique de ces deux options de guidage. Cette étude comparera ces deux options.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'ablation par radiofréquence refroidie (cRFA) des nerfs géniculés du genou est une option thérapeutique prometteuse pour l'arthrose du genou, mais son efficacité est variable. La fluoroscopie est le guide typique de choix, mais utilise des repères osseux pour cibler ces nerfs qui ont des positions variables autour du genou. Alternativement, l'échographie permet un ciblage basé sur la visualisation des repères osseux, des nerfs et des structures vasculaires qui les accompagnent, et peut donc offrir une plus grande précision. Cependant, peu d'études comparent directement l'efficacité clinique de ces deux options de guidage. Objectif : Comparer l'efficacité de l'ARFAc du nerf géniculé sur les résultats de l'arthrose du genou lors de l'utilisation d'un guidage échographique ou fluoroscopique. Les principaux critères de jugement seront les niveaux de douleur du patient et la fonction rapportée par le patient. Les mesures secondaires des résultats seront des résultats fonctionnels objectifs basés sur la performance. Les mesures exploratoires des résultats seront les biomarqueurs sanguins de l'inflammation, le renouvellement de la matrice extracellulaire et la dégradation du cartilage. Méthodes : Les patients atteints d'arthrose du genou (échelle de Kellegren-Lawrence 2-4) qui ont été réfractaires aux traitements conservateurs et signalent un soulagement d'au moins 80 % de la douleur avec des blocs de nerfs géniculés diagnostiques seront inscrits et randomisés pour fluoroscopie (N = 45) ou échographie (N = 45) bras de traitement RFAc. Les évaluations de base comprendront 1) l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster et les mesures d'interférence de la dépression et de la douleur PROMIS ; 2) l'Osteoarthritis Research Society International a recommandé des évaluations de la performance physique, y compris le test de position debout de 30 secondes, le test de montée d'escalier, le test de marche rapide de 40 m, le test chronométré et le test de marche de six minutes ; et 3) dans un sous-ensemble de patients (N = 24), des biomarqueurs sanguins comprenant MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP et CTX-II. Ces mesures seront réévaluées à un mois (douleur et fonction signalées par le patient uniquement, par contact téléphonique), à ​​trois mois et à 6 mois après la procédure cRFA. Les critères d'évaluation de l'étude seront évalués à l'aide d'un modèle mixte d'analyse de variance à mesures répétées utilisant un niveau alpha de 0,05. Déclaration de pertinence : Les patients atteints d'arthrose du genou sont généralement traités par des prestataires de médecine sportive, qui sont généralement bien formés à l'utilisation des ultrasons. Si l'échographie s'avérait efficace pour l'ARFC, les prestataires de médecine sportive seraient bien placés pour utiliser une technologie d'imagerie relativement peu coûteuse et accessible pour améliorer de manière significative la douleur et la fonction des patients à l'aide de l'ARFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Pas encore de recrutement
        • UC Davis Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Rizzone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) les patients de l'un ou l'autre sexe avec une arthrose primaire du genou d'un ou des deux genoux répondant aux critères de diagnostic de l'arthrose du genou par l'American College of Rheumatology,
  • 2) score de Kellgren-Lawrence de deux à quatre,
  • 3) ont signalé une intensité de douleur NPRS d'au moins quatre la plupart ou tous les jours de la semaine dernière
  • 4) douleur résistante aux traitements conventionnels qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des médicaments (par ex. acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux ou topiques, opioïdes), kinésithérapie et injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïdes, acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes) pendant au moins 3 mois. En cas de gonarthrose bilatérale, le genou le plus symptomatique sera traité et étudié.

Critère d'exclusion:

  • 1) âge <35 ans,
  • 2) patients non anglophones,
  • 3) indice de masse corporelle supérieur à 40,
  • 4) procédure antérieure d'ablation par radiofréquence du genou,
  • 5) infections systémiques ou locales actives au site de placement de l'aiguille/sonde RFAc,
  • 6) chirurgie antérieure de remplacement de l'articulation du genou,
  • 7) cause auto-immune ou inflammatoire de l'arthrite du genou telle que l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique,
  • 8) patients non ambulatoires,
  • 9) les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur propre consentement (par ex. démence),
  • 10) maladie médicale ou psychiatrique instable,
  • 11) les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs de la moelle épinière, de stimulateurs cérébraux profonds ou d'appareils similaires,
  • 12) les patients qui demandent des soins dans le cadre de l'indemnisation des accidents du travail ou qui ont un litige en cours
  • 13) une réponse négative aux injections diagnostiques de lidocaïne dans le nerf géniculé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints d'arthrose du genou utilisant des ultrasons pour une intervention cRFA
Les patients atteints d'arthrose du genou (échelle de Kellegren-Lawrence 2-4) qui ont été réfractaires aux traitements conservateurs et signalent un soulagement d'au moins 80 % de la douleur avec des blocs nerveux géniculés diagnostiques seront inscrits et randomisés dans le bras de traitement par ultrasons (N = 45) cRFA.
Procédure: cRFA
L'intervention cRFA se déroulera dans des conditions stériles, le patient sera placé en décubitus dorsal sur une table et un traversin pour assurer la flexion de l'articulation du genou traitée. La peau et les tissus mous seront anesthésiés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % sur chacun des trois sites anatomiques pour l'ARFc, et une aiguille d'introduction sera ensuite placée sous guidage échographique ou fluoroscopique sur les nerfs SLG, SMG et IMG. Des ajustements à ces positions seront effectués lors de l'utilisation du guidage par ultrasons afin de capturer le nerf géniculé si le nerf et/ou le système vasculaire qui l'accompagne peuvent être directement visualisés à l'aide des modes niveaux de gris ou Doppler. Lors de l'utilisation de l'échographie, le médecin notera et enregistrera si le positionnement de l'aiguille est basé sur des repères osseux, une visualisation directe du nerf et/ou la vascularisation accompagnant le nerf. Une fois l'aiguille d'introduction placée, le cRFA sera placé dans l'aiguille d'introduction.
Expérimental: Sujets atteints d'arthrose du genou utilisant la fluoroscopie pour une intervention cRFA
Les patients atteints d'arthrose du genou (échelle de Kellegren-Lawrence 2-4) qui ont été réfractaires aux traitements conservateurs et signalent un soulagement d'au moins 80 % de la douleur avec des blocs nerveux géniculés diagnostiques seront inscrits et randomisés dans le bras de traitement fluoroscopique (N = 45).
Procédure: cRFA
L'intervention cRFA se déroulera dans des conditions stériles, le patient sera placé en décubitus dorsal sur une table et un traversin pour assurer la flexion de l'articulation du genou traitée. La peau et les tissus mous seront anesthésiés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % sur chacun des trois sites anatomiques pour l'ARFc, et une aiguille d'introduction sera ensuite placée sous guidage échographique ou fluoroscopique sur les nerfs SLG, SMG et IMG. Des ajustements à ces positions seront effectués lors de l'utilisation du guidage par ultrasons afin de capturer le nerf géniculé si le nerf et/ou le système vasculaire qui l'accompagne peuvent être directement visualisés à l'aide des modes niveaux de gris ou Doppler. Lors de l'utilisation de l'échographie, le médecin notera et enregistrera si le positionnement de l'aiguille est basé sur des repères osseux, une visualisation directe du nerf et/ou la vascularisation accompagnant le nerf. Une fois l'aiguille d'introduction placée, le cRFA sera placé dans l'aiguille d'introduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Base jusqu'à 24 mois
L'objectif est d'évaluer la douleur rapportée par le patient. Le NPRS demande un nombre entre zéro et dix qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur du sujet, zéro comme "aucune douleur du tout" et dix représentant "la pire douleur jamais possible". Elle présente une différence minimale cliniquement significative similaire (20 %) à celle de l'échelle visuelle analogique et peut être administrée par le biais d'un entretien téléphonique.
Base jusqu'à 24 mois
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base jusqu'à 24 mois

L'objectif est de mesurer l'état fonctionnel signalé par le patient. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : aucun (0), léger (1), modéré (2), sévère (3) et extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
Base jusqu'à 24 mois
PROMIS - Dépression
Délai: Base jusqu'à 24 mois
L'objectif est de mesurer des éléments pertinents pour l'humeur du sujet, sa vision de soi et son engagement. La version de test 8b a une bonne réactivité avec une plage de différence minimalement importante de 3 à 3,1 chez les adultes souffrant d'arthrose du genou.
Base jusqu'à 24 mois
PROMIS - Interférence de la douleur
Délai: Base jusqu'à 24 mois
L'objectif est de mesurer les conséquences de la douleur sur la vie du sujet avec une plage de différence minimalement importante de 2,35 à 2,4
Base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
L'objectif est de déterminer le nombre maximum de répétitions en appui sur chaise possibles dans une période de 30 secondes.
Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
Essai de montée d'escalier
Délai: Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
L'objectif est de déterminer le temps (secondes) qu'il faut pour monter et descendre un escalier.
Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
Test de marche rapide de 40 m
Délai: Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
L'objectif est de déterminer le temps (secondes) nécessaire pour effectuer une tâche de marche rapide sur 4x10m (total 40m).
Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
Timed Up and Go Test48
Délai: Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
L'objectif est de déterminer le temps (secondes) pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, tourner, revenir à la chaise, puis s'asseoir.
Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
Test de marche de six minutes
Délai: Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.
L'objectif est de déterminer la distance maximale parcourue en 6min.
Les sujets effectueront les tests fonctionnels basés sur les performances recommandés par l'OARSI aux périodes de référence, de trois mois et de six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

American Medical Society for Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Autre identifiant: University of Rochester)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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