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Guida fluoroscopica rispetto agli ultrasuoni per l'ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi genicolati nell'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

12 giugno 2026 aggiornato da: University of California, Davis
L'ablazione con radiofrequenza raffreddata (cRFA) dei nervi genicolati del ginocchio è un'opzione terapeutica promettente per l'artrosi del ginocchio, ma ha un'efficacia variabile. La fluoroscopia è la tipica guida di scelta, ma utilizza punti di riferimento ossei per mirare a questi nervi che hanno posizioni variabili intorno al ginocchio. In alternativa, gli ultrasuoni consentono il targeting basato sulla visualizzazione dei punti di riferimento ossei, dei nervi e delle strutture vascolari che li accompagnano, e quindi possono offrire una maggiore precisione. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano direttamente l'efficacia clinica di queste due opzioni di orientamento. Questo studio confronterà queste due opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (cRFA) dei nervi genicolati del ginocchio è un'opzione terapeutica promettente per l'artrosi del ginocchio, ma ha un'efficacia variabile. La fluoroscopia è la tipica guida di scelta, ma utilizza punti di riferimento ossei per mirare a questi nervi che hanno posizioni variabili intorno al ginocchio. In alternativa, gli ultrasuoni consentono il targeting basato sulla visualizzazione dei punti di riferimento ossei, dei nervi e delle strutture vascolari che li accompagnano, e quindi possono offrire una maggiore precisione. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano direttamente l'efficacia clinica di queste due opzioni di orientamento. Obiettivo: confrontare l'efficacia della cRFA del nervo genicolato sugli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio quando si utilizza la guida ecografica o fluoroscopica. Le misure di esito primarie saranno i livelli di dolore del paziente e la funzione riferita dal paziente. Le misure degli esiti secondari saranno esiti funzionali oggettivi basati sulle prestazioni. Le misure di esito esplorativo saranno biomarcatori ematici di infiammazione, turnover della matrice extracellulare e degradazione della cartilagine. Metodi: I pazienti con osteoartrite del ginocchio (Kellegren-Lawrence Scale 2-4) che sono stati refrattari ai trattamenti conservativi e riportano almeno l'80% di sollievo dal dolore con blocchi diagnostici del nervo genicolato saranno arruolati e randomizzati a fluoroscopico (N = 45) o ecografia (N =45) bracci di trattamento cRFA. Le valutazioni di base includeranno 1) scala numerica di valutazione del dolore, indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster e misure PROMIS di depressione e interferenza del dolore; 2) l'Osteoarthritis Research Society International ha raccomandato valutazioni delle prestazioni fisiche tra cui il 30-Second Chair Stand Test, il Stair Climb Test, il Fast Paced Walk Test di 40 m, il Timed Up and Go Test e il Six Minute Walk Test; e 3) in un sottogruppo di pazienti (N=24), biomarcatori del sangue inclusi MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP e CTX-II. Queste misure saranno rivalutate a un mese (solo dolore e funzione riferita dal paziente, tramite contatto telefonico), tre mesi e 6 mesi dopo la procedura cRFA. Gli endpoint dello studio saranno valutati utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute del modello misto utilizzando un livello alfa di 0,05. Dichiarazione di rilevanza: i pazienti con artrosi del ginocchio sono comunemente curati da fornitori di medicina dello sport, che sono generalmente ben addestrati nell'uso degli ultrasuoni. Se l'ecografia dovesse dimostrarsi efficace per cRFA, i fornitori di medicina dello sport sarebbero ben posizionati per utilizzare una tecnologia di imaging accessibile e relativamente a basso costo per migliorare significativamente il dolore e la funzione del paziente utilizzando cRFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Non ancora reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Rizzone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti di entrambi i sessi con OA primaria del ginocchio di una o entrambe le ginocchia che soddisfano i criteri diagnostici per OA del ginocchio dell'American College of Rheumatology,
  • 2) Punteggio di Kellgren-Lawrence da due a quattro,
  • 3) ha riportato un'intensità del dolore NPRS di almeno quattro nella maggior parte o tutti i giorni della settimana passata
  • 4) dolore resistente ai trattamenti convenzionali che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci (ad es. paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei orali o topici, oppioidi), terapia fisica e iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine) per almeno 3 mesi. In caso di OA bilaterale del ginocchio, verrà trattato e studiato il ginocchio più sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • 1) età <35 anni,
  • 2) pazienti che non parlano inglese,
  • 3) indice di massa corporea maggiore di 40,
  • 4) precedente procedura di ablazione con radiofrequenza del ginocchio,
  • 5) infezioni sistemiche o locali attive nel sito di posizionamento dell'ago/sonda cRFA,
  • 6) precedente intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio,
  • 7) causa autoimmune o infiammatoria di artrite del ginocchio come l'artrite reumatoide o psoriasica,
  • 8) pazienti non deambulanti,
  • 9) pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso (es. demenza),
  • 10) malattia medica o psichiatrica instabile,
  • 11) pazienti portatori di pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi o dispositivi simili,
  • 12) pazienti che richiedono assistenza come parte del compenso del lavoratore o hanno un contenzioso in corso
  • 13) una risposta negativa alle iniezioni diagnostiche di lidocaina sul nervo genicolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con OA del ginocchio che utilizzano gli ultrasuoni per l'intervento di cRFA
I pazienti con osteoartrite del ginocchio (Kellegren-Lawrence Scale 2-4) che sono stati refrattari ai trattamenti conservativi e riportano almeno l'80% di sollievo dal dolore con blocchi diagnostici del nervo genicolato saranno arruolati e randomizzati al braccio di trattamento con ultrasuoni (N = 45) cRFA.
Procedura: cRFA
L'intervento di cRFA avverrà in condizioni sterili, il paziente verrà posto in posizione supina su un tavolo e un sostegno per fornire flessione nell'articolazione del ginocchio trattata. La pelle e i tessuti molli saranno anestetizzati con 2 mL di lidocaina all'1% in ciascuno dei tre siti anatomici per cRFA e un ago introduttore verrà quindi posizionato sotto guida ecografica o fluoroscopica ai nervi SLG, SMG e IMG. Gli aggiustamenti in queste posizioni verranno effettuati quando si utilizza la guida ecografica per catturare il nervo genicolato se il nervo e/o il sistema vascolare che lo accompagna possono essere visualizzati direttamente utilizzando le modalità in scala di grigi o Doppler. Quando si utilizzano gli ultrasuoni, il medico annoterà e registrerà se il posizionamento dell'ago si basa su punti di riferimento ossei, visualizzazione diretta del nervo e/o vascolarizzazione che accompagna il nervo. Una volta posizionato l'ago introduttore, il cRFA verrà inserito nell'ago introduttore.
Sperimentale: Soggetti con OA del ginocchio che utilizzano la fluoroscopia per l'intervento di cRFA
I pazienti con osteoartrite del ginocchio (Kellegren-Lawrence Scale 2-4) che sono stati refrattari ai trattamenti conservativi e riportano almeno l'80% di sollievo dal dolore con blocchi diagnostici del nervo genicolato saranno arruolati e randomizzati al braccio di trattamento fluoroscopico (N = 45) cRFA.
Procedura: cRFA
L'intervento di cRFA avverrà in condizioni sterili, il paziente verrà posto in posizione supina su un tavolo e un sostegno per fornire flessione nell'articolazione del ginocchio trattata. La pelle e i tessuti molli saranno anestetizzati con 2 mL di lidocaina all'1% in ciascuno dei tre siti anatomici per cRFA e un ago introduttore verrà quindi posizionato sotto guida ecografica o fluoroscopica ai nervi SLG, SMG e IMG. Gli aggiustamenti in queste posizioni verranno effettuati quando si utilizza la guida ecografica per catturare il nervo genicolato se il nervo e/o il sistema vascolare che lo accompagna possono essere visualizzati direttamente utilizzando le modalità in scala di grigi o Doppler. Quando si utilizzano gli ultrasuoni, il medico annoterà e registrerà se il posizionamento dell'ago si basa su punti di riferimento ossei, visualizzazione diretta del nervo e/o vascolarizzazione che accompagna il nervo. Una volta posizionato l'ago introduttore, il cRFA verrà inserito nell'ago introduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'obiettivo è valutare il dolore riportato dal paziente. L'NPRS richiede un numero compreso tra zero e dieci che si adatta meglio all'intensità del dolore del soggetto, con zero come "nessun dolore" e dieci che rappresentano "il peggior dolore mai possibile". Ha una differenza minima clinicamente significativa (20%) simile a quella della scala analogica visiva e può essere somministrata tramite un'intervista telefonica.
Basale fino a 24 mesi
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi

L'obiettivo è misurare lo stato funzionale riportato dal paziente. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia ci sono altri metodi che sono stati usati per combinare i punteggi
Basale fino a 24 mesi
PROMIS - Depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'obiettivo è misurare gli elementi rilevanti per l'umore, le opinioni di sé e l'impegno del soggetto. La versione di prova 8b ha una buona reattività con un intervallo di differenza minimamente importante di 3-3,1 negli adulti con OA del ginocchio.
Basale fino a 24 mesi
PROMIS - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'obiettivo è misurare le conseguenze del dolore sulla vita del soggetto con un intervallo di differenza minimamente importante compreso tra 2,35 e 2,4
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
L'obiettivo è quello di determinare il numero massimo di ripetizioni possibili in piedi in un periodo di 30 secondi.
I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
L'obiettivo è determinare il tempo (secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale.
I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
L'obiettivo è determinare il tempo (secondi) necessario per completare un'attività di camminata veloce su 4x10 m (totale 40 m).
I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
Timed Up and Go Test48
Lasso di tempo: I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
L'obiettivo è determinare il tempo (secondi) per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e poi sedersi.
I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.
L'obiettivo è determinare la distanza massima percorsa in un periodo di 6 minuti.
I soggetti eseguiranno i test funzionali basati sulle prestazioni raccomandati dall'OARSI al basale, tre mesi e periodi di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

American Medical Society for Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Altro identificatore: University of Rochester)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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