Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne fluoroskopowe i ultrasonograficzne w przypadku schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolankowatych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana próba kontrolna

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (cRFA) nerwów kolankowatych jest obiecującą opcją leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale ma zmienną skuteczność. Fluoroskopia jest typową wskazówką z wyboru, ale wykorzystuje kościste punkty orientacyjne, aby celować w te nerwy, które mają zmienne położenie wokół kolana. Alternatywnie ultradźwięki pozwalają na celowanie w oparciu o wizualizację punktów orientacyjnych kości, nerwów i towarzyszących im struktur naczyniowych, a zatem mogą oferować większą dokładność. Istnieje jednak niewiele badań bezpośrednio porównujących skuteczność kliniczną tych dwóch opcji poradnictwa. W tym badaniu porównamy te dwie opcje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (cRFA) nerwów kolankowatych jest obiecującą opcją leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale ma zmienną skuteczność. Fluoroskopia jest typową wskazówką z wyboru, ale wykorzystuje kościste punkty orientacyjne, aby celować w te nerwy, które mają zmienne położenie wokół kolana. Alternatywnie ultradźwięki pozwalają na celowanie w oparciu o wizualizację punktów orientacyjnych kości, nerwów i towarzyszących im struktur naczyniowych, a zatem mogą oferować większą dokładność. Istnieje jednak niewiele badań bezpośrednio porównujących skuteczność kliniczną tych dwóch opcji poradnictwa. Cel: Porównanie skuteczności cRFA nerwu kolankowatego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu ultrasonografii lub fluoroskopii. Głównymi miarami wyników będą poziomy bólu pacjenta i funkcja zgłaszana przez pacjenta. Drugorzędnymi miarami wyniku będą obiektywne wyniki funkcjonalne oparte na wynikach. Eksploracyjne miary wyników będą biomarkerami zapalenia we krwi, obrotem macierzy pozakomórkowej i degradacją chrząstki. Metody: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (skala Kellegren-Lawrence 2-4), którzy byli oporni na leczenie zachowawcze i zgłosili co najmniej 80% ulgę w bólu po zastosowaniu diagnostycznych blokad nerwu kolankowatego, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do badania fluoroskopowego (N=45) lub ultrasonograficznego (N =45) ramiona leczenia cRFA. Oceny wyjściowe będą obejmować 1) numeryczną skalę oceny bólu, indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster oraz pomiary depresji i interferencji bólu PROMIS; 2) zalecane przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów oceny wydolności fizycznej, w tym 30-sekundowy test stania na krześle, test wchodzenia po schodach, test marszu na 40 m w szybkim tempie, test Timed Up and Go i Six Minute Walk test; i 3) w podgrupie pacjentów (N=24), biomarkery krwi, w tym MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP i CTX-II. Środki te zostaną ponownie ocenione po miesiącu (tylko ból i funkcja zgłaszana przez pacjenta, kontakt telefoniczny), po trzech miesiącach i po 6 miesiącach od zabiegu cRFA. Punkty końcowe badania zostaną ocenione przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami modelu mieszanego z wykorzystaniem poziomu alfa równego 0,05. Oświadczenie o istotności: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są często leczeni przez lekarzy sportowych, którzy zazwyczaj są dobrze przeszkoleni w zakresie stosowania ultradźwięków. Gdyby wykazano skuteczność ultrasonografii w przypadku cRFA, dostawcy medycyny sportowej byliby dobrze przygotowani do wykorzystania stosunkowo taniej i dostępnej technologii obrazowania w celu znacznej poprawy bólu i funkcji pacjenta za pomocą cRFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Rizzone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) pacjenci obojga płci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jednego lub obu stawów kolanowych, spełniający kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology,
  • 2) wynik Kellgren-Lawrence od dwóch do czterech,
  • 3) zgłosiło co najmniej cztery nasilenie bólu w skali NPRS przez większość lub wszystkie dni minionego tygodnia
  • 4) ból odporny na konwencjonalne metody leczenia, które mogą obejmować między innymi leki (np. paracetamol, doustne lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy), fizjoterapia i iniekcje dostawowe (np. kortykosteroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe) przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego leczone i badane będzie najbardziej objawowe kolano.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) wiek <35 lat,
  • 2) pacjentów nieanglojęzycznych,
  • 3) wskaźnik masy ciała większy niż 40,
  • 4) przebyty zabieg ablacji stawu kolanowego,
  • 5) czynne zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe w miejscu wkłucia igły/sondy cRFA,
  • 6) przebyta operacja alloplastyki stawu kolanowego,
  • 7) autoimmunologiczna lub zapalna przyczyna zapalenia stawu kolanowego taka jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów,
  • 8) pacjentów niechodzących,
  • 9) pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody (np. demencja),
  • 10) niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna,
  • 11) pacjentów z rozrusznikami serca, stymulatorami rdzenia kręgowego, głębokimi stymulatorami mózgu lub podobnymi urządzeniami,
  • 12) pacjentów poszukujących opieki w ramach wynagrodzenia pracowniczego lub toczących się spraw sądowych
  • 13) negatywna odpowiedź na diagnostyczne wstrzyknięcia lidokainy nerwu kolankowatego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykorzystującą ultradźwięki do interwencji cRFA
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (skala Kellegren-Lawrence 2-4), którzy byli oporni na leczenie zachowawcze i zgłosili co najmniej 80% ulgę w bólu po zastosowaniu diagnostycznych blokad nerwu kolankowatego, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ultradźwięki (N=45) cRFA.
Procedura: cRFA
Interwencja cRFA odbędzie się w warunkach sterylnych, pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na stole i podparciu zapewniającym zgięcie leczonego stawu kolanowego. Skóra i tkanki miękkie zostaną znieczulone 2 ml 1% lidokainy w każdym z trzech anatomicznych miejsc dla cRFA, a następnie pod kontrolą USG lub fluoroskopii zostanie umieszczona igła wprowadzająca do nerwów SLG, SMG i IMG. Korekty w tych pozycjach zostaną wykonane przy użyciu wskazówek ultrasonograficznych w celu uchwycenia nerwu kolankowatego, jeśli nerw i/lub towarzyszące mu naczynia krwionośne można bezpośrednio uwidocznić w trybie skali szarości lub trybie Dopplera. Podczas korzystania z ultradźwięków lekarz zanotuje i odnotuje, czy ustawienie igły opiera się na punktach orientacyjnych kości, bezpośredniej wizualizacji nerwu i/lub unaczynieniu towarzyszącym nerwowi. Po umieszczeniu igły introduktora cRFA zostanie umieszczony w igle introduktora.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu fluoroskopii do interwencji cRFA
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (skala Kellegren-Lawrence 2-4), którzy byli oporni na leczenie zachowawcze i zgłosili co najmniej 80% ulgę w bólu po zastosowaniu diagnostycznych blokad nerwu kolankowatego, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do ramienia leczenia fluoroskopowego (N=45) cRFA.
Procedura: cRFA
Interwencja cRFA odbędzie się w warunkach sterylnych, pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na stole i podparciu zapewniającym zgięcie leczonego stawu kolanowego. Skóra i tkanki miękkie zostaną znieczulone 2 ml 1% lidokainy w każdym z trzech anatomicznych miejsc dla cRFA, a następnie pod kontrolą USG lub fluoroskopii zostanie umieszczona igła wprowadzająca do nerwów SLG, SMG i IMG. Korekty w tych pozycjach zostaną wykonane przy użyciu wskazówek ultrasonograficznych w celu uchwycenia nerwu kolankowatego, jeśli nerw i/lub towarzyszące mu naczynia krwionośne można bezpośrednio uwidocznić w trybie skali szarości lub trybie Dopplera. Podczas korzystania z ultradźwięków lekarz zanotuje i odnotuje, czy ustawienie igły opiera się na punktach orientacyjnych kości, bezpośredniej wizualizacji nerwu i/lub unaczynieniu towarzyszącym nerwowi. Po umieszczeniu igły introduktora cRFA zostanie umieszczony w igle introduktora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Celem jest ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta. NPRS prosi o podanie liczby od zera do dziesięciu, która najlepiej pasuje do intensywności bólu pacjenta, gdzie zero oznacza „całkowity brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”. Ma podobną minimalną klinicznie istotną różnicę (20%) jak wizualna skala analogowa i może być podawana za pośrednictwem wywiadu telefonicznego.
Baza do 24 miesięcy
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy

Celem jest zmierzenie zgłoszonego stanu funkcjonalnego pacjenta. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników
Baza do 24 miesięcy
OBIETNICA - Depresja
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Celem jest zmierzenie elementów związanych z nastrojem osoby badanej, poglądami na siebie i zaangażowaniem. Wersja testowa 8b ma dobrą reakcję z minimalnie istotną różnicą w zakresie 3-3,1 u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Baza do 24 miesięcy
PROMIS - Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Celem jest zmierzenie wpływu bólu na życie pacjenta z minimalnie istotną różnicą w zakresie od 2,35 do 2,4
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Celem jest określenie maksymalnej możliwej liczby powtórzeń stania na krześle w ciągu 30 sekund.
Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Celem jest określenie czasu (w sekundach) potrzebnego do wchodzenia i schodzenia po schodach.
Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Celem jest określenie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania szybkiego marszu na dystansie 4x10 m (łącznie 40 m).
Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Test „wstań i ruszaj”48
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Celem jest określenie czasu (w sekundach) potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.
Celem jest określenie maksymalnej odległości pokonanej w okresie 6 minut.
Uczestnicy wykonają zalecane przez OARSI testy funkcjonalne oparte na wydajności w okresie wyjściowym, trzymiesięcznym i sześciomiesięcznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

American Medical Society for Sports Medicine Collaborative Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Inny identyfikator: University of Rochester)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na cRFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj