Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk versus ultralydsvejledning til afkølet radiofrekvensablation af genikulære nerver i knæartrose: et randomiseret kontrolforsøg

12. juni 2026 opdateret af: University of California, Davis
Afkølet radiofrekvensablation (cRFA) af knæets genikulære nerver er en lovende behandlingsmulighed for knæartrose, men har variabel effekt. Fluoroskopi er den typiske vejledning, men bruger knoglemærker til at målrette disse nerver, som har variable positioner omkring knæet. Alternativt giver ultralyd mulighed for målretning baseret på visualisering af knogleske pejlemærker, nerverne og deres ledsagende vaskulære strukturer og kan derfor tilbyde større nøjagtighed. Der er dog få undersøgelser, som direkte sammenligner den kliniske effekt af disse to vejledningsmuligheder. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Afkølet radiofrekvensablation (cRFA) af knæets geniculate nerver er en lovende behandlingsmulighed for knæartrose, men har varierende effekt. Fluoroskopi er den typiske vejledning, men bruger knoglemærker til at målrette disse nerver, som har variable positioner omkring knæet. Alternativt giver ultralyd mulighed for målretning baseret på visualisering af knogleske pejlemærker, nerverne og deres ledsagende vaskulære strukturer og kan derfor tilbyde større nøjagtighed. Der er dog få undersøgelser, som direkte sammenligner den kliniske effekt af disse to vejledningsmuligheder. Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​geniculate nerve cRFA på udfald af knæartrose ved brug af enten ultralyd eller fluoroskopisk vejledning. De primære udfaldsmål vil være patientens smerteniveau og patientrapporteret funktion. De sekundære resultatmål vil være objektive præstationsbaserede funktionelle resultater. De sonderende resultatmål vil være blodbiomarkører for inflammation, ekstracellulær matrixomsætning og brusknedbrydning. Metoder: Knæartrosepatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4), der har været modstandsdygtige over for konservative behandlinger og rapporterer mindst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokke, vil blive indskrevet og randomiseret til fluoroskopisk (N=45) eller ultralyd (N) =45) cRFA behandlingsarme. Baseline vurderinger vil omfatte 1) Numeric Pain Rating Scale, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index og PROMIS depression og smerteinterferensmålinger; 2) Osteoarthritis Research Society International anbefalede fysiske præstationsvurderinger, herunder 30-sekunders stolestandstest, trappeklatretest, 40m hurtigt gåtest, Timed Up and Go-test og seks minutters gangtest; og 3) i en undergruppe af patienter (N=24), blodbiomarkører, herunder MMP-3, IL-1β, TNF-a, COMP og CTX-II. Disse tiltag vil blive revurderet en måned (kun smerte og patientrapporteret funktion, via telefonkontakt), tre måneder og 6 måneder efter cRFA-proceduren. Undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af en blandet model med gentagne foranstaltninger variansanalyse ved brug af et alfa-niveau på 0,05. Erklæring om relevans: Knæartrosepatienter behandles almindeligvis af udbydere af sportsmedicin, som typisk er veltrænede i brugen af ​​ultralyd. Hvis ultralyd skulle vise sig at være effektivt til cRFA, ville udbydere af sportsmedicin være godt positionerede til at bruge relativt billig og tilgængelig billedteknologi til væsentligt at forbedre patientens smerte og funktion ved hjælp af cRFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Rizzone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter af begge køn med primær knæ-OA af et eller begge knæ, der opfylder de diagnostiske kriterier for knæ-OA af American College of Rheumatology,
  • 2) Kellgren-Lawrence score på to til fire,
  • 3) rapporteret NPRS-smerteintensitet på mindst fire på de fleste eller alle dage i den seneste uge
  • 4) smerteresistent over for konventionelle behandlinger, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, medicin (f.eks. acetaminophen, orale eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider), fysioterapi og intraartikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, blodpladerigt-plasma) i mindst 3 måneder. I tilfælde af bilateral knæ-OA vil det mest symptomatiske knæ blive behandlet og undersøgt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alder <35 år,
  • 2) ikke-engelsktalende patienter,
  • 3) kropsmasseindeks større end 40,
  • 4) tidligere radiofrekvensablationsprocedure for knæet,
  • 5) aktive systemiske eller lokale infektioner på stedet for kanyle/cRFA-probeplacering,
  • 6) tidligere udskiftning af knæledsoperationer,
  • 7) autoimmun eller inflammatorisk årsag til knæledt, såsom leddegigt eller psoriasisgigt,
  • 8) ikke-ambulerende patienter,
  • 9) patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke (f.eks. demens),
  • 10) ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom,
  • 11) patienter med pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer eller lignende apparater,
  • 12) patienter, der søger pleje som en del af arbejdsskadeerstatningen eller har verserende retssager
  • 13) en negativ reaktion på diagnostiske geniculate nerve lidokain-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med knæ-OA ved hjælp af ultralyd til cRFA-intervention
Knæartrosepatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4), der har været modstandsdygtige over for konservative behandlinger og rapporterer mindst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokke, vil blive indskrevet og randomiseret til ultralyd (N=45) cRFA-behandlingsarm.
Procedure: cRFA
cRFA-intervention vil ske under sterile forhold, patienten vil blive placeret i liggende stilling på et bord og en bolster for at give fleksion i det behandlede knæled. Hud og blødt væv vil blive bedøvet med 2 ml 1% lidocain på hvert af de tre anatomiske steder for cRFA, og en introducernål vil derefter blive placeret under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning til SLG-, SMG- og IMG-nerverne. Justeringer ved disse positioner vil blive foretaget ved brug af ultralydsvejledning for at fange den genikulære nerve, hvis nerven og/eller dens ledsagende vaskulatur direkte kan visualiseres ved hjælp af gråtone- eller Doppler-tilstande. Ved brug af ultralyd vil lægen notere og registrere, om deres placering af nålen er baseret på knoglede vartegn, direkte visualisering af nerven og/eller vaskularitet, der ledsager nerven. Når introducernålen er placeret, placeres cRFA i introducernålen.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med knæ-OA ved hjælp af fluoroskopi til cRFA-intervention
Knæartrosepatienter (Kellegren-Lawrence skala 2-4), der har været modstandsdygtige over for konservative behandlinger og rapporterer mindst 80 % smertelindring med diagnostiske genikulære nerveblokke, vil blive indskrevet og randomiseret til fluoroskopisk (N=45) cRFA-behandlingsarm.
Procedure: cRFA
cRFA-intervention vil ske under sterile forhold, patienten vil blive placeret i liggende stilling på et bord og en bolster for at give fleksion i det behandlede knæled. Hud og blødt væv vil blive bedøvet med 2 ml 1% lidocain på hvert af de tre anatomiske steder for cRFA, og en introducernål vil derefter blive placeret under ultralyd eller fluoroskopisk vejledning til SLG-, SMG- og IMG-nerverne. Justeringer ved disse positioner vil blive foretaget ved brug af ultralydsvejledning for at fange den genikulære nerve, hvis nerven og/eller dens ledsagende vaskulatur direkte kan visualiseres ved hjælp af gråtone- eller Doppler-tilstande. Ved brug af ultralyd vil lægen notere og registrere, om deres placering af nålen er baseret på knoglede vartegn, direkte visualisering af nerven og/eller vaskularitet, der ledsager nerven. Når introducernålen er placeret, placeres cRFA i introducernålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Målet er at vurdere patientens rapporterede smerte. NPRS beder om et tal mellem nul og ti, der passer bedst til forsøgspersonens smerteintensitet, med nul som "ingen smerte overhovedet" og ti repræsenterer "den værste smerte nogensinde muligt". Den har en lignende minimal klinisk signifikant forskel (20%) som den visuelle analoge skala og kan administreres via et telefoninterview.
Baseline op til 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

Målet er at måle patientens rapporterede funktionelle status. Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores
Baseline op til 24 måneder
LØFTE - Depression
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Målet er at måle emner, der er relevante for emnets humør, syn på sig selv og engagement. Testversionen 8b har god reaktionsevne med et minimalt vigtigt forskelsområde på 3-3,1 hos voksne med knæ-OA.
Baseline op til 24 måneder
PROMIS - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Målet er at måle konsekvenserne af smerte på forsøgspersonens liv med et minimalt vigtigt forskelsområde på 2,35 til 2,4
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er at bestemme det maksimale antal gentagelser af stolestandere i en periode på 30 sekunder.
Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Trappestigningstest
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er at bestemme den tid (sekunder) det tager at stige op og ned ad en trappe.
Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
40m hurtigt gåtest
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er at bestemme den tid (sekunder) det tager at fuldføre en fartfyldt gangopgave over 4x10m (i alt 40m).
Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Timed Up and Go Test48
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er at bestemme tiden (sekunder) til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned.
Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.
Målet er at bestemme den maksimale tilbagelagte distance i en periode på 6 min.
Forsøgspersonerne vil udføre de OARSI-anbefalede præstationsbaserede funktionelle tests ved baseline, tre måneder og seks måneders tidsperioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

American Medical Society for Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Anden identifikator: University of Rochester)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med cRFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner