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Fluoroskopische vs. Ultraschall-Anleitung für die gekühlte Hochfrequenzablation von Genikularnerven bei Knie-Osteoarthritis: Eine randomisierte Kontrollstudie

12. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Die gekühlte Radiofrequenzablation (cRFA) der Kniekehlennerven ist eine vielversprechende Behandlungsoption für Kniearthrose, hat aber unterschiedliche Wirksamkeit. Die Fluoroskopie ist die typische Führung der Wahl, verwendet jedoch knöcherne Orientierungspunkte, um auf diese Nerven abzuzielen, die unterschiedliche Positionen um das Knie herum haben. Alternativ ermöglicht Ultraschall ein Zielen basierend auf der Visualisierung knöcherner Orientierungspunkte, der Nerven und ihrer begleitenden Gefäßstrukturen und kann somit eine größere Genauigkeit bieten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die klinische Wirksamkeit dieser beiden Führungsoptionen direkt vergleichen. In dieser Studie werden diese beiden Optionen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die gekühlte Radiofrequenzablation (cRFA) der Kniekehlennerven ist eine vielversprechende Behandlungsoption bei Kniearthrose, hat aber unterschiedliche Wirksamkeit. Die Fluoroskopie ist die typische Führung der Wahl, verwendet jedoch knöcherne Orientierungspunkte, um auf diese Nerven abzuzielen, die unterschiedliche Positionen um das Knie herum haben. Alternativ ermöglicht Ultraschall ein Zielen basierend auf der Visualisierung knöcherner Orientierungspunkte, der Nerven und ihrer begleitenden Gefäßstrukturen und kann somit eine größere Genauigkeit bieten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die klinische Wirksamkeit dieser beiden Führungsoptionen direkt vergleichen. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der cRFA des Genikularnervs auf die Ergebnisse der Kniearthrose, wenn entweder Ultraschall oder fluoroskopische Führung verwendet wird. Die primären Endpunkte sind die Schmerzen des Patienten und die vom Patienten berichtete Funktion. Die sekundären Ergebnismaße sind objektive leistungsbasierte funktionelle Ergebnisse. Die explorativen Ergebnismaße werden Blutbiomarker für Entzündungen, Umsatz der extrazellulären Matrix und Knorpelabbau sein. Methoden: Patienten mit Kniearthrose (Kellegren-Lawrence-Skala 2–4), die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen und von mindestens 80 % Schmerzlinderung mit diagnostischen Genikularnervenblockaden berichten, werden aufgenommen und randomisiert einer Fluoroskopie (N = 45) oder Ultraschall (N =45) cRFA-Behandlungsarme. Zu den Basisbewertungen gehören 1) Numerische Schmerzbewertungsskala, Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten und PROMIS-Maßnahmen zur Depression und Schmerzinterferenz; 2) die Osteoarthritis Research Society International empfahl körperliche Leistungsbewertungen, darunter den 30-Sekunden-Stuhlstandtest, den Treppensteigtest, den 40-m-Gehtest im schnellen Tempo, den Timed-Up-and-Go-Test und den Sechs-Minuten-Gehtest; und 3) bei einer Untergruppe von Patienten (N=24) Blutbiomarker, einschließlich MMP-3, IL-1β, TNF-α, COMP und CTX-II. Diese Maßnahmen werden einen Monat (nur Schmerzen und vom Patienten berichtete Funktion, per Telefonkontakt), drei Monate und 6 Monate nach dem cRFA-Verfahren erneut bewertet. Die Studienendpunkte werden anhand einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen eines gemischten Modells unter Verwendung eines Alpha-Niveaus von 0,05 bewertet. Aussage zur Relevanz: Patienten mit Kniearthrose werden üblicherweise von Sportmedizinern behandelt, die in der Regel in der Anwendung von Ultraschall gut geschult sind. Sollte sich Ultraschall als wirksam für cRFA erweisen, wären Sportmediziner gut positioniert, um relativ kostengünstige und zugängliche Bildgebungstechnologie einzusetzen, um Schmerzen und Funktion des Patienten mit cRFA signifikant zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Herman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Rizzone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten beiderlei Geschlechts mit primärer Knie-OA eines oder beider Knie, die die diagnostischen Kriterien für Knie-OA des American College of Rheumatology erfüllen,
  • 2) Kellgren-Lawrence-Score von zwei bis vier,
  • 3) berichteten über eine NPRS-Schmerzintensität von mindestens vier an den meisten oder allen Tagen der vergangenen Woche
  • 4) schmerzresistent gegenüber herkömmlichen Behandlungen, die Medikamente (z. B. Paracetamol, orale oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Opioide), physikalische Therapie und intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroide, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma) für mindestens 3 Monate. Bei bilateraler Knie-OA wird das symptomatischste Knie behandelt und untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Alter <35 Jahre,
  • 2) nicht englischsprachige Patienten,
  • 3) Body-Mass-Index größer als 40,
  • 4) vorheriges Hochfrequenzablationsverfahren für das Knie,
  • 5) aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der Nadel-/cRFA-Sondenplatzierung,
  • 6) frühere Kniegelenksersatzoperation,
  • 7) autoimmune oder entzündliche Ursache von Kniearthritis wie rheumatoide oder psoriatische Arthritis,
  • 8) nicht gehfähige Patienten,
  • 9) Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben (z. Demenz),
  • 10) instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung,
  • 11) Patienten mit Herzschrittmachern, Rückenmarksstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren oder ähnlichen Geräten,
  • 12) Patienten, die Pflege im Rahmen der Arbeiterunfallversicherung suchen oder bei denen ein Rechtsstreit anhängig ist
  • 13) eine negative Reaktion auf Lidocain-Injektionen in den diagnostischen Genikularnerv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Knie-OA, die Ultraschall für cRFA-Interventionen verwenden
Patienten mit Kniearthrose (Kellegren-Lawrence-Skala 2-4), die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen und mindestens 80 % Schmerzlinderung mit diagnostischen Genikularblockaden melden, werden in den cRFA-Behandlungsarm mit Ultraschall (N=45) aufgenommen und randomisiert.
Verfahren: cRFA
Die cRFA-Intervention wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, der Patient wird in Rückenlage auf einem Tisch und einer Unterlage platziert, um eine Beugung im behandelten Kniegelenk zu ermöglichen. Haut und Weichgewebe werden an jeder der drei anatomischen Stellen für cRFA mit 2 ml 1% Lidocain anästhesiert, und dann wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung eine Einführnadel an den SLG-, SMG- und IMG-Nerven platziert. Anpassungen an diesen Positionen werden vorgenommen, wenn eine Ultraschallführung verwendet wird, um den N. geniculatum zu erfassen, wenn der Nerv und/oder sein begleitendes Gefäßsystem direkt im Graustufen- oder Dopplermodus sichtbar gemacht werden können. Bei der Verwendung von Ultraschall wird der Arzt feststellen und aufzeichnen, ob die Positionierung der Nadel auf knöchernen Orientierungspunkten, direkter Visualisierung des Nervs und/oder der den Nerv begleitenden Vaskularität basiert. Sobald die Einführnadel platziert ist, wird der cRFA in die Einführnadel platziert.
Experimental: Probanden mit Knie-OA, die Fluoroskopie für cRFA-Intervention verwenden
Patienten mit Kniearthrose (Kellegren-Lawrence-Skala 2-4), die auf konservative Behandlungen nicht ansprachen und eine Schmerzlinderung von mindestens 80 % durch diagnostische Genikularblockaden melden, werden in den fluoroskopischen (N=45) cRFA-Behandlungsarm aufgenommen und randomisiert.
Verfahren: cRFA
Die cRFA-Intervention wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, der Patient wird in Rückenlage auf einem Tisch und einer Unterlage platziert, um eine Beugung im behandelten Kniegelenk zu ermöglichen. Haut und Weichgewebe werden an jeder der drei anatomischen Stellen für cRFA mit 2 ml 1% Lidocain anästhesiert, und dann wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung eine Einführnadel an den SLG-, SMG- und IMG-Nerven platziert. Anpassungen an diesen Positionen werden vorgenommen, wenn eine Ultraschallführung verwendet wird, um den N. geniculatum zu erfassen, wenn der Nerv und/oder sein begleitendes Gefäßsystem direkt im Graustufen- oder Dopplermodus sichtbar gemacht werden können. Bei der Verwendung von Ultraschall wird der Arzt feststellen und aufzeichnen, ob die Positionierung der Nadel auf knöchernen Orientierungspunkten, direkter Visualisierung des Nervs und/oder der den Nerv begleitenden Vaskularität basiert. Sobald die Einführnadel platziert ist, wird der cRFA in die Einführnadel platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Ziel ist es, die vom Patienten berichteten Schmerzen zu bewerten. Der NPRS fragt nach einer Zahl zwischen null und zehn, die am besten zur Schmerzintensität des Probanden passt, wobei null „überhaupt keine Schmerzen“ und zehn „die schlimmsten jemals möglichen Schmerzen“ bedeutet. Sie hat einen ähnlichen minimalen klinisch signifikanten Unterschied (20 %) wie die visuelle Analogskala und kann über ein Telefoninterview verabreicht werden.
Baseline bis zu 24 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate

Ziel ist es, den berichteten Funktionsstatus des Patienten zu messen. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl, es gibt jedoch auch andere Methoden, die verwendet wurden, um die Punktzahlen zu kombinieren
Baseline bis zu 24 Monate
VERSPRECHEN - Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Das Ziel besteht darin, Elemente zu messen, die für die Stimmung, die Selbstansicht und das Engagement der Testperson relevant sind. Die Testversion 8b hat eine gute Reaktionsfähigkeit mit einem minimal wichtigen Differenzbereich von 3-3,1 bei Erwachsenen mit Knie-OA.
Baseline bis zu 24 Monate
PROMIS - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Ziel ist es, die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben des Probanden mit einem minimal wichtigen Differenzbereich von 2,35 bis 2,4 zu messen
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Ziel ist es, die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen im Stuhlstand in einem Zeitraum von 30 Sekunden zu bestimmen.
Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Treppensteigtest
Zeitfenster: Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Ziel ist es, die Zeit (Sekunden) zu bestimmen, die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird.
Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Ziel ist es, die Zeit (Sekunden) zu bestimmen, die benötigt wird, um eine schnelle Gehaufgabe über 4 x 10 m (insgesamt 40 m) zu bewältigen.
Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Timed Up and Go Test48
Zeitfenster: Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Das Ziel besteht darin, die Zeit (Sekunden) zu bestimmen, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich dann hinzusetzen.
Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.
Ziel ist es, die maximale Distanz zu bestimmen, die in einem 6-Minuten-Zeitraum zurückgelegt wird.
Die Probanden führen die von OARSI empfohlenen leistungsbasierten Funktionstests zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

American Medical Society for Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Herman, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1868999
  • STUDY00005460 (Andere Kennung: University of Rochester)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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