進行性固形腫瘍の被験者におけるドナフェニブと組み合わせた CS1001 の研究
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるドナフェニブと組み合わせた CS1001 の第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増および拡大研究
この研究では、進行性固形腫瘍患者におけるドナフェニブと組み合わせた CS1001 の安全性、忍容性、薬物動態、および治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このトレイルは、オープンな多施設試験デザインを使用しており、用量漸増部分と用量拡大部分の 2 つの部分が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ye Guo, MD
- 電話番号：13501678472
- メール：pattrickguo@gmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Eastern Hospital
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コンタクト：
- Yan Guo, MD
- 電話番号：13501678472
- メール：pattrickguo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この調査を十分に理解し、自発的に ICF に署名します。
- 18歳から75歳（18歳と75歳を含む）の男性または女性。
- -以下を含む進行性固形腫瘍のある被験者：
フェーズ I 試験:
-組織学または細胞学によって確認された進行性固形腫瘍を有する被験者は、外科的切除に適していないか、失敗したか、標準治療に耐えたか、または標準治療を受けていません。 胆管癌、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) および子宮内膜癌を含むがこれらに限定されない。
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴;小児期に完全に軽減された白斑または喘息の患者、および成人期以降の介入を必要としない患者を含めることができます。
- -上部消化管の物理的完全性の欠如や吸収不良症候群など、経口薬を服用する能力を損なう状態の参加者。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、繰り返しドレナージを必要とし、カテーテルを保持する必要がある患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスに同時に感染している患者;
- 授乳中の女性。 母乳育児をやめる意思がある場合は、この研究に含めることもできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆管癌
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用量漸増: ドナフェニブ 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.)。
用量拡大：患者は特定の腫瘍タイプに割り当てられ、用量漸増のための推奨用量で治療されます。用量漸増のための推奨用量は、用量漸増試験によって決定されます。
CS1001 は、28 日に 1 回、静脈内 (i.v.) 注入によって投与されます。
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実験的：頭頸部の扁平上皮がん
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
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用量漸増: ドナフェニブ 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.)。
用量拡大：患者は特定の腫瘍タイプに割り当てられ、用量漸増のための推奨用量で治療されます。用量漸増のための推奨用量は、用量漸増試験によって決定されます。
CS1001 は、28 日に 1 回、静脈内 (i.v.) 注入によって投与されます。
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実験的：子宮内膜癌
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用量漸増: ドナフェニブ 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.)。
用量拡大：患者は特定の腫瘍タイプに割り当てられ、用量漸増のための推奨用量で治療されます。用量漸増のための推奨用量は、用量漸増試験によって決定されます。
CS1001 は、28 日に 1 回、静脈内 (i.v.) 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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用量制限毒性 (DLT) を決定するには
時間枠：用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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最大耐量 (MTD) を決定するには
時間枠：用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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第II相の推奨用量を決定する
時間枠：用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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RECIST V1.1を使用してInvertigatorによって決定された客観的奏効率
時間枠：用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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用量漸増パートでは、初回投与日から最終投与後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗CS1001抗体
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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寛解期間（DOR）
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで
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初回投与日から最終投与後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Guo, MD、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS1001/Donafenib-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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