- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04472858
Uno studio su CS1001 in combinazione con Donafenib in soggetti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione di CS1001 in combinazione con donafenib in pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ye Guo, MD
- Numero di telefono: 13501678472
- Email: pattrickguo@gmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Eastern Hospital
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Contatto:
- Yan Guo, MD
- Numero di telefono: 13501678472
- Email: pattrickguo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente ICF;
- da 18 a 75 anni (inclusi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
- Soggetti con tumori solidi avanzati, tra cui:
Studio di fase I:
soggetti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia che non sono idonei per la resezione chirurgica, o che hanno fallito o tollerato il trattamento standard, o non hanno un trattamento standard. Compresi ma non limitati a colangiocarcinoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e carcinoma dell'endometrio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattie autoimmuni attive o malattie autoimmuni; possono essere inclusi pazienti con vitiligine o asma che sono stati completamente alleviati durante l'infanzia e pazienti che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta;
- - Partecipanti con qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di assumere farmaci per via orale, come la mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o la sindrome da malassorbimento.
- Pazienti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi e necessitano di trattenere un catetere;
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
- Pazienti che sono contemporaneamente infettati dal virus dell'epatite B e dal virus dell'epatite C;
- Donne che allattano. Se sono disposti a interrompere l'allattamento al seno, possono anche essere inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colangiocarcinoma
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incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
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SPERIMENTALE: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
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incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
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SPERIMENTALE: Tumore endometriale
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incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Per determinare la dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Tasso di risposta obiettiva determinato dall'Invertigator utilizzando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anticorpo anti-CS1001
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1001/Donafenib-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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