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Uno studio su CS1001 in combinazione con Donafenib in soggetti con tumori solidi avanzati

28 novembre 2022 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione di CS1001 in combinazione con donafenib in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del trattamento di CS1001 in combinazione con Donafenib in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso utilizza un progetto di studio aperto e multicentrico, contiene due parti: una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente ICF;
  • da 18 a 75 anni (inclusi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
  • Soggetti con tumori solidi avanzati, tra cui:

Studio di fase I:

soggetti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia che non sono idonei per la resezione chirurgica, o che hanno fallito o tollerato il trattamento standard, o non hanno un trattamento standard. Compresi ma non limitati a colangiocarcinoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e carcinoma dell'endometrio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattie autoimmuni attive o malattie autoimmuni; possono essere inclusi pazienti con vitiligine o asma che sono stati completamente alleviati durante l'infanzia e pazienti che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta;
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di assumere farmaci per via orale, come la mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o la sindrome da malassorbimento.
  • Pazienti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi e necessitano di trattenere un catetere;
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  • Pazienti che sono contemporaneamente infettati dal virus dell'epatite B e dal virus dell'epatite C;
  • Donne che allattano. Se sono disposti a interrompere l'allattamento al seno, possono anche essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colangiocarcinoma
Droga: Donafenib
incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
Droga: CS1001
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
SPERIMENTALE: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
Droga: Donafenib
incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
Droga: CS1001
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
SPERIMENTALE: Tumore endometriale
Droga: Donafenib
incremento della dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). espansione della dose: i pazienti verranno assegnati a specifici tipi di tumore e trattati alla dose raccomandata per l'aumento della dose. La dose raccomandata per l'aumento della dose sarà determinata dallo studio di aumento della dose.
Droga: CS1001
CS1001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Per determinare la dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva determinato dall'Invertigator utilizzando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Nella parte dell'escalation della dose, dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpo anti-CS1001
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno della prima dose a 21 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Collaboratori

CStone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001/Donafenib-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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