Tutkimus CS1001:stä yhdessä donafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus CS1001:stä yhdessä donafenibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CS1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja hoitovaikutusta yhdessä donafenibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä polku käyttää avointa, monikeskusista tutkimussuunnitelmaa, sisältää kaksi osaa: annoksen korotusosan ja annoksen laajennusosan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Guo, MD
- Puhelinnumero: 13501678472
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Guo, MD
- Puhelinnumero: 13501678472
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat), mies tai nainen;
- Kohteet, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien:
Vaihe I opiskelu:
potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai jotka ovat epäonnistuneet tai sietäneet standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kolangiokarsinooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ja kohdun limakalvosyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus; mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on vitiligo tai astma, joka on parantunut täysin lapsuudessa, ja potilaat, jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen;
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka heikentää heidän kykyään ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä ja joiden on säilytettävä katetri;
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusinfektio;
- Imettävät naiset. Jos he ovat valmiita lopettamaan imetyksen, he voidaan myös ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolangiokarsinooma
|
annoksen nostaminen: Donafenibi 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
annoksen laajentaminen: Potilaat jaetaan tiettyihin kasvaintyyppeihin ja heitä hoidetaan suositellulla annoksella annoksen nostamista varten. Suositeltu annos annoksen nostamista varten määritetään annoksen nostotutkimuksessa.
CS1001 annetaan laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona kerran 28 päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Pään ja kaulan okasolusyöpä
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
|
annoksen nostaminen: Donafenibi 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
annoksen laajentaminen: Potilaat jaetaan tiettyihin kasvaintyyppeihin ja heitä hoidetaan suositellulla annoksella annoksen nostamista varten. Suositeltu annos annoksen nostamista varten määritetään annoksen nostotutkimuksessa.
CS1001 annetaan laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona kerran 28 päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Endometriumin syöpä
|
annoksen nostaminen: Donafenibi 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
annoksen laajentaminen: Potilaat jaetaan tiettyihin kasvaintyyppeihin ja heitä hoidetaan suositellulla annoksella annoksen nostamista varten. Suositeltu annos annoksen nostamista varten määritetään annoksen nostotutkimuksessa.
CS1001 annetaan laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona kerran 28 päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen
Aikaikkuna: Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Määrittää vaiheen II suositeltu annos
Aikaikkuna: Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastenopeus, jonka Invertigator on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1:tä
Aikaikkuna: Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksen korotusosassa ensimmäisen annoksen päivästä 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-CS1001 vasta-aine
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001/Donafenib-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .