진행성 고형 종양 환자에서 CS1001과 Donafenib의 병용 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 고형 종양 환자에서 도나페닙과 병용한 CS1001의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 도나페닙과 CS1001의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 트레일은 개방형 다중 센터 연구 설계를 사용하며 용량 증량 부분과 용량 확장 부분의 두 부분을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Guo, MD
- 전화번호: 13501678472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Eastern Hospital
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연락하다:
- Yan Guo, MD
- 전화번호: 13501678472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
- 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함), 남성 또는 여성
- 다음을 포함하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자:
I상 연구:
외과적 절제에 적합하지 않거나, 표준 치료에 실패했거나 내약성이 있거나, 표준 치료가 없는 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자. 담관암종, 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 및 자궁내막암을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력; 어린 시절에 완전히 완화된 백반증 또는 천식 환자 및 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군과 같이 경구 약물 복용 능력을 손상시키는 모든 상태의 참가자.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요하고 카테터를 유지해야 하는 복수가 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
- B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스에 동시에 감염된 환자
- 수유 여성. 그들이 모유 수유를 중단할 의향이 있다면, 그들도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담관암
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용량 증량: 도나페닙 100mg QD/100mg BID/200mg BID(p.o.).
용량 확대: 환자를 특정 종양 유형에 할당하고 용량 증량을 위해 권장 용량으로 치료합니다. 용량 증량을 위한 권장 용량은 용량 증량 연구에 의해 결정됩니다.
CS1001은 28일마다 한 번씩 정맥(i.v.) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 머리와 목의 편평 세포 암종
머리와 목의 편평 세포 암종(HNSCC)
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용량 증량: 도나페닙 100mg QD/100mg BID/200mg BID(p.o.).
용량 확대: 환자를 특정 종양 유형에 할당하고 용량 증량을 위해 권장 용량으로 치료합니다. 용량 증량을 위한 권장 용량은 용량 증량 연구에 의해 결정됩니다.
CS1001은 28일마다 한 번씩 정맥(i.v.) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 자궁내막암
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용량 증량: 도나페닙 100mg QD/100mg BID/200mg BID(p.o.).
용량 확대: 환자를 특정 종양 유형에 할당하고 용량 증량을 위해 권장 용량으로 치료합니다. 용량 증량을 위한 권장 용량은 용량 증량 연구에 의해 결정됩니다.
CS1001은 28일마다 한 번씩 정맥(i.v.) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
기간: 용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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2단계의 권장 용량을 결정하기 위해
기간: 용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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RECIST V1.1을 사용하여 Invertigator가 결정한 객관적 응답률
기간: 용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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용량 증량 부분에서는 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-CS1001 항체
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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관해 기간(DOR)
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS1001/Donafenib-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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