- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472858
En undersøgelse af CS1001 i kombination med donafenib hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Et fase I, multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yan Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskriv frivilligt ICF;
- 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), mand eller kvinde;
- Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder:
Fase I undersøgelse:
forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, som ikke er egnede til kirurgisk resektion, eller har svigtet eller tolereret standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling. Herunder, men ikke begrænset til, Cholangiocarcinoma, hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) og endometriecancer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme; patienter med vitiligo eller astma, der er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og patienter, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes;
- Deltagere med enhver tilstand, der forringer deres evne til at tage oral medicin, såsom manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
- Patienter med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning og har behov for at beholde et kateter;
- Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
- Patienter, der samtidigt er inficeret med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus;
- Ammende kvinder. Hvis de er villige til at stoppe med at amme, kan de også indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cholangiocarcinom
|
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag
|
EKSPERIMENTEL: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
|
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag
|
EKSPERIMENTEL: Endometriecancer
|
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
For at bestemme den anbefalede dosis af fase II
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Objektiv responsrate som bestemt af Invertigator ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-CS1001 antistof
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1001/Donafenib-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Donafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetSund mandlig voksenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringEn fase 1/2 undersøgelse af Donafenib i kombination med KN046 i avancerede gastrointestinale tumorerAvancerede gastrointestinale tumorerKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | DonafenibKina