Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 i kombination med donafenib hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I, multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og behandlingseffekt af CS1001 i kombination med Donafenib hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette spor bruger et åbent, multicenter studiedesign, Indeholder to dele: en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskriv frivilligt ICF;
  • 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), mand eller kvinde;
  • Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder:

Fase I undersøgelse:

forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, som ikke er egnede til kirurgisk resektion, eller har svigtet eller tolereret standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling. Herunder, men ikke begrænset til, Cholangiocarcinoma, hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) og endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme; patienter med vitiligo eller astma, der er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og patienter, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes;
  • Deltagere med enhver tilstand, der forringer deres evne til at tage oral medicin, såsom manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
  • Patienter med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning og har behov for at beholde et kateter;
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
  • Patienter, der samtidigt er inficeret med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus;
  • Ammende kvinder. Hvis de er villige til at stoppe med at amme, kan de også indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cholangiocarcinom
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag
EKSPERIMENTEL: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag
EKSPERIMENTEL: Endometriecancer
dosisoptrapning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosisudvidelse: Patienterne vil blive tildelt specifikke tumortyper og behandlet med den anbefalede dosis til dosiseskalering. Den anbefalede dosis til dosiseskalering vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
CS1001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
For at bestemme den anbefalede dosis af fase II
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate som bestemt af Invertigator ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
I dosiseskaleringsdelen, fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-CS1001 antistof
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis
Fra dagen for første dosis til 21 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1001/Donafenib-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Donafenib

3
Abonner