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Un estudio de CS1001 en combinación con donafenib en sujetos con tumores sólidos avanzados

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión de CS1001 en combinación con donafenib en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto del tratamiento de CS1001 en combinación con Donafenib en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo utiliza un diseño de estudio multicéntrico abierto. Contiene dos partes: una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entender completamente este estudio y firmar voluntariamente ICF;
  • 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), hombre o mujer;
  • Sujetos con tumores sólidos avanzados, que incluyen:

Estudio fase I:

sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología que no son aptos para la resección quirúrgica, o han fallado o tolerado el tratamiento estándar, o no tienen tratamiento estándar. Incluyendo, entre otros, colangiocarcinoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) y cáncer de endometrio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes; pueden incluirse pacientes con vitíligo o asma que se hayan aliviado por completo en la infancia, y pacientes que no necesiten ninguna intervención después de la edad adulta;
  • Participantes con cualquier afección que afecte su capacidad para tomar medicamentos orales, como falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
  • Pacientes con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren drenaje repetido y necesitan retener un catéter;
  • Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Pacientes que están infectados simultáneamente con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C;
  • Las mujeres en período de lactancia. Si están dispuestas a dejar de amamantar, también pueden ser incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colangiocarcinoma
Droga: Donafenib
escalada de dosis: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Expansión de dosis: los pacientes se asignarán a tipos de tumores específicos y se tratarán con la dosis recomendada para el aumento de dosis. La dosis recomendada para el aumento de dosis se determinará mediante el estudio de aumento de dosis.
Droga: CS1001
CS1001 se administrará por infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días
EXPERIMENTAL: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Droga: Donafenib
escalada de dosis: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Expansión de dosis: los pacientes se asignarán a tipos de tumores específicos y se tratarán con la dosis recomendada para el aumento de dosis. La dosis recomendada para el aumento de dosis se determinará mediante el estudio de aumento de dosis.
Droga: CS1001
CS1001 se administrará por infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días
EXPERIMENTAL: Cáncer endometrial
Droga: Donafenib
escalada de dosis: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Expansión de dosis: los pacientes se asignarán a tipos de tumores específicos y se tratarán con la dosis recomendada para el aumento de dosis. La dosis recomendada para el aumento de dosis se determinará mediante el estudio de aumento de dosis.
Droga: CS1001
CS1001 se administrará por infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Para determinar la dosis recomendada de la fase II
Periodo de tiempo: En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva determinada por el Invertigator usando RECIST V1.1
Periodo de tiempo: En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
En la parte de escalada de dosis, desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpo anti-CS1001
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis
Desde el día de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Colaboradores

CStone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1001/Donafenib-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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