Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí CS1001 v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a léčebný účinek CS1001 v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato stezka využívá otevřený, multicentrický design studie. Obsahuje dvě části: část s eskalací dávky a část s rozšiřováním dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF;
  • 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let), muž nebo žena;
  • Subjekty s pokročilými solidními nádory, včetně:

Studuji ve fázi:

subjekty s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci, nebo u kterých selhala nebo tolerovala standardní léčba, nebo nemají žádnou standardní léčbu. Včetně, aniž by byl výčet omezující, cholangiokarcinomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) a karcinomu endometria.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění; mohou být zahrnuti pacienti s vitiligem nebo astmatem, kterému se v dětství zcela ulevilo, a pacienti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci;
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který zhoršuje jejich schopnost užívat perorální léky, jako je nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
  • Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž a potřebují zachovat katétr;
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Pacienti, kteří jsou současně infikováni virem hepatitidy B a virem hepatitidy C;
  • Kojící ženy. Pokud jsou ochotny přestat kojit, mohou být také zařazeny do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholangiokarcinom
Lék: Donafenib
eskalace dávky: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). expanze dávky: Pacienti budou přiřazeni ke konkrétním typům nádorů a léčeni doporučenou dávkou pro zvýšení dávky. Doporučená dávka pro zvýšení dávky bude určena studií s eskalací dávky.
Lék: CS1001
CS1001 bude podáván intravenózní (i.v.) infuzí jednou za 28 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
Lék: Donafenib
eskalace dávky: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). expanze dávky: Pacienti budou přiřazeni ke konkrétním typům nádorů a léčeni doporučenou dávkou pro zvýšení dávky. Doporučená dávka pro zvýšení dávky bude určena studií s eskalací dávky.
Lék: CS1001
CS1001 bude podáván intravenózní (i.v.) infuzí jednou za 28 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Rakovina endometria
Lék: Donafenib
eskalace dávky: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). expanze dávky: Pacienti budou přiřazeni ke konkrétním typům nádorů a léčeni doporučenou dávkou pro zvýšení dávky. Doporučená dávka pro zvýšení dávky bude určena studií s eskalací dávky.
Lék: CS1001
CS1001 bude podáván intravenózní (i.v.) infuzí jednou za 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Stanovení toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Pro stanovení doporučené dávky fáze II
Časové okno: V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy určená invertigátorem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
V části eskalace dávky ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-CS1001 protilátka
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce
Ode dne první dávky do 21 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Spolupracovníci

CStone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1001/Donafenib-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Donafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit