Badanie CS1001 w połączeniu z Donafenibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki i ekspansją CS1001 w skojarzeniu z donafenibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekt leczenia CS1001 w połączeniu z Donafenibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta ścieżka wykorzystuje otwarty, wieloośrodkowy projekt badania. Zawiera dwie części: część dotyczącą zwiększania dawki i część dotyczącą zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Guo, MD
- Numer telefonu: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yan Guo, MD
- Numer telefonu: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać ICF;
- od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
- Osoby z zaawansowanymi guzami litymi, w tym:
Studia I stopnia:
pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub nie powiodło się lub tolerowali standardowe leczenie lub nie mają standardowego leczenia. W tym między innymi rak dróg żółciowych, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) i rak endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia aktywnych chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych; można włączyć pacjentów z bielactwem lub astmą, które zostały całkowicie wyleczone w dzieciństwie, oraz pacjentów, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego;
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które upośledza ich zdolność do przyjmowania leków doustnych, takimi jak brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
- Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzanego drenażu i konieczności zachowania cewnika;
- dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
- Pacjenci, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Kobiety karmiące. Jeśli chcą przerwać karmienie piersią, mogą również zostać objęte tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rak dróg żółciowych
|
zwiększanie dawki: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (doustnie).
zwiększanie dawki: Pacjenci zostaną przydzieleni do określonych typów nowotworów i leczeni zalecaną dawką w przypadku zwiększania dawki. Zalecana dawka w przypadku zwiększania dawki zostanie określona w badaniu zwiększania dawki.
CS1001 będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) raz na 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
|
zwiększanie dawki: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (doustnie).
zwiększanie dawki: Pacjenci zostaną przydzieleni do określonych typów nowotworów i leczeni zalecaną dawką w przypadku zwiększania dawki. Zalecana dawka w przypadku zwiększania dawki zostanie określona w badaniu zwiększania dawki.
CS1001 będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) raz na 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rak endometrium
|
zwiększanie dawki: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (doustnie).
zwiększanie dawki: Pacjenci zostaną przydzieleni do określonych typów nowotworów i leczeni zalecaną dawką w przypadku zwiększania dawki. Zalecana dawka w przypadku zwiększania dawki zostanie określona w badaniu zwiększania dawki.
CS1001 będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) raz na 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Aby określić zalecaną dawkę fazy II
Ramy czasowe: W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi określony przez Invertigator przy użyciu RECIST V1.1
Ramy czasowe: W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
W części dotyczącej zwiększania dawki, od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciało anty-CS1001
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1001/Donafenib-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .