Um estudo de CS1001 em combinação com Donafenib em indivíduos com tumores sólidos avançados
28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de CS1001 em combinação com Donafenibe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito do tratamento de CS1001 em combinação com Donafenib em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta trilha usa um projeto de estudo multicêntrico aberto. Contém duas partes: uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ye Guo, MD
- Número de telefone: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Eastern Hospital
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Contato:
- Yan Guo, MD
- Número de telefone: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender plenamente este estudo e assinar voluntariamente o TCLE;
- 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), masculino ou feminino;
- Indivíduos com tumores sólidos avançados, incluindo:
Estudo fase I:
indivíduos com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia que não são adequados para ressecção cirúrgica, ou falharam ou toleraram o tratamento padrão, ou não têm tratamento padrão. Incluindo, entre outros, colangiocarcinoma, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) e câncer de endométrio.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes; podem ser incluídos pacientes com vitiligo ou asma totalmente aliviados na infância e pacientes que não necessitem de nenhuma intervenção após a idade adulta;
- Participantes com qualquer condição que prejudique sua capacidade de tomar medicação oral, como falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.
- Pacientes com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida e precisam reter um cateter;
- Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Pacientes infectados simultaneamente pelo vírus da hepatite B e pelo vírus da hepatite C;
- Mulheres lactantes. Se estiverem dispostas a parar de amamentar, também podem ser incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Colangiocarcinoma
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escalonamento de dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Expansão da dose: Os doentes serão atribuídos a tipos de tumor específicos e tratados com a dose recomendada para escalonamento de dose. A dose recomendada para escalonamento de dose será determinada pelo estudo de escalonamento de dose.
CS1001 será administrado por infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias
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EXPERIMENTAL: Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)
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escalonamento de dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Expansão da dose: Os doentes serão atribuídos a tipos de tumor específicos e tratados com a dose recomendada para escalonamento de dose. A dose recomendada para escalonamento de dose será determinada pelo estudo de escalonamento de dose.
CS1001 será administrado por infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias
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EXPERIMENTAL: Câncer do endométrio
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escalonamento de dose: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
Expansão da dose: Os doentes serão atribuídos a tipos de tumor específicos e tratados com a dose recomendada para escalonamento de dose. A dose recomendada para escalonamento de dose será determinada pelo estudo de escalonamento de dose.
CS1001 será administrado por infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para determinar a dose recomendada de fase II
Prazo: Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva conforme determinado pelo Invertigador usando RECIST V1.1
Prazo: Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Na parte de escalonamento da dose, desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpo anti-CS1001
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Desde o dia da primeira dose até 21 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1001/Donafenib-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .