Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerade solida tumörer

28 november 2022 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas I, multicenter, öppen etikett, dosökning och expansionsstudie av CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och behandlingseffekt av CS1001 i kombination med Donafenib hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna bana använder en öppen, multicenterstudiedesign, Innehåller två delar: en dosökningsdel och en dosexpansionsdel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå denna studie till fullo och underteckna frivilligt ICF;
  • 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), man eller kvinna;
  • Försökspersoner med avancerade solida tumörer, inklusive:

Fas I-studie:

försökspersoner med avancerade solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi som inte är lämpliga för kirurgisk resektion, eller som har misslyckats eller tolererat standardbehandling eller inte har någon standardbehandling. Inklusive men inte begränsat till kolangiokarcinom, skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) och endometriecancer.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar; patienter med vitiligo eller astma som har lindrats helt i barndomen, och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas;
  • Deltagare med något tillstånd som försämrar deras förmåga att ta oral medicin, såsom bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom.
  • Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering och behöver behålla en kateter;
  • Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;
  • Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B-virus och hepatit C-virus;
  • Ammande kvinnor. Om de är villiga att sluta amma kan de också inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolangiokarcinom
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag
EXPERIMENTELL: Skivepitelcancer i huvud och nacke
Skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC)
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag
EXPERIMENTELL: Endometriecancer
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
För att bestämma den rekommenderade dosen av fas II
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens som bestäms av invertigatorn med RECIST V1.1
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-CS1001 antikropp
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1001/Donafenib-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera