- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472858
En studie av CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerade solida tumörer
En fas I, multicenter, öppen etikett, dosökning och expansionsstudie av CS1001 i kombination med donafenib hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ye Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yan Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå denna studie till fullo och underteckna frivilligt ICF;
- 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), man eller kvinna;
- Försökspersoner med avancerade solida tumörer, inklusive:
Fas I-studie:
försökspersoner med avancerade solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi som inte är lämpliga för kirurgisk resektion, eller som har misslyckats eller tolererat standardbehandling eller inte har någon standardbehandling. Inklusive men inte begränsat till kolangiokarcinom, skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) och endometriecancer.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar; patienter med vitiligo eller astma som har lindrats helt i barndomen, och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas;
- Deltagare med något tillstånd som försämrar deras förmåga att ta oral medicin, såsom bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom.
- Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering och behöver behålla en kateter;
- Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;
- Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B-virus och hepatit C-virus;
- Ammande kvinnor. Om de är villiga att sluta amma kan de också inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kolangiokarcinom
|
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag
|
|
EXPERIMENTELL: Skivepitelcancer i huvud och nacke
Skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC)
|
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag
|
|
EXPERIMENTELL: Endometriecancer
|
dosökning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
dosökning: Patienterna kommer att tilldelas specifika tumörtyper och behandlas med den rekommenderade dosen för dosökning. Den rekommenderade dosen för dosökning kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
CS1001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 28:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
För att bestämma den rekommenderade dosen av fas II
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens som bestäms av invertigatorn med RECIST V1.1
Tidsram: I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
I dosökningsdelen, från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-CS1001 antikropp
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Från dagen för första dosen till 21 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS1001/Donafenib-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .