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Eine Studie zu CS1001 in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I zu CS1001 in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Behandlungswirkung von CS1001 in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch verwendet ein offenes, multizentrisches Studiendesign, das aus zwei Teilen besteht: einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie diese Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig ICF;
  • 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre alt), männlich oder weiblich;
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich:

Phase-I-Studie:

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und die nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sind oder bei denen die Standardbehandlung versagt oder diese vertragen hat oder die keine Standardbehandlung erhalten haben. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholangiokarzinom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) und Endometriumkarzinom.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen; Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die in der Kindheit vollständig gelindert wurden, und Patienten, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden;
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten beeinträchtigt, wie z. B. mangelnde körperliche Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
  • Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern und einen Katheter behalten müssen;
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
  • Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind;
  • Stillende Frauen. Wenn sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören, können sie ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholangiokarzinom
Arzneimittel: Donafenib
Dosiseskalation: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosiserweiterung: Die Patienten werden bestimmten Tumortypen zugeordnet und mit der empfohlenen Dosis für die Dosiseskalation behandelt. Die empfohlene Dosis für die Dosiseskalation wird durch die Dosiseskalationsstudie bestimmt.
Arzneimittel: CS1001
CS1001 wird einmal alle 28 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Arzneimittel: Donafenib
Dosiseskalation: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosiserweiterung: Die Patienten werden bestimmten Tumortypen zugeordnet und mit der empfohlenen Dosis für die Dosiseskalation behandelt. Die empfohlene Dosis für die Dosiseskalation wird durch die Dosiseskalationsstudie bestimmt.
Arzneimittel: CS1001
CS1001 wird einmal alle 28 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Endometriumkarzinom
Arzneimittel: Donafenib
Dosiseskalation: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). Dosiserweiterung: Die Patienten werden bestimmten Tumortypen zugeordnet und mit der empfohlenen Dosis für die Dosiseskalation behandelt. Die empfohlene Dosis für die Dosiseskalation wird durch die Dosiseskalationsstudie bestimmt.
Arzneimittel: CS1001
CS1001 wird einmal alle 28 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis der Phase II
Zeitfenster: Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate, wie vom Invertigator unter Verwendung von RECIST V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Im Dosiseskalationsteil vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-CS1001-Antikörper
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Mitarbeiter

CStone Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001/Donafenib-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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