CS1001联合多那非尼治疗晚期实体瘤受试者的研究
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
CS1001 联合多纳非尼治疗晚期实体瘤患者的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究
本研究将评估CS1001联合多那非尼治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和治疗效果。
研究概览
详细说明
本试验采用开放式、多中心研究设计，包含两部分：剂量递增部分和剂量扩展部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Guo, MD
- 电话号码：13501678472
- 邮箱：pattrickguo@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Eastern Hospital
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接触：
- Yan Guo, MD
- 电话号码：13501678472
- 邮箱：pattrickguo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署ICF；
- 18周岁至75周岁（含18周岁和75周岁），男女不限；
- 患有晚期实体瘤的受试者，包括：
第一阶段研究：
经组织学或细胞学证实不适合手术切除，或标准治疗失败或耐受，或无标准治疗的晚期实体瘤受试者。 包括但不限于胆管癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和子宫内膜癌。
排除标准：
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；儿童期完全缓解的白癜风或哮喘患者，成年后不需要任何干预的患者可纳入；
- 患有任何会损害其口服药物能力的疾病的参与者，例如上消化道缺乏身体完整性或吸收不良综合征。
- 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流并需要留置导尿管的患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 同时感染乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒的患者；
- 哺乳期妇女。 如果他们愿意停止母乳喂养，他们也可以被纳入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆管癌
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剂量递增：多纳非尼 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID（口服）。
剂量扩展：患者将被分配到特定的肿瘤类型，并以剂量递增的推荐剂量进行治疗。剂量递增的推荐剂量将由剂量递增研究确定。
CS1001 将每 28 天通过静脉内 (i.v.) 输注一次
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实验性的：头颈部鳞状细胞癌
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
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剂量递增：多纳非尼 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID（口服）。
剂量扩展：患者将被分配到特定的肿瘤类型，并以剂量递增的推荐剂量进行治疗。剂量递增的推荐剂量将由剂量递增研究确定。
CS1001 将每 28 天通过静脉内 (i.v.) 输注一次
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实验性的：子宫内膜癌
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剂量递增：多纳非尼 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID（口服）。
剂量扩展：患者将被分配到特定的肿瘤类型，并以剂量递增的推荐剂量进行治疗。剂量递增的推荐剂量将由剂量递增研究确定。
CS1001 将每 28 天通过静脉内 (i.v.) 输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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确定剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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确定II期的推荐剂量
大体时间：在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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研究者使用 RECIST V1.1 确定的客观反应率
大体时间：在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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在剂量递增部分，从第一次给药当天到最后一次给药后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗CS1001抗体
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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从第一次给药之日到最后一次给药后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Guo, MD、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS1001/Donafenib-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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