Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS1001 vizsgálata Donafenibbel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. november 28. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a CS1001-ről Donafenibbel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a CS1001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és kezelési hatását Donafenibbel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyomvonal nyitott, többközpontú vizsgálati elrendezést használ, két részből áll: egy dózisnövelő részt és egy dóziskiterjesztési részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen megértse ezt a tanulmányt, és önként írja alá az ICF-et;
  • 18 és 75 év közötti (beleértve a 18 és 75 éveseket is), férfi vagy nő;
  • Előrehaladott szolid daganatos alanyok, beleértve:

I. fázisú tanulmány:

előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő alanyok, amelyek nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, vagy sikertelennek bizonyultak vagy tolerálták a standard kezelést, vagy nem részesültek standard kezelésben. Beleértve, de nem kizárólagosan a kolangiokarcinómát, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC) és az endometriumrákot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében; a gyermekkorban teljesen enyhült vitiligóban vagy asztmában szenvedő betegek, valamint a felnőttkor után semmilyen beavatkozásra nem szoruló betegek is ide sorolhatók;
  • A résztvevők bármely olyan állapotában, amely rontja az orális gyógyszerszedési képességüket, például a felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma.
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascitesben szenvedő betegek, akiknél ismételt vízelvezetésre van szükség, és katétert kell megtartani;
  • Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív;
  • Hepatitis B vírussal és hepatitis C vírussal egyidejűleg fertőzött betegek;
  • Szoptató nők. Ha hajlandóak abbahagyni a szoptatást, akkor őket is bevonhatják ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cholangiocarcinoma
Drog: Donafenib
dózisemelés: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dózisnövelés: A betegeket meghatározott daganattípusokhoz rendelik, és az ajánlott dózissal kezelik a dózisemeléshez. A dózisemeléshez javasolt dózist a dóziseszkalációs vizsgálat határozza meg.
Drog: CS1001
A CS1001-et intravénás (i.v.) infúzió formájában adják be 28 naponként
KÍSÉRLETI: A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
Drog: Donafenib
dózisemelés: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dózisnövelés: A betegeket meghatározott daganattípusokhoz rendelik, és az ajánlott dózissal kezelik a dózisemeléshez. A dózisemeléshez javasolt dózist a dóziseszkalációs vizsgálat határozza meg.
Drog: CS1001
A CS1001-et intravénás (i.v.) infúzió formájában adják be 28 naponként
KÍSÉRLETI: Endometrium rák
Drog: Donafenib
dózisemelés: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). dózisnövelés: A betegeket meghatározott daganattípusokhoz rendelik, és az ajánlott dózissal kezelik a dózisemeléshez. A dózisemeléshez javasolt dózist a dóziseszkalációs vizsgálat határozza meg.
Drog: CS1001
A CS1001-et intravénás (i.v.) infúzió formájában adják be 28 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározása
Időkeret: Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
A II. fázis ajánlott dózisának meghatározása
Időkeret: Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Objektív válaszarány, amelyet az Invertigator határoz meg a RECIST V1.1 használatával
Időkeret: Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az adagemelési részben az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-CS1001 antitest
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig
Az első adag napjától az utolsó adag utáni 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Együttműködők

CStone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1001/Donafenib-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Donafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel