- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472858
En studie av CS1001 i kombinasjon med donafenib hos personer med avanserte solide svulster
28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase I, multisenter, åpen etikett, dose-eskalering og utvidelsesstudie av CS1001 i kombinasjon med donafenib hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og behandlingseffekt av CS1001 i kombinasjon med Donafenib hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne stien bruker et åpent, multisenter studiedesign, inneholder to deler: en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Guo, MD
- Telefonnummer: 13501678472
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå denne studien fullt ut og signer frivillig ICF;
- 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), mann eller kvinne;
- Personer med avanserte solide svulster, inkludert:
Fase I studie:
personer med avanserte solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon, eller har mislyktes eller tolerert standardbehandling, eller har ingen standardbehandling. Inkludert, men ikke begrenset til, kolangiokarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) og endometriekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer; pasienter med vitiligo eller astma som har blitt fullstendig lindret i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes;
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som svekker deres evne til å ta orale medisiner, for eksempel mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom.
- Pasienter med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering og trenger å beholde et kateter;
- Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt;
- Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus;
- Ammende kvinner. Dersom de er villige til å slutte å amme, kan de også inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kolangiokarsinom
|
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag
|
|
EKSPERIMENTELL: Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
|
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag
|
|
EKSPERIMENTELL: Livmorkreft
|
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.).
doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
For å bestemme den anbefalte dosen av fase II
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate som bestemt av invertigatoren ved å bruke RECIST V1.1
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-CS1001 antistoff
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS1001/Donafenib-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .