Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS1001 i kombinasjon med donafenib hos personer med avanserte solide svulster

28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I, multisenter, åpen etikett, dose-eskalering og utvidelsesstudie av CS1001 i kombinasjon med donafenib hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og behandlingseffekt av CS1001 i kombinasjon med Donafenib hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne stien bruker et åpent, multisenter studiedesign, inneholder to deler: en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå denne studien fullt ut og signer frivillig ICF;
  • 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), mann eller kvinne;
  • Personer med avanserte solide svulster, inkludert:

Fase I studie:

personer med avanserte solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon, eller har mislyktes eller tolerert standardbehandling, eller har ingen standardbehandling. Inkludert, men ikke begrenset til, kolangiokarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) og endometriekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer; pasienter med vitiligo eller astma som har blitt fullstendig lindret i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes;
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som svekker deres evne til å ta orale medisiner, for eksempel mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Pasienter med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering og trenger å beholde et kateter;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt;
  • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus;
  • Ammende kvinner. Dersom de er villige til å slutte å amme, kan de også inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolangiokarsinom
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag
EKSPERIMENTELL: Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag
EKSPERIMENTELL: Livmorkreft
doseøkning: Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID (p.o.). doseutvidelse: Pasienter vil bli tildelt spesifikke tumortyper og behandlet med anbefalt dose for doseøkning. Anbefalt dose for doseøkning vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
CS1001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
For å bestemme den anbefalte dosen av fase II
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Objektiv responsrate som bestemt av invertigatoren ved å bruke RECIST V1.1
Tidsramme: I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
I doseøkningsdelen, fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-CS1001 antistoff
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose
Fra dagen for første dose til 21 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1001/Donafenib-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere