Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS1001 in combinatie met Donafenib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van CS1001 in combinatie met donafenib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en behandeleffect van CS1001 in combinatie met Donafenib evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit traject maakt gebruik van een open studieontwerp met meerdere centra. Het bevat twee delen: een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Eastern Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie volledig begrijpen en ICF vrijwillig ondertekenen;
  • 18 tot 75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud), man of vrouw;
  • Proefpersonen met gevorderde solide tumoren, waaronder:

Fase I studie:

proefpersonen met vergevorderde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie, of bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die deze heeft verdragen, of die geen standaardbehandeling hebben ondergaan. Inclusief maar niet beperkt tot Cholangiocarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) en endometriumkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten of auto-immuunziekten; patiënten met vitiligo of astma die in de kindertijd volledig zijn verlicht, en patiënten die na de volwassenheid geen interventie meer nodig hebben, kunnen worden opgenomen;
  • Deelnemers met een aandoening die hun vermogen om orale medicatie in te nemen belemmert, zoals een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of het malabsorptiesyndroom.
  • Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen en een katheter moeten vasthouden;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus;
  • Vrouwen die melk produceren. Als ze bereid zijn te stoppen met borstvoeding, kunnen ze ook in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Donafenib
dosisverhoging: Donafenib 100 mg eenmaal daags/100 mg tweemaal daags/200 mg tweemaal daags (p.o.). dosisuitbreiding: Patiënten worden toegewezen aan specifieke tumortypen en behandeld met de aanbevolen dosis voor dosisescalatie. De aanbevolen dosis voor dosisescalatie wordt bepaald door het dosisescalatieonderzoek.
Geneesmiddel: CS1001
CS1001 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend via intraveneuze (i.v.) infusie
EXPERIMENTEEL: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC)
Geneesmiddel: Donafenib
dosisverhoging: Donafenib 100 mg eenmaal daags/100 mg tweemaal daags/200 mg tweemaal daags (p.o.). dosisuitbreiding: Patiënten worden toegewezen aan specifieke tumortypen en behandeld met de aanbevolen dosis voor dosisescalatie. De aanbevolen dosis voor dosisescalatie wordt bepaald door het dosisescalatieonderzoek.
Geneesmiddel: CS1001
CS1001 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend via intraveneuze (i.v.) infusie
EXPERIMENTEEL: Endometriumkanker
Geneesmiddel: Donafenib
dosisverhoging: Donafenib 100 mg eenmaal daags/100 mg tweemaal daags/200 mg tweemaal daags (p.o.). dosisuitbreiding: Patiënten worden toegewezen aan specifieke tumortypen en behandeld met de aanbevolen dosis voor dosisescalatie. De aanbevolen dosis voor dosisescalatie wordt bepaald door het dosisescalatieonderzoek.
Geneesmiddel: CS1001
CS1001 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend via intraveneuze (i.v.) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te bepalen
Tijdsspanne: In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Om de aanbevolen dosis van fase II te bepalen
Tijdsspanne: In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage zoals bepaald door de Invertigator met behulp van RECIST V1.1
Tijdsspanne: In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
In het gedeelte over dosisverhoging, vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-CS1001-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Medewerkers

CStone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1001/Donafenib-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Donafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren