Исследование CS1001 в комбинации с донафенибом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
28 ноября 2022 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Фаза I, многоцентровое, открытое, исследование повышения дозы и расширения доз CS1001 в комбинации с донафенибом у пациентов с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и лечебный эффект CS1001 в комбинации с донафенибом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется открытая многоцентровая схема исследования, состоящая из двух частей: части с повышением дозы и части с увеличением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Guo, MD
- Номер телефона: 13501678472
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Eastern Hospital
-
Контакт:
- Yan Guo, MD
- Номер телефона: 13501678472
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять это исследование и добровольно подписать ICF;
- от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), мужчины или женщины;
- Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, в том числе:
I фаза исследования:
субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, которые не подходят для хирургической резекции, или неэффективны или переносят стандартное лечение, или не получают стандартного лечения. Включая, помимо прочего, холангиокарциному, плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) и рак эндометрия.
Критерий исключения:
- Любая история активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний; могут быть включены пациенты с витилиго или астмой, полностью излеченные в детстве, и пациенты, не нуждающиеся в каком-либо вмешательстве после взросления;
- Участники с любым состоянием, которое ухудшает их способность принимать пероральные лекарства, например, отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции.
- Пациенты с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие повторного дренирования и необходимости сохранения катетера;
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Пациенты, одновременно инфицированные вирусом гепатита В и вирусом гепатита С;
- Кормящая женщина. Если они готовы прекратить грудное вскармливание, их также можно включить в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холангиокарцинома
|
повышение дозы: донафениб 100 мг 1 раз в сутки/100 мг 2 раза в сутки/200 мг 2 раза в сутки (п.о.).
Расширение дозы: Пациенты будут распределены по конкретным типам опухолей и будут получать лечение в рекомендованной дозе для повышения дозы. Рекомендуемая доза для повышения дозы будет определяться исследованием повышения дозы.
CS1001 будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией один раз каждые 28 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плоскоклеточный рак головы и шеи
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
|
повышение дозы: донафениб 100 мг 1 раз в сутки/100 мг 2 раза в сутки/200 мг 2 раза в сутки (п.о.).
Расширение дозы: Пациенты будут распределены по конкретным типам опухолей и будут получать лечение в рекомендованной дозе для повышения дозы. Рекомендуемая доза для повышения дозы будет определяться исследованием повышения дозы.
CS1001 будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией один раз каждые 28 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак эндометрия
|
повышение дозы: донафениб 100 мг 1 раз в сутки/100 мг 2 раза в сутки/200 мг 2 раза в сутки (п.о.).
Расширение дозы: Пациенты будут распределены по конкретным типам опухолей и будут получать лечение в рекомендованной дозе для повышения дозы. Рекомендуемая доза для повышения дозы будет определяться исследованием повышения дозы.
CS1001 будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией один раз каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Для определения дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Для определения рекомендуемой дозы фазы II
Временное ограничение: В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Частота объективных ответов, определенная исследователем с использованием RECIST V1.1.
Временное ограничение: В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
В части повышения дозы, со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антитело против CS1001
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Со дня первой дозы до 21 дня после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ye Guo, MD, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1001/Donafenib-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .