mWACh-PrEP: 妊娠中および授乳中の PrEP アドヒアランスを強化するための SMS ベースのサポート介入
HIV 感染率が高い地域では、女性は妊娠中および授乳中に HIV に感染するリスクが高くなります。 女性を保護し、HIV の母子感染を根絶するために、世界保健機関は、負荷の高い状況にある HIV 陰性の妊娠中および産後の女性に、経口テノホビル (TFV) ベースの曝露前予防 (PrEP) を提供することを推奨しています。 HIV 危険因子を持つほとんどの妊娠中のケニア人女性は、提供された場合には PrEP を受け入れますが、50% を超える人が開始から 30 日以内に PrEP を中止し、順守が最適ではないことが一般的です。 今日まで、妊娠中または産後の女性を対象とした PrEP アドヒアランスを改善するための介入研究はありません。 研究者らは、PrEP を開始する妊婦の遵守を促進するために、SMS 通信プラットフォーム (mWACh) を調整して、理論に基づいた PrEP に合わせた SMS を送信できるようにしました。 無作為化されていないパイロットでは、研究者は、mWACh-PrEP レシピエントが PrEP の使用を継続し、高いアドヒアランスを自己報告する可能性が高いことを発見しました。 研究者らは、妊娠中から産後までの PrEP アドヒアランスに対する mWACh-PrEP ツールの効果を判断するためのランダム化試験を提案しています。 また、研究者は、Proctor Implementation Outcomes Framework を使用して費用と実施に関するデータを収集し、日常業務への変換を促進します。 包括的な仮説は、mWACh-PrEP が HIV のリスクがある母親の PrEP アドヒアランスを改善し、患者とプロバイダーに受け入れられ、費用対効果が高いというものです。 この調査は、次の目的で実施されます。
目的 1- ANC-PrEP 内で PrEP を開始した女性の妊娠中から産後までの PrEP アドヒアランスに対する mWACh-PrEP ツールの効果を判断すること。 PrEP を開始する HIV 感染リスクが高い (検証済みのリスク スコアによって定義される) HIV に感染していない妊婦を対象に、mWACh-PrEP と標準治療 (SOC、つまり、クリニックでのアドヒアランス カウンセリング) を比較する 2 群の無作為化試験を実施します。 主な結果は、産後 6 か月でのアドヒアランスになります (TFV 毛髪レベル >0.038 ng/mg; 週 7 錠と一致)。 副次的な結果には、性感染症 (STI) の発生率、アドヒアランス補因子、および予防効果のあるアドヒアランス (アドヒアランスとリスク行動との時変整合) が含まれます。 探索的アウトカムには、アームごとの HIV 発生率と周産期アウトカムが含まれます。 仮説: mWACh-PrEP は、SOC と比較して PrEP の順守を増加させます。
目的 2 - ルーチン ANC 内での mWACh-PrEP 実装の障壁とファシリテーターを評価します。 Proctor フレームワークを使用して、ANC-PrEP ユーザー、プロバイダー、および健康プランナーとのインタビューとフォーカス グループを実施することにより、受容性と実現可能性を評価します。 仮説: mWACh-PrEP の準備の兆候が特定されます。
目的 3- HIV 感染および障害調整生存年 (DALY) の回避ごとに、ANC-PrEP 内で mWACh-PrEP を実施する費用対効果を推定します。 目的 1 のデータを使用し、マイクロ コスト計算およびタイム アンド モーション スタディを実施して、支払者の観点から mWACh-PrEP のコストを見積もります。 SOC と比較した HIV 感染および回避された DALY あたりの増分費用対効果比 (ICER) が計算されます。 仮説: mWACh-PrEP の ICER を改善して、PrEP および ANC の結果に関するデータを組み込む。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jillian Pintye, RN, MPH, PhD
- 電話番号：(206) 543-8736
- メール：jpintye@uw.edu
研究場所
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Kisumu County Referral Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Lumumba Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Migosi Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
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Siaya、ケニア
- 募集
- Yala sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -定期的な出産前ケア（ANC）のために来院する妊婦：
- 18歳以上
- 妊娠24～32週
- 結核感染の記録はない
- HIV陰性（ANC HIV検査に基づく）
- 産後少なくとも1年間は地域に居住する予定
- -研究施設で出産前、出産後、乳児のケアを受ける計画
- ルーチンの ANC 中に PrEP を開始
- HIV リスク スコアが 6 を超える (Pintye et al 2017 に基づく)。
除外基準:
- -研究サイトの集水域に少なくとも1年間滞在する予定がない
- 携帯電話を持っていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
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すべての参加者は、健康教育、臨床評価、実験室の安全性モニタリング、STI（梅毒、淋病、およびクラミジア）のスクリーニングと治療（迅速なパートナー治療を含む）を含むMCHおよびPrEPのSOCサービスを受けます。
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実験的：mWACh-PrEP
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MWACh-PrEP に無作為に割り付けられた参加者は、SOC サービスの受領に加えて、システムに登録されます。
mWACh-PrEP プラットフォームに登録された女性は、メッセージの優先名、言語 (英語またはスワヒリ語またはドルオ語)、SMS 配信の曜日と時間を含むメッセージ配信の好みを示します。
登録すると、女性は、登録から産後6か月まで、選択した日時に毎週自動プッシュメッセージを受け取ります.
すべての自動プッシュ メッセージには、参加者のニックネーム、診療所と看護師の名前、PrEP の順守と継続および/または母子の健康 (MCH) のトピックを対象とした教育メッセージまたは実用的なアドバイス、およびコンテンツに関連する質問が含まれます。
SMS のトピックには、アドヒアランスの奨励、PrEP の有効性と安全性、HIV 予防のための自己効力感、潜在的な PrEP 副作用のサポート、行動スキル (PrEP 薬を覚えておくためのヒント)、および訪問リマインダーが含まれます。
すべての参加者は、健康教育、臨床評価、実験室の安全性モニタリング、STI（梅毒、淋病、およびクラミジア）のスクリーニングと治療（迅速なパートナー治療を含む）を含むMCHおよびPrEPのSOCサービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の検出可能な TFV レベルが 0.038 ng/mg を超える参加者の割合 (PrEP 遵守)
時間枠：産後6ヶ月
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PrEP アドヒアランスは、産後 6 か月の訪問からの毛髪サンプルに基づいて、バイナリ エンドポイント (はい/いいえ) で測定されます。
髪の検出可能な TFV レベルが 0.038 ng/mg を超える場合 (週 7 回の投与と一致)、付着していると見なされます。
参加者が PrEP の使用を中止した場合、または産後 6 か月前に研究を終了した場合 (つまり、毛髪サンプルが収集されなかった場合)、参加者は非遵守と見なされます。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪の検出可能な TFV レベルが 0.038 ng/mg を超える参加者の割合 (持続的な PrEP アドヒアランス)
時間枠：産後9ヶ月
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分娩後 9 か月 (mWACh メッセージの停止後 3 か月) で検出可能な毛髪の TFV レベルのバイナリ エンドポイント (はい/いいえ) > 0.038 ng/mg (週 7 回の投与と一致)。
上記と同じ不遵守の定義。
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産後9ヶ月
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90% 未満の PrEP 順守または中止の参加者の割合 (非順守の予測因子)
時間枠：産後6ヶ月
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順守不良に関連する要因 (PrEP の順守率が 90% 未満または中止の結果) には、人口統計、関係/パートナーの特性、心理社会的要因、社会経済的地位、健康/HIV リテラシーの低さ、開示への恐れが含まれます。
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産後6ヶ月
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性感染症診断の発生率
時間枠：産後6ヶ月
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フォローアップ訪問時のSTI（梅毒、淋病、クラミジア）検出の頻度は、無作為化アーム間で比較されます
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV獲得の発生率
時間枠：産後6ヶ月
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フォローアップ訪問時のHIV診断の頻度は、無作為化アーム間で比較されます
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産後6ヶ月
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早産、新生児死亡、乳児の発育不全を経験した参加者の割合
時間枠：産後6ヶ月
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早産、新生児死亡、および乳児の発育障害の頻度は、無作為化アーム間で比較されます
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産後6ヶ月
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男性パートナーに迅速なパートナー療法 (EPT) を提供する参加者の割合
時間枠：産後6ヶ月
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STI と診断された女性の中で、男性パートナーに EPT を提供する頻度を無作為化アーム間で比較します。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jillian Pintye, RN, MPH, PHD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010797
- 1R01NR019220-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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