mWACh-PrEP: SMS-pohjainen tukitoimenpide, joka parantaa PrEP:n sitoutumista raskauden ja imetyksen aikana
Alueilla, joissa HIV on korkea, naiset ovat suuressa riskissä saada HIV raskauden ja imetyksen aikana. Naisten suojelemiseksi ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartuntojen eliminoimiseksi Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee tarjoamaan suun kautta otettavaa tenofoviiriin (TFV) perustuvaa pre-altistuksen estohoitoa (PrEP) HIV-negatiivisille raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen raskaana oleville naisille raskaassa ympäristössä. Vaikka useimmat raskaana olevat kenialaiset naiset, joilla on HIV-riskitekijöitä, hyväksyvät PrEP:n, kun niitä tarjotaan, yli 50 % lopettaa PrEP:n 30 päivän kuluessa aloittamisesta, ja optimaalinen hoitoon sitoutuminen on yleistä. Tähän mennessä ei ole tehty interventiotutkimuksia, jotka parantaisivat PrEP:n sitoutumista raskaana oleviin tai synnytyksen jälkeen. Tutkijat mukauttivat SMS-viestintäalustan (mWACh) PrEP-räätälöityjen, teoriapohjaisten tekstiviestien lähettämiseksi helpottaakseen sitoutumista PrEP:n aloittaneiden raskaana olevien naisten kesken. Ei-satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että mWACh-PrEP-vastaanottajat todennäköisemmin pysyivät PrEP-käytössä ja ilmoittivat itse korkeasta sitoutumisestaan. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta mWACh-PrEP-työkalun vaikutuksen määrittämiseksi PrEP-kiinnittymiseen raskauden aikana synnytyksen jälkeiseen aikaan. Tutkijat keräävät myös tietoja kustannuksista ja toimituksista Proctor Implementation Outcomes Frameworkin avulla nopeuttaakseen muuntamista rutiinikäytäntöön. Yleinen hypoteesi on, että mWACh-PrEP parantaa PrEP-hoitoon sitoutumista HIV-riskissä olevien äitien keskuudessa, on potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyttävissä ja kustannustehokas. Tutkimus toteutetaan seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1 - Selvittää mWACh-PrEP-työkalun vaikutus PrEP:n sitoutumiseen raskauden aikana synnytyksen jälkeiseen aikaan naisilla, jotka aloittavat PrEP:n ANC-PrEP:n puitteissa. Suoritamme 2-haaraisen satunnaistetun kokeen, jossa verrataan mWACh-PrEP:tä ja standardihoitoa (SOC, eli kliinisen hoitoon sitoutumisen neuvonta) HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on korkea HIV-tartunnan riski (määritelty validoidulla riskipisteellä), jotka aloittavat PrEP-hoidon. Ensisijainen tulos on hoitoon sitoutuminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (TFV-hiusten tasot > 0,038 ng/mg; vastaa 7 pilleriä viikossa). Toissijaisia tuloksia ovat sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus, sitoutumisen kofaktorit ja ennaltaehkäisevä hoitoon sitoutuminen (ajassa vaihteleva sitoutumisen linjaus riskikäyttäytymisen kanssa). Tutkimustulokset sisältävät HIV:n ilmaantuvuuden ja perinataaliset tulokset käsivarrelta. Hypoteesi: mWACh-PrEP lisää PrEP:n kiinnittymistä SOC:hen verrattuna.
Tavoite 2 – Arvioi mWACh-PrEP-toteutuksen esteitä ja edistäjiä rutiini-ANC:ssa. Proctor-kehyksen avulla arvioimme hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tekemällä haastatteluja ja fokusryhmiä ANC-PrEP-käyttäjien, -palveluntarjoajien ja terveyssuunnittelijoiden kanssa. Hypoteesi: Indikaatiot mWACh-PrEP:n valmiudesta tunnistetaan.
Tavoite 3 – Arvioi mWACh-PrEP:n käyttöönoton kustannustehokkuus ANC-PrEP:ssä HIV-tartunnan ja työkyvyttömyyden mukaan sovitetun elinvuoden (DALY) mukaan vältettynä. Käytämme tavoitteen 1 tietoja ja teemme mikrokustannus- ja aika- ja liiketutkimuksia arvioidaksemme mWACh-PrEP:n kustannuksia maksajan näkökulmasta. Lasketaan inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) per HIV-infektio ja vältetty DALY verrattuna SOC:hen. Hypoteesi: Sisällytetään tiedot PrEP- ja ANC-tuloksista mWACh-PrEP:n parannettuihin ICER-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jillian Pintye, RN, MPH, PhD
- Puhelinnumero: (206) 543-8736
- Sähköposti: jpintye@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kisumu County Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Lumumba Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Migosi Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
-
Siaya, Kenia
- Rekrytointi
- Yala sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon (ANC), jotka ovat:
- ≥18 vuotta vanha
- Raskausviikko 24-32
- Ei dokumentoitua tuberkuloositartuntaa
- HIV-negatiivinen (perustuu ANC-HIV-testiin)
- Suunnittele asuvasi alueella vähintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
- Suunnittele synnytystä edeltävä, synnytyksen jälkeinen ja vauvanhoito opiskelulaitoksessa
- Aloitettu PrEP rutiinin ANC:n aikana
- Sinulla on HIV-riskipisteet >6 (Pintye ym. 2017 perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Älä aio oleskella tutkimusalueen valuma-alueella vähintään 1 vuotta
- Ei ole matkapuhelimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
|
Kaikki osallistujat saavat SOC-palveluita MCH:lle ja PrEP:lle, jotka sisältävät terveyskasvatusta, kliinisiä arviointeja, laboratorioturvallisuuden seurantaa, sukupuolitautien (syfilis, tippuri ja klamydia) seulontaa ja hoitoa (mukaan lukien nopeutettu kumppanihoito
|
|
Kokeellinen: mWACh-PrEP
|
MWACh-PrEP:iin satunnaistetut osallistujat rekisteröidään järjestelmään SOC-palvelujen vastaanottamisen lisäksi.
Naiset, jotka ovat rekisteröityneet mWACh-PrEP-alustalle, ilmoittavat mieltymyksensä viestien toimittamiselle, mukaan lukien haluamasi viestien nimi, kieli (englanti tai kiswahili tai dholuo) sekä viikonpäivä ja -aika tekstiviestien toimitusta varten.
Rekisteröitymisen jälkeen naiset saavat viikoittain automaattisia push-viestejä valitsemanaan päivänä/aikana ilmoittautumisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kaikki automatisoidut push-viestit sisältävät osallistujan lempinimen, klinikan ja sairaanhoitajan nimen, koulutusviestin tai käytännön neuvoja, jotka kohdistuvat PrEP:n noudattamiseen ja jatkamiseen ja/tai äidin ja lapsen terveyteen (MCH) sekä sisältöön liittyvän kysymyksen.
SMS-aiheita ovat sitoutumisen kannustaminen, PrEP-teho ja turvallisuus, itsetehokkuus HIV:n ehkäisyssä, tuki mahdollisille PrEP-sivuvaikutuksille, käyttäytymistaidot (vinkkejä PrEP-lääkkeiden muistamiseen) ja vierailumuistutukset.
Kaikki osallistujat saavat SOC-palveluita MCH:lle ja PrEP:lle, jotka sisältävät terveyskasvatusta, kliinisiä arviointeja, laboratorioturvallisuuden seurantaa, sukupuolitautien (syfilis, tippuri ja klamydia) seulontaa ja hoitoa (mukaan lukien nopeutettu kumppanihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla havaittavissa oleva TFV-taso hiuksissa > 0,038 ng/mg (PrEP-kiinnitys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PrEP-kiinnittymistä mitataan binäärisellä päätepisteellä (Kyllä/Ei) 6 kuukauden synnytyksen jälkeisistä käynneistä otettujen hiusnäytteiden perusteella.
Havaittavissa olevat TFV-tasot hiuksissa > 0,038 ng/mg (yhdenmukaisesti 7 annosta/viikko) katsotaan tarttuviksi.
Jos osallistuja lopetti PrEP-käytön tai poistui tutkimuksesta ennen kuin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (eli hiusnäytettä ei ole otettu), katsotaan, että osallistuja ei ole sitoutunut.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla havaittavissa oleva TFV-taso hiuksissa > 0,038 ng/mg (jatkuva PrEP-kiinnitys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Binäärinen päätepiste (Kyllä/Ei) havaittaville TFV-tasoille hiuksissa >0,038 ng/mg (yhdenmukaisesti 7 annosta/viikko) 9 kuukautta synnytyksen jälkeen (3 kuukautta mWACh-viestien lopettamisen jälkeen).
Sama määritelmä noudattamatta jättämisestä kuin edellä.
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
% osallistujista, joiden PrEP-hoito on sitoutunut tai keskeytetty <90 % (ei-hyväksymisen ennustajat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Heikkoon sitoutumiseen (<90 %:n seuraukset PrEP:stä tai lopettamisesta) liittyviä tekijöitä ovat muun muassa demografiset tiedot, parisuhteen/kumppanin ominaisuudet, psykososiaaliset tekijät, sosioekonominen asema, heikko terveys/HIV-lukutaito, paljastamisen pelko
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sukupuolitautidiagnoosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sukupuolitautien (kupa, tippuri, klamydia) havaitsemistiheyttä seurantakäynneillä verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartuntojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HIV-diagnoosin tiheyttä seurantakäynneillä verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
% osallistujista, jotka kokevat ennenaikaisen synnytyksen, vastasyntyneen kuoleman ja lapsen kasvun horjumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ennenaikaisten synnytysten, vastasyntyneiden kuoleman ja vauvan kasvun hiipumisen esiintymistiheyttä verrataan satunnaistusryhmien välillä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
% osallistujista, jotka tarjoavat mieskumppaneille nopeutettua kumppaniterapiaa (EPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisilla, joilla on sukupuolitautidiagnoosit, miespuolisten kumppanien EPT-tarjoamistiheyttä verrataan satunnaistusryhmän välillä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010797
- 1R01NR019220-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .