mWACh-PrEP: interwencja wspierająca oparta na SMS-ach w celu zwiększenia przestrzegania PrEP podczas ciąży i karmienia piersią

W regionach o wysokim rozpowszechnieniu HIV kobiety są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV podczas ciąży i karmienia piersią. Aby chronić kobiety i wyeliminować przenoszenie HIV z matki na dziecko, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca oferowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) opartej na tenofowirze kobietom w ciąży i po porodzie niezakażonym wirusem HIV w warunkach dużego obciążenia. Chociaż większość kobiet w ciąży w Kenii z czynnikami ryzyka HIV akceptuje PrEP, gdy jest on oferowany, >50% przerywa PrEP w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, a przestrzeganie zaleceń jest powszechne. Jak dotąd żadne badania interwencyjne mające na celu poprawę przestrzegania zasad PrEP nie obejmowały kobiet w ciąży ani kobiet po porodzie. Badacze zaadaptowali platformę komunikacyjną SMS (mWACh) do wysyłania SMS-ów dostosowanych do PrEP, opartych na teorii, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń przez kobiety w ciąży, które inicjują PrEP. W nierandomizowanym badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że biorcy mWACh-PrEP byli bardziej skłonni do wytrwania w stosowaniu PrEP i zgłaszania przez siebie wysokiego przestrzegania zaleceń. Badacze proponują randomizowane badanie w celu określenia wpływu narzędzia mWACh-PrEP na przestrzeganie PrEP w okresie ciąży i połogu. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące kosztów i realizacji, korzystając z ramowych wyników wdrażania Proctora, aby przyspieszyć przełożenie ich na rutynową praktykę. Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​mWACh-PrEP poprawi przestrzeganie PrEP wśród matek zagrożonych HIV, będzie akceptowalny dla pacjentów i świadczeniodawców oraz będzie opłacalny. Badanie będzie realizowane poprzez następujące cele:

Cel 1- Określenie wpływu narzędzia mWACh-PrEP na przestrzeganie PrEP w okresie ciąży i połogu wśród kobiet inicjujących PrEP w ramach ANC-PrEP. Przeprowadzimy 2-ramienne randomizowane badanie porównujące mWACh-PrEP ze standardową opieką (SOC, tj. poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń w klinice) wśród kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV z wysokim ryzykiem zakażenia HIV (określonym przez zwalidowaną ocenę ryzyka), które rozpoczynają PrEP. Pierwszorzędowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń po 6 miesiącach po porodzie (poziom TFV we włosach >0,038 ng/mg; zgodny z 7 tabletkami na tydzień). Wtórne wyniki będą obejmować występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), kofaktory przestrzegania zaleceń i skuteczne zapobieganie przestrzeganie zaleceń (zmienne w czasie dostosowanie przestrzegania zaleceń do ryzykownych zachowań). Eksploracyjne wyniki będą obejmować zachorowalność na HIV i wyniki okołoporodowe według ramienia. Hipoteza: mWACh-PrEP zwiększy przestrzeganie PrEP w porównaniu z SOC.

Cel 2- Ocena barier i czynników ułatwiających wdrożenie mWACh-PrEP w ramach rutynowego ANC. Korzystając z ram Proctora, oceniamy akceptowalność i wykonalność, przeprowadzając wywiady i grupy fokusowe z użytkownikami ANC-PrEP, dostawcami i planistami zdrowotnymi. Hipoteza: Zidentyfikowane zostaną wskazania do gotowości mWACh-PrEP.

Cel 3 – Oszacowanie opłacalności wdrożenia mWACh-PrEP w ramach ANC-PrEP, na unikniętą infekcję wirusem HIV i rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY). Wykorzystujemy dane z Celu 1 i przeprowadzamy badania mikrokosztów i czasu i ruchu, aby oszacować koszt mWACh-PrEP z perspektywy płatnika. Zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na zakażenie wirusem HIV i uniknięte DALY w porównaniu do SOC. Hipoteza: Włączenie danych dotyczących wyników PrEP i ANC z poprawą ICER dla mWACh-PrEP.