mWACh-PrEP: un intervento di supporto basato su SMS per migliorare l'aderenza alla PrEP durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle regioni ad alta prevalenza di HIV, le donne sono ad alto rischio di HIV durante la gravidanza e l'allattamento. Per proteggere le donne e raggiungere l'eliminazione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio, l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda di offrire la profilassi pre-esposizione (PrEP) a base di tenofovir orale (TFV) alle donne in gravidanza e dopo il parto negative all'HIV in contesti ad alto carico. Sebbene la maggior parte delle donne keniote in gravidanza con fattori di rischio per l'HIV accetti la PrEP quando offerta, >50% interrompe la PrEP entro 30 giorni dall'inizio e l'aderenza subottimale è comune. Ad oggi, nessuno studio di intervento per migliorare l'aderenza alla PrEP include donne in gravidanza o dopo il parto. I ricercatori hanno adattato una piattaforma di comunicazione SMS (mWACh) per inviare SMS su misura per la PrEP e basati sulla teoria per facilitare l'adesione tra le donne incinte che avviano la PrEP. In un progetto pilota non randomizzato, i ricercatori hanno scoperto che i destinatari di mWACh-PrEP avevano maggiori probabilità di persistere con l'uso di PrEP e di auto-riferire un'elevata aderenza. I ricercatori propongono uno studio randomizzato per determinare l'effetto dello strumento mWACh-PrEP sull'aderenza alla PrEP durante la gravidanza durante il periodo postpartum. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui costi e sulla consegna utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework per accelerare la traduzione nella pratica di routine. L'ipotesi generale è che mWACh-PrEP migliorerà l'aderenza alla PrEP tra le madri a rischio di HIV, sarà accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari e sarà conveniente. Lo studio sarà eseguito attraverso i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1- Determinare l'effetto dello strumento mWACh-PrEP sull'aderenza alla PrEP durante la gravidanza attraverso il periodo postpartum tra le donne che iniziano la PrEP all'interno dell'ANC-PrEP. Condurremo uno studio randomizzato a 2 bracci confrontando mWACh-PrEP rispetto allo standard di cura (SOC, ovvero consulenza di aderenza in clinica) tra le donne in gravidanza non infette da HIV con un alto rischio di acquisizione dell'HIV (definito dal punteggio di rischio convalidato) che iniziano la PrEP. L'esito primario sarà l'aderenza a 6 mesi dopo il parto (livelli di TFV nei capelli >0,038 ng/mg; coerente con 7 pillole/settimana). Gli esiti secondari includeranno l'incidenza di infezioni sessualmente trasmesse (STI), i cofattori di aderenza e l'aderenza efficace nella prevenzione (allineamento variabile nel tempo dell'aderenza con i comportamenti a rischio). I risultati esplorativi includeranno l'incidenza dell'HIV e gli esiti perinatali per braccio. Ipotesi: mWACh-PrEP aumenterà l'aderenza alla PrEP rispetto al SOC.

Obiettivo 2- Valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione di mWACh-PrEP all'interno dell'ANC di routine. Utilizzando il framework Proctor, valutiamo l'accettabilità e la fattibilità conducendo interviste e focus group con utenti, fornitori e pianificatori sanitari ANC-PrEP. Ipotesi: saranno identificate indicazioni per la prontezza di mWACh-PrEP.

Obiettivo 3- Stimare il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di mWACh-PrEP all'interno di ANC-PrEP, per infezione da HIV e anno di vita aggiustato per disabilità (DALY) evitato. Utilizziamo i dati dell'obiettivo 1 e conduciamo studi sui micro-costi e sul tempo e il movimento per stimare il costo di mWACh-PrEP dal punto di vista del pagatore. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per infezione da HIV e DALY evitato rispetto al SOC. Ipotesi: incorporare i dati sugli esiti di PrEP e ANC con ICER migliorati per mWACh-PrEP.