mWACh-PrEP: 임신 및 모유 수유 중 PrEP 준수를 강화하기 위한 SMS 기반 지원 개입
HIV 유병률이 높은 지역에서 여성은 임신과 모유 수유 중에 HIV에 걸릴 위험이 높습니다. 여성을 보호하고 모자간 HIV 전파를 근절하기 위해 세계보건기구(WHO)는 고부담 환경에서 HIV 음성 임산부 및 산후 여성에게 경구용 테노포비르(TFV) 기반 노출 전 예방(PrEP)을 제공할 것을 권장합니다. HIV 위험 요인이 있는 대부분의 케냐 임산부는 PrEP를 제안할 때 수락하지만 >50%가 시작 후 30일 이내에 PrEP를 중단하고 준최적 준수가 일반적입니다. 현재까지 임신 또는 산후 여성을 포함하는 PrEP 순응도를 개선하기 위한 개입 연구는 없습니다. 조사자들은 PrEP를 시작하는 임산부들 사이에서 순응을 촉진하기 위해 PrEP 맞춤형 이론 기반 SMS를 전송하기 위해 SMS 통신 플랫폼(mWACh)을 채택했습니다. 비무작위 시험에서 조사관은 mWACh-PrEP 수혜자가 PrEP 사용을 지속하고 높은 순응도를 스스로 보고할 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 mWACh-PrEP 도구가 임신 중 산후 기간 동안 PrEP 준수에 미치는 영향을 결정하기 위한 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 또한 Proctor Implementation Outcomes Framework를 사용하여 비용 및 전달에 대한 데이터를 수집하여 일상적인 업무로의 전환을 촉진합니다. 가장 중요한 가설은 mWACh-PrEP가 HIV에 걸릴 위험이 있는 산모의 PrEP 순응도를 개선하고 환자와 제공자가 수용할 수 있으며 비용 효율적이라는 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 목적으로 수행될 것입니다.
목표 1- ANC-PrEP 내에서 PrEP를 시작하는 여성의 산후 기간 동안 임신 중 PrEP 준수에 대한 mWACh-PrEP 도구의 효과를 확인합니다. 우리는 PrEP를 시작하는 HIV 획득 위험이 높은(유효한 위험 점수로 정의) HIV에 감염되지 않은 임산부를 대상으로 mWACh-PrEP와 치료 표준(SOC, 즉, 병원 내 준수 상담)을 비교하는 2군 무작위 시험을 실시할 것입니다. 1차 결과는 산후 6개월에 순응도가 될 것입니다(TFV 모발 수준 >0.038 ng/mg; 주당 7알과 일치). 2차 결과에는 성병(STI) 발생률, 순응 보조인자 및 예방 효과 순응도(위험 행동과 순응도의 시변 조정)가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 팔에 의한 HIV 발병률 및 주산기 결과가 포함됩니다. 가설: mWACh-PrEP는 SOC에 비해 PrEP 준수를 증가시킬 것입니다.
목표 2 - 일상적인 ANC 내에서 mWACh-PrEP 구현의 장벽과 촉진제를 평가합니다. 프록터 프레임워크를 사용하여 ANC-PrEP 사용자, 제공자 및 건강 계획자와 인터뷰 및 포커스 그룹을 수행하여 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 가설: mWACh-PrEP의 준비 상태에 대한 표시가 확인될 것입니다.
목표 3- ANC-PrEP 내에서 mWACh-PrEP 구현의 비용 효율성을 추정하고, HIV 감염 및 장애 조정 수명(DALY)을 피했습니다. 우리는 목표 1의 데이터를 사용하고 마이크로 비용 및 시간 및 동작 연구를 수행하여 지불자 관점에서 mWACh-PrEP 비용을 추정합니다. SOC와 비교하여 HIV 감염당 증분 비용 효율성 비율(ICER) 및 회피된 DALY가 계산됩니다. 가설: PrEP 및 ANC 결과에 대한 데이터를 mWACh-PrEP에 대한 ICER 개선과 통합합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jillian Pintye, RN, MPH, PhD
- 전화번호: (206) 543-8736
- 이메일: jpintye@uw.edu
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Kisumu County Referral Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Lumumba Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Migosi Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
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Siaya, 케냐
- 모병
- Yala sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상적인 산전 관리(ANC)를 위해 내원하는 임산부는 다음과 같습니다.
- ≥18세
- 임신 24~32주
- 문서화 된 결핵 감염 없음
- HIV 음성(ANC HIV 테스트 기준)
- 산후 최소 1년 동안 해당 지역에 거주할 계획
- 연구 시설에서 산전, 산후 및 유아 관리를 받을 계획
- 일상적인 ANC 동안 PrEP 시작
- HIV 위험 점수 >6(Pintye et al 2017 기준).
제외 기준:
- 최소 1년 동안 연구 현장 집수 지역에 머물 계획을 세우지 마십시오.
- 휴대 전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
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모든 참가자는 건강 교육, 임상 평가, 검사실 안전 모니터링, STI(매독, 임질 및 클라미디아) 검사 및 치료(매독에 대한 신속한 파트너 치료 포함)를 포함하는 MCH 및 PrEP에 대한 SOC 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: mWCh-PrEP
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MWACh-PrEP에 무작위로 배정된 참가자는 SOC 서비스를 받는 것 외에도 시스템에 등록됩니다.
mWACh-PrEP 플랫폼에 등록된 여성은 선호하는 메시징 이름, 언어(영어 또는 Kiswahili 또는 Dholuo), SMS 전달 요일 및 시간을 포함하여 메시지 전달에 대한 기본 설정을 표시합니다.
일단 등록되면 여성은 등록부터 산후 6개월까지 선택한 날짜/시간에 매주 자동 푸시 메시지를 받게 됩니다.
모든 자동화된 푸시 메시지에는 참가자 별명, 클리닉 및 간호사 이름, PrEP 준수 및 지속 및/또는 모자 건강(MCH) 주제를 대상으로 하는 교육 메시지 또는 실행 가능한 조언, 콘텐츠와 관련된 질문이 포함됩니다.
SMS 주제에는 순응 독려, PrEP 효능 및 안전성, HIV 예방을 위한 자기효능감, 잠재적인 PrEP 부작용에 대한 지원, 행동 기술(PrEP 약물을 기억하기 위한 요령) 및 방문 알림이 포함됩니다.
모든 참가자는 건강 교육, 임상 평가, 검사실 안전 모니터링, STI(매독, 임질 및 클라미디아) 검사 및 치료(매독에 대한 신속한 파트너 치료 포함)를 포함하는 MCH 및 PrEP에 대한 SOC 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락에서 감지 가능한 TFV 수준이 >0.038ng/mg(PrEP 준수)인 참가자 %
기간: 산후 6개월
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PrEP 순응도는 산후 6개월 방문에서 채취한 모발 샘플을 기반으로 이원 종점(예/아니오)으로 측정됩니다.
모발에서 검출 가능한 TFV 수치 >0.038 ng/mg(주당 7회 투여와 일치)는 부착된 것으로 간주됩니다.
참가자가 산후 6개월 이전에 PrEP 사용을 중단하거나 연구를 종료한 경우(즉, 모발 샘플을 채취하지 않은 경우) 참가자는 비지속적인 것으로 간주됩니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락에서 감지 가능한 TFV 수준 >0.038ng/mg(지속적인 PrEP 준수)을 가진 참가자의 %
기간: 산후 9개월
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산후 9개월(mWACh 메시지 중단 후 3개월)에 모발에서 검출 가능한 TFV 수준 >0.038 ng/mg(주당 7회 용량과 일치)의 이항 종점(예/아니오).
비 준수의 정의는 위와 동일합니다.
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산후 9개월
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PrEP 준수 또는 중단이 90% 미만인 참가자의 %(비준수 예측인자)
기간: 산후 6개월
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순응도 저하와 관련된 요인(PrEP 준수 또는 중단의 결과 <90%)에는 인구통계, 관계/파트너 특성, 심리사회적 요인, 사회경제적 상태, 낮은 건강/HIV 이해력, 공개에 대한 두려움이 포함됩니다.
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산후 6개월
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STI 진단의 발생률
기간: 산후 6개월
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후속 방문 시 STI(매독, 임질, 클라미디아) 검출 빈도를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 취득의 부각
기간: 산후 6개월
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후속 방문 시 HIV 진단 빈도는 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
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산후 6개월
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조산, 신생아 사망, 영아 성장 부진을 경험한 참여자의 %
기간: 산후 6개월
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조산 빈도, 신생아 사망 및 영아 성장 흔들림 결과는 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
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산후 6개월
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남성 파트너에게 신속 파트너 치료(EPT)를 제공하는 참가자의 %
기간: 산후 6개월
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STI 진단을 받은 여성 중에서 남성 파트너에게 EPT를 제공하는 빈도는 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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