mWACh-PrEP: En SMS-basert støtteintervensjon for å forbedre overholdelse av PrEP under graviditet og amming

I regioner med høy HIV-prevalens har kvinner høy risiko for HIV under graviditet og amming. For å beskytte kvinner og nå eliminering av mor-til-barn HIV-overføring, anbefaler Verdens helseorganisasjon å tilby oral tenofovir (TFV)-basert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-negative gravide og postpartum kvinner i høybelastningsmiljøer. Selv om de fleste gravide kenyanske kvinner med HIV-risikofaktorer aksepterer PrEP når de tilbys, avbryter >50 % PrEP innen 30 dager etter oppstart og suboptimal adherens er vanlig. Til dags dato har ingen intervensjonsstudier for å forbedre PrEP-overholdelse inkludert gravide eller postpartum kvinner. Etterforskerne tilpasset en SMS-kommunikasjonsplattform (mWACh) for å sende PrEP-tilpasset, teoribasert SMS for å lette overholdelse blant gravide kvinner som starter PrEP. I en ikke-randomisert pilot fant etterforskerne at mottakere av mWACh-PrEP var mer sannsynlig å fortsette med PrEP-bruk og selvrapportere høy etterlevelse. Etterforskerne foreslår en randomisert studie for å bestemme effekten av mWACh-PrEP-verktøyet på PrEP-adherens under graviditet gjennom postpartumperioden. Etterforskerne vil også samle data om kostnader og levering ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework for å fremskynde oversettelsen til rutinemessig praksis. Den overordnede hypotesen er at mWACh-PrEP vil forbedre PrEP-overholdelsen blant mødre med risiko for HIV, være akseptabel for pasienter og forsørgere, og være kostnadseffektiv. Studien vil bli utført med følgende mål:

Mål 1- Å bestemme effekten av mWACh-PrEP-verktøyet på PrEP-adherens under graviditet gjennom postpartumperioden blant kvinner som starter PrEP innen ANC-PrEP. Vi vil gjennomføre en 2-arms randomisert studie som sammenligner mWACh-PrEP vs standard of care (SOC, dvs. in-clinic adherence counseling) blant HIV-uinfiserte gravide kvinner med høy HIV-ervervsrisiko (definert av validert risikoscore) som starter PrEP. Det primære resultatet vil være adherens 6 måneder etter fødselen (TFV-hårnivåer >0,038 ng/mg; i samsvar med 7 piller/uke). Sekundære utfall vil inkludere forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI), overholdelseskofaktorer og forebyggingseffektiv overholdelse (tidsvarierende tilpasning av overholdelse med risikoatferd). Utforskende utfall vil inkludere HIV-forekomst og perinatale utfall etter arm. Hypotese: mWACh-PrEP vil øke PrEP adherens sammenlignet med SOC.

Mål 2- Evaluere barrierer og tilretteleggere for mWACh-PrEP implementering innenfor rutine ANC. Ved å bruke Proctor-rammeverket vurderer vi aksept og gjennomførbarhet ved å gjennomføre intervjuer og fokusgrupper med ANC-PrEP-brukere, leverandører og helseplanleggere. Hypotese: Indikasjoner for beredskap av mWACh-PrEP vil bli identifisert.

Mål 3- Estimer kostnadseffektiviteten av å implementere mWACh-PrEP innenfor ANC-PrEP, per HIV-infeksjon og funksjonshemming-justert leveår (DALY) avverget. Vi bruker data fra Mål 1 og gjennomfører mikrokostnads- og tids- og bevegelsesstudier for å estimere kostnadene for mWACh-PrEP fra et betalerperspektiv. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) per HIV-infeksjon og DALY avverget sammenlignet med SOC vil bli beregnet. Hypotese: Inkorporerer data om PrEP- og ANC-utfall med forbedrede ICER-er for mWACh-PrEP.