mWACh-PrEP: een op sms gebaseerde ondersteuningsinterventie om de naleving van PrEP tijdens zwangerschap en borstvoeding te verbeteren

In regio's met een hoge hiv-prevalentie lopen vrouwen een hoog risico op hiv tijdens zwangerschap en borstvoeding. Om vrouwen te beschermen en de overdracht van hiv van moeder op kind uit te bannen, raadt de Wereldgezondheidsorganisatie aan om orale, op tenofovir (TFV) gebaseerde pre-exposure profylaxe (PrEP) aan te bieden aan hiv-negatieve zwangere en postpartumvrouwen in zwaar belaste omgevingen. Hoewel de meeste zwangere Keniaanse vrouwen met hiv-risicofactoren PrEP accepteren wanneer het wordt aangeboden, stopt >50% met PrEP binnen 30 dagen na aanvang en is suboptimale therapietrouw gebruikelijk. Tot op heden zijn er geen interventiestudies uitgevoerd om de therapietrouw van PrEP te verbeteren bij zwangere of postpartumvrouwen. De onderzoekers pasten een sms-communicatieplatform (mWACh) aan om PrEP-op maat gemaakte, op theorie gebaseerde sms-berichten te verzenden om de therapietrouw te vergemakkelijken onder zwangere vrouwen die met PrEP beginnen. In een niet-gerandomiseerde pilot ontdekten de onderzoekers dat mWACh-PrEP-ontvangers meer kans hadden om door te gaan met PrEP-gebruik en zelf een hoge therapietrouw rapporteerden. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor om het effect van de mWACh-PrEP-tool op de therapietrouw van PrEP tijdens de zwangerschap tot en met de postpartumperiode te bepalen. De onderzoekers zullen ook gegevens over kosten en levering verzamelen met behulp van het Proctor Implementation Outcomes Framework om de vertaling naar de dagelijkse praktijk te versnellen. De overkoepelende hypothese is dat mWACh-PrEP de therapietrouw van PrEP bij moeders met een risico op hiv zal verbeteren, acceptabel zal zijn voor patiënten en zorgverleners en kosteneffectief zal zijn. De studie zal worden uitgevoerd via de volgende doelstellingen:

Doel 1- Vaststellen van het effect van de mWACh-PrEP-tool op PrEP-adhesie tijdens de zwangerschap tot en met de postpartumperiode bij vrouwen die PrEP starten binnen ANC-PrEP. We zullen een 2-armige gerandomiseerde studie uitvoeren waarin mWACh-PrEP wordt vergeleken met de standaardzorg (SOC, d.w.z. therapietrouw in de kliniek) onder hiv-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met een hoog risico op hiv-acquisitie (gedefinieerd door een gevalideerde risicoscore) die met PrEP beginnen. Het primaire resultaat is therapietrouw zes maanden na de bevalling (TFV-haarwaarden >0,038 ng/mg; consistent met 7 pillen/week). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), therapietrouwcofactoren en preventie-effectieve therapietrouw (in de tijd variërende afstemming van therapietrouw op risicogedrag). Verkennende uitkomsten omvatten hiv-incidentie en perinatale uitkomsten per arm. Hypothese: mWACh-PrEP zal de therapietrouw van PrEP verhogen in vergelijking met SOC.

Doel 2- Evalueer belemmeringen en facilitators van mWACh-PrEP-implementatie binnen routinematige ANC. Met behulp van het Proctor-raamwerk beoordelen we de aanvaardbaarheid en haalbaarheid door interviews en focusgroepen te houden met ANC-PrEP-gebruikers, aanbieders en gezondheidsplanners. Hypothese: Indicaties voor gereedheid van mWACh-PrEP zullen worden geïdentificeerd.

Doel 3- Schat de kosteneffectiviteit van het implementeren van mWACh-PrEP binnen ANC-PrEP, per vermeden HIV-infectie en voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY). We gebruiken gegevens van doel 1 en voeren microkosten- en tijd-en-bewegingsonderzoeken uit om de kosten van mWACh-PrEP te schatten vanuit het perspectief van de betaler. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per hiv-infectie en vermeden DALY ten opzichte van SOC wordt berekend. Hypothese: integratie van gegevens over PrEP- en ANC-uitkomsten met verbeterde ICER's voor mWACh-PrEP.