mWACh-PrEP：一种基于短信的支持干预措施，可增强怀孕和母乳喂养期间 PrEP 的依从性
在艾滋病毒高发地区，妇女在怀孕和哺乳期间感染艾滋病毒的风险很高。 为保护妇女并消除母婴 HIV 传播，世界卫生组织建议在高负担环境中向 HIV 阴性孕妇和产后妇女提供基于口服替诺福韦 (TFV) 的暴露前预防 (PrEP)。 尽管大多数有 HIV 危险因素的肯尼亚孕妇在提供 PrEP 时接受了 PrEP，但 >50% 的人在开始后 30 天内停止了 PrEP，并且依从性不佳很常见。 迄今为止，还没有针对孕妇或产后妇女提高 PrEP 依从性的干预研究。 研究人员采用短信通信平台 (mWACh) 发送 PrEP 定制的、基于理论的短信，以促进启动 PrEP 的孕妇的依从性。 在一项非随机试验中，研究人员发现 mWACh-PrEP 接受者更有可能坚持使用 PrEP 并自我报告高度依从性。 研究人员提出了一项随机试验，以确定 mWACh-PrEP 工具对怀孕期间到产后期间 PrEP 依从性的影响。 调查人员还将使用 Proctor 实施成果框架收集有关成本和交付的数据，以加快转化为常规实践。 总体假设是，mWACh-PrEP 将提高有 HIV 风险的母亲对 PrEP 的依从性，为患者和提供者所接受，并且具有成本效益。 该研究将通过以下目标执行：
目标 1- 确定 mWACh-PrEP 工具对在 ANC-PrEP 中启动 PrEP 的妇女在怀孕期间到产后期间 PrEP 依从性的影响。 我们将进行一项双臂随机试验，比较 mWACh-PrEP 与护理标准（SOC，即临床依从性咨询）在未感染 HIV 且具有高 HIV 感染风险（由经过验证的风险评分定义）并开始 PrEP 的孕妇中进行比较。 主要结果将是产后 6 个月的依从性（TFV 头发水平 > 0.038 ng/mg；与每周 7 片一致）。 次要结果将包括性传播感染 (STI) 发生率、依从性辅助因素和预防有效依从性（依从性与风险行为的时变一致性）。 探索性结果将包括各组的 HIV 发病率和围产期结果。 假设：与 SOC 相比，mWACh-PrEP 将提高 PrEP 依从性。
目标 2 - 评估常规 ANC 中 mWACh-PrEP 实施的障碍和促进因素。 使用 Proctor 框架，我们通过与 ANC-PrEP 用户、提供者和健康规划者进行访谈和焦点小组来评估可接受性和可行性。 假设：将确定 mWACh-PrEP 准备就绪的指征。
目标 3- 估计在 ANC-PrEP 中实施 mWACh-PrEP 的成本效益，每次 HIV 感染和避免的残疾调整生命年 (DALY)。 我们使用来自目标 1 的数据并进行微观成本核算和时间和运动研究，以从付款人的角度估算 mWACh-PrEP 的成本。 将计算与 SOC 相比每次 HIV 感染和避免的 DALY 的增量成本效益比 (ICER)。 假设：将 PrEP 和 ANC 结果的数据与 mWACh-PrEP 的改善 ICER 相结合。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jillian Pintye, RN, MPH, PhD
- 电话号码：(206) 543-8736
- 邮箱：jpintye@uw.edu
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Kisumu County Referral Hospital
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接触：
- Felix Abuna
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Lumumba Sub County Hospital
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接触：
- Felix Abuna
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Migosi Sub County Hospital
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接触：
- Felix Abuna
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Siaya、肯尼亚
- 招聘中
- Yala sub County Hospital
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接触：
- Felix Abuna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受常规产前检查 (ANC) 的孕妇是：
- ≥18岁
- 妊娠 24-32 周
- 无结核感染记录
- HIV 阴性（基于 ANC HIV 检测）
- 计划在产后至少居住一年
- 计划在研究机构接受产前、产后和婴儿护理
- 在常规 ANC 期间启动 PrEP
- HIV 风险评分 >6（基于 Pintye 等人，2017 年）。
排除标准：
- 不打算在研究地点的集水区停留至少 1 年
- 不要有手机。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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所有参与者都将接受针对 MCH 和 PrEP 的 SOC 服务，其中包括健康教育、临床评估、实验室安全监测、STI（梅毒、淋病和衣原体）筛查和治疗（包括加速伴侣治疗
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实验性的：mWACh-PrEP
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随机分配到 mWACh-PrEP 的参与者除了接受 SOC 服务外，还将在系统中注册。
注册到 mWACh-PrEP 平台的女性将表明她们对消息传递的偏好，包括消息传递的首选名称、语言（英语或斯瓦希里语或 Dholuo），以及发送 SMS 的星期几和时间。
注册后，从注册到产后 6 个月，女性每周都会在她们选择的日期/时间收到自动推送消息。
所有自动推送消息都将包括参与者昵称、诊所和护士姓名、针对 PrEP 依从性和持续性和/或母婴健康 (MCH) 主题的教育信息或可操作建议，以及与内容相关的问题。
SMS 主题将包括坚持鼓励、PrEP 有效性和安全性、预防 HIV 的自我效能、对潜在 PrEP 副作用的支持、行为技巧（记住 PrEP 药物的提示）和访问提醒。
所有参与者都将接受针对 MCH 和 PrEP 的 SOC 服务，其中包括健康教育、临床评估、实验室安全监测、STI（梅毒、淋病和衣原体）筛查和治疗（包括加速伴侣治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发中可检测到 TFV 水平 >0.038 ng/mg 的参与者百分比（PrEP 依从性）
大体时间：产后6个月
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PrEP 依从性将根据产后 6 个月访视的头发样本，通过二元终点（是/否）来衡量。
毛发中可检测到的 TFV 水平 >0.038 ng/mg（与 7 剂/周一致）将被视为粘附性。
如果参与者在产后 6 个月前停止使用 PrEP 或退出研究（即没有收集头发样本），则参与者将被视为不依从
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发中可检测到的 TFV 水平 >0.038 ng/mg 的参与者百分比（持续的 PrEP 依从性）
大体时间：产后9个月
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产后 9 个月（mWACh 消息传递停止后 3 个月）时毛发中可检测到的 TFV 水平的二元终点（是/否）>0.038 ng/mg（与 7 剂/周一致）。
与上述不遵守的定义相同。
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产后9个月
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PrEP 依从性或中止率 <90% 的参与者百分比（不依从性的预测因素）
大体时间：产后6个月
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与依从性差相关的因素（<90% 的依从性 PrEP 或停药的结果）将包括人口统计学、关系/伴侣特征、社会心理因素、社会经济地位、低健康/艾滋病知识、害怕披露
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产后6个月
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STI诊断的发生率
大体时间：产后6个月
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将在随机化组之间比较随访时 STI（梅毒、淋病、衣原体）的检测频率
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产后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV感染率
大体时间：产后6个月
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将在随机分组之间比较随访时 HIV 诊断的频率
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产后6个月
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经历早产、新生儿死亡和婴儿生长迟缓的参与者百分比
大体时间：产后6个月
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将在随机分组之间比较早产、新生儿死亡和婴儿生长迟缓结局的频率
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产后6个月
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向男性伴侣提供快速伴侣治疗 (EPT) 的参与者百分比
大体时间：产后6个月
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在诊断为 STI 的女性中，将在随机分组之间比较向男性伴侣提供 EPT 的频率
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产后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jillian Pintye, RN, MPH, PHD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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