Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mWACh-PrEP: Podpůrná intervence založená na SMS ke zvýšení dodržování PrEP během těhotenství a kojení

12. května 2023 aktualizováno: Jillian Pintye, University of Washington

V oblastech s vysokou prevalencí HIV jsou ženy vystaveny vysokému riziku HIV během těhotenství a kojení. Pro ochranu žen a dosažení eliminace přenosu HIV z matky na dítě Světová zdravotnická organizace doporučuje nabízet HIV-negativním těhotným ženám a ženám po porodu v prostředí s vysokou zátěží orální preexpoziční profylaxi (PrEP) na bázi tenofoviru (TFV). Ačkoli většina těhotných keňských žen s rizikovými faktory HIV přijímá PrEP, když je nabídnuta, > 50 % přeruší PrEP do 30 dnů od zahájení a suboptimální adherence je běžná. Dosud žádné intervenční studie ke zlepšení adherence PrEP nezahrnovaly těhotné ženy nebo ženy po porodu. Vyšetřovatelé přizpůsobili komunikační platformu SMS (mWACh) tak, aby posílala SMS přizpůsobené PrEP a založené na teorii, aby usnadnily adherenci těhotných žen, které zahájily PrEP. V nerandomizovaném pilotním projektu vyšetřovatelé zjistili, že příjemci mWACh-PrEP s větší pravděpodobností přetrvávají v užívání PrEP a sami hlásí vysokou adherenci. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii ke stanovení účinku nástroje mWACh-PrEP na adherenci PrEP během těhotenství během poporodního období. Vyšetřovatelé také shromáždí údaje o nákladech a dodání pomocí rámce výsledků implementace Proctor, aby urychlili převedení do běžné praxe. Zastřešující hypotézou je, že mWACh-PrEP zlepší adherenci k PrEP u matek ohrožených HIV, bude přijatelný pro pacienty a poskytovatele a bude nákladově efektivní. Studie bude probíhat s následujícími cíli:

Cíl 1- Zjistit účinek nástroje mWACh-PrEP na adherenci PrEP během těhotenství během poporodního období u žen, které zahájily PrEP v rámci ANC-PrEP. Provedeme dvouramennou randomizovanou studii porovnávající mWACh-PrEP se standardní péčí (SOC, tj. poradenství na klinikách) mezi těhotnými ženami neinfikovanými HIV s vysokým rizikem získání HIV (definovaným ověřeným rizikovým skóre), které zahájí PrEP. Primárním výsledkem bude adherence 6 měsíců po porodu (hladiny vlasů TFV > 0,038 ng/mg; v souladu se 7 pilulkami/týden). Sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI), kofaktory adherence a adherenci účinnou prevence (časově proměnlivé sladění adherence s rizikovým chováním). Výsledky průzkumu budou zahrnovat výskyt HIV a perinatální výsledky podle ramene. Hypotéza: mWACh-PrEP zvýší adherenci PrEP ve srovnání s SOC.

Cíl 2- Vyhodnotit bariéry a facilitátory implementace mWACh-PrEP v rámci rutinního ANC. Pomocí rámce Proctor posuzujeme přijatelnost a proveditelnost prováděním rozhovorů a skupinových setkání s uživateli, poskytovateli a zdravotními plánovači ANC-PrEP. Hypotéza: Budou identifikovány indikace připravenosti mWACh-PrEP.

Cíl 3- Odhadnout nákladovou efektivitu implementace mWACh-PrEP v rámci ANC-PrEP na odvrácenou infekci HIV a rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY). Používáme data z cílů 1 a provádíme mikronákladové studie a studie času a pohybu, abychom odhadli náklady na mWACh-PrEP z pohledu plátce. Bude vypočítán přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) na infekci HIV a odvrácený DALY ve srovnání s SOC. Hypotéza: Začlenění dat o výsledcích PrEP a ANC se zlepšením ICER pro mWACh-PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jillian Pintye, RN, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: (206) 543-8736
  • E-mail: jpintye@uw.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Kisumu County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Abuna
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Lumumba Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Abuna
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Migosi Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Abuna
      • Siaya, Keňa
        • Nábor
        • Yala sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Abuna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které přicházejí na rutinní prenatální péči (ANC), které jsou:
  • ≥18 let
  • 24-32 týdnů těhotenství
  • Žádná zdokumentovaná tuberkulózní infekce
  • HIV negativní (na základě ANC HIV testování)
  • Naplánujte si pobyt v oblasti alespoň jeden rok po porodu
  • Naplánujte si prenatální, postnatální a kojeneckou péči ve studijním zařízení
  • Iniciováno PrEP během rutinního ANC
  • Mít skóre rizika HIV >6 (na základě Pintye et al 2017).

Kritéria vyloučení:

  • Neplánujte setrvat v povodí místa studie alespoň 1 rok
  • Nemít mobilní telefony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Všichni účastníci obdrží služby SOC pro MCH a PrEP, které budou zahrnovat zdravotní výchovu, klinická hodnocení, monitorování bezpečnosti v laboratoři, screening a léčbu STI (syfilis, kapavka a chlamydie) (včetně urychlené partnerské léčby
Experimentální: mWACh-PrEP
Behaviorální: mWACh-PrEP
Účastníci randomizovaní do mWACh-PrEP budou registrováni do systému, kromě příjmu služeb SOC. Ženy registrované na platformě mWACh-PrEP uvedou své preference pro doručování zpráv, včetně preferovaného jména pro zasílání zpráv, jazyka (angličtina nebo kiswahili nebo dholuo) a dne v týdnu a času pro doručování SMS. Jakmile se zaregistrují, ženy budou dostávat týdenní automatické push zprávy v den/čas dle vlastního výběru od zápisu až po 6 měsíců po porodu. Všechny automatizované zprávy push budou obsahovat přezdívku účastníka, jméno kliniky a sestry, vzdělávací zprávu nebo užitečné rady zaměřené na dodržování a pokračování PrEP a/nebo témata zdraví matek a dětí (MCH) a otázku související s obsahem. Témata SMS budou zahrnovat podporu přilnavosti, účinnost a bezpečnost PrEP, vlastní účinnost pro prevenci HIV, podporu potenciálních vedlejších účinků PrEP, behaviorální dovednosti (tipy pro zapamatování si léků PrEP) a připomenutí návštěv.
Jiný: Standartní péče
Všichni účastníci obdrží služby SOC pro MCH a PrEP, které budou zahrnovat zdravotní výchovu, klinická hodnocení, monitorování bezpečnosti v laboratoři, screening a léčbu STI (syfilis, kapavka a chlamydie) (včetně urychlené partnerské léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků s detekovatelnými hladinami TFV ve vlasech >0,038 ng/mg (adherence PrEP)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Adherence PrEP bude měřena pomocí binárního koncového bodu (Ano/Ne) na základě vzorků vlasů z 6měsíčních poporodních návštěv. Detekovatelné hladiny TFV ve vlasech >0,038 ng/mg (v souladu se 7 dávkami/týden) budou považovány za adherentní. Pokud účastník přestal používat PrEP nebo opustil studii před 6 měsíci po porodu (tj. neměl odebrán žádný vzorek vlasů), bude účastník považován za neadherenta
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků s detekovatelnými hladinami TFV ve vlasech >0,038 ng/mg (trvalá adherence PrEP)
Časové okno: 9 měsíců po porodu
Binární koncový bod (Ano/Ne) detekovatelných hladin TFV ve vlasech >0,038 ng/mg (v souladu se 7 dávkami/týden) 9 měsíců po porodu (3 měsíce po ukončení zasílání zpráv mWACh). Stejná definice nedodržování jako výše.
9 měsíců po porodu
% účastníků s <90 % dodržování nebo přerušení PrEP (předpovědi nedodržování)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Faktory spojené se špatnou adherencí (výsledky < 90 % adherence na PrEP nebo přerušení) budou zahrnovat demografické údaje, charakteristiky vztahu/partnera, psychosociální faktory, socioekonomický stav, nízkou zdravotní/HIV gramotnost, strach z prozrazení
6 měsíců po porodu
Výskyt diagnóz STI
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Frekvence detekce STI (syfilis, kapavka, chlamydie) při následných návštěvách bude porovnána mezi randomizačními rameny
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt získání HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Frekvence diagnostiky HIV při následných návštěvách bude porovnána mezi randomizačními rameny
6 měsíců po porodu
% účastníků, kteří zažili předčasný porod, neonatální smrt a zpomalení růstu dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Frekvence předčasných porodů, úmrtí novorozenců a zhoršení růstu kojenců budou porovnány mezi rameny randomizace
6 měsíců po porodu
% účastníků, kteří nabízejí mužským partnerům rychlou partnerskou terapii (EPT)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
U žen s diagnózou STI bude frekvence nabízení mužských partnerů EPT porovnána mezi randomizační větví
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Kenyatta National Hospital
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010797
  • 1R01NR019220-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na mWACh-PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit