健康な成人参加者におけるGSK2556286の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から60歳まででなければなりません。 51 歳から 60 歳までの参加者は、同意書に署名する少なくとも 3 週間前に、現地の規制当局によって承認されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを少なくとも 1 回接種している必要があります。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 -臨床的異常または臨床的異常または検査パラメーターに具体的に記載されていない参加者または除外基準、調査対象の集団の正常な参照範囲外である参加者は、調査員が調査結果を考慮し、文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げません。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 29.9 キログラム (kg/m^2) の範囲内。
• 男性および/または女性の参加者。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、この臨床研究プロトコルの避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 女性の参加者は、出産の可能性のある女性 (WONCBP) でない場合に参加する資格があります。
• 参加者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある、心血管、呼吸器（喘息を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、感染または神経の重大な病歴または現在の障害：データの解釈を研究または妨害すること。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍より大きい (>)。
• 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (分離された総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor と相談した後、総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが [
• -肝疾患の現在または慢性の病歴または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または胆嚢摘出術。
• -腎結石を含む重大な腎疾患の現在または過去の病歴。
• -胃十二指腸潰瘍または投薬を必要とする持続性胃炎の現在または過去の病歴。
• -心不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。

• 心電図 (ECG) をスクリーニングするための除外基準:

  1. 心拍数は、男性で 100 bpm、女性で 100 bpm です。
  2. 男性と女性の 220 ミリ秒 (msec) の PR 間隔。
  3. 男性と女性の 120 ミリ秒の QRS 持続時間。
  4. 男性と女性の450ミリ秒を超えるフリデリシアの式（QTcF）間隔を使用して心拍数を補正した心電図QT間隔。
• -以前の心筋梗塞の証拠（再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません）。
• 臨床的に重大な伝導異常 (左または右の完全脚ブロック、房室 [AV] ブロック [第 2 度以上]、ウォルフ - パーキンソン - ホワイト [WPW] 症候群を含むが、これらに限定されない)。
• 副鼻腔の休止が 3 秒を超えています。
• -治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、個々の参加者の安全を妨げる重大な不整脈。
• 非持続性または持続性心室頻拍 (3 連続する心室異所性拍動)。

• 以下によって記録された潜在性結核の証拠：

  1. 病歴と検査。
  2. 結核（TB）検査：ツベルクリン皮膚検査（TST）陽性（カルメット・ゲラン菌（BCG）または他のワクチン接種歴に関係なく、48～72時間で5ミリメートル[mm]を超える皮膚硬結として定義）または陽性のいずれか(不確定ではありません) QuantiFERON-TB Gold Plus テストなどの TB テスト。 QuantiFERONまたはTSTが不確定な場合、参加者はテストを1回繰り返すことができますが、2回目のテストが陰性でない限り、研究の対象にはなりません. QuantiFERON または TST テストが陽性の場合、参加者は標準的なケアに従ってフォローアップする必要があります。
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、高用量ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）の使用または治験薬の最初の投与前の5半減期（どちらか長い方）。
• 尿中のコチニンは、喫煙、喫煙歴、または 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用を示します。
• 現在の定期的なアルコール消費量は、男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上の週平均摂取量として定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• 血液、タンパク質、またはブドウ糖の存在を示す尿分析。 尿ディップスティックに痕跡または 1 つのプラス (+) が見つかった場合は、再検査を行うことができます。 繰り返しが正の場合、参加者は募集から除外されます。
• 年齢に応じた推定糸球体濾過率（eGFR）のスクリーニング
• 正常範囲外の血清（およびMAD、尿中）電解質。 異常がある場合は、1 回繰り返すことができます。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• パートA（食物の影響）コホート：参加者は、関連する食事制限（乳糖不耐症）または高脂肪の食事を食べることができない必要はありません。