Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2556286:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä GSK2556286:n ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa (FTIH), jossa arvioitiin GSK2556286:n kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla. Ruoan vaikutus (FE) -kohortit tutkivat ruoan vaikutusta GSK2556286:n PK:hen. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osa A on yksittäinen nouseva annos (SAD), joka sisältää enintään 11 ​​kohorttia (kohortti 1A - kohortti 11A), ja osa B on moninkertainen nouseva annos (MAD), joka sisältää enintään 4 kohorttia (kohortti 1B - kohortti 4B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-60-vuotias. 51–60-vuotiaiden osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi paikallisen valvontaviranomaisen hyväksymä koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokote vähintään 3 viikkoa ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo ja dokumentoi löydön olevan ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri (>=)50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) mukaan lukien.
  • Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat. Miespuolisen osallistujan, jolla on lisääntymiskykyinen naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaista ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP).
  • Osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinten (mukaan lukien astma), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, tarttuvia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota: muodostavat riskin osallistuessa tutkia tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN saattaa olla hyväksyttävää GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin kanssa kuultuaan, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle [
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai kolekystektomia.
  • Nykyinen tai aiempi merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien munuaiskivet.
  • Nykyinen tai aikaisempi maha-pohjukaissuolihaava tai jatkuva lääkitystä vaativa gastriitti.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.

  • Poissulkemiskriteerit elektrokardiogrammin (EKG) seulontaa varten:

    1. Syke 100 lyöntiä minuutissa (bpm) miehillä ja 100 lyöntiä minuutissa naisilla.
    2. PR-väli 220 millisekuntia (msek) miehillä ja naisilla.
    3. QRS-kesto 120 ms miehillä ja naisilla.
    4. Elektrokardiogrammin QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) avulla, >450 ms, miehillä ja naisilla.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä uudelleenpolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [toinen tai korkeampi], Wolff-Parkinson-White [WPW] -oireyhtymä).
  • Sinus taukoja > 3 sekuntia.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka tutkijan tai GSK Medical -monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).

  • Todisteet piilevästä tuberkuloosista dokumentoivat:

    1. sairaushistoria ja tutkimus.
    2. Tuberkuloositesti: joko positiivinen tuberkuliini-ihotesti (TST) (määritelty ihon kovettumaksi >5 millimetriä [mm] 48–72 tunnin kuluttua, riippumatta Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) tai muusta rokotushistoriasta) tai positiivinen tulos (ei määrittelemätön) TB-testi, kuten QuantiFERON-TB Gold Plus -testi. Tapauksissa, joissa QuantiFERON tai TST on epämääräinen, osallistuja voi toistaa testin kerran, mutta hän ei ole kelvollinen tutkimukseen, ellei toinen testi ole negatiivinen. Tapauksissa, joissa QuantiFERON- tai TST-testi on positiivinen, osallistujaa tulee seurata hoitostandardien mukaisesti.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suuriannoksiset vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Kotiniini virtsassa viittaa tupakointiin tai tupakointiin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kolmen kuukauden sisällä.
  • Nykyinen säännöllinen alkoholinkulutus määritellään keskimäärin >21 yksikköä viikoittain miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Virtsaanalyysi, joka osoittaa veren, proteiinin tai glukoosin läsnäolon. Jos virtsan mittatikusta löytyy jälkiä tai 1 plus (+), voidaan tehdä uusintatesti. Jos toisto on positiivinen, osallistuja suljetaan rekrytoinnin ulkopuolelle.
  • Ikäkohtaisen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seulonta
  • Seerumin (ja MAD:ssa virtsan) elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella. Voidaan toistaa kerran, jos se on epänormaalia.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Osa A (Ruokan vaikutus) -kohortti: Osallistujalla ei saa olla asiaankuuluvia ruokavaliorajoituksia (laktoosi-intoleranssi) tai kyvyttömyys syödä rasvaista ateriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Osallistujat saavat GSK2556286
Osallistujat satunnaistetaan saamaan GSK2556286 missä tahansa 11 kohortista. Kussakin annoskohortissa 6 osallistujaa saavat yhden annoksen GSK2556286:ta. Alkuannoksen jälkeen kohortteille paastotilassa yksi kohortti tutkii ruoan antamisen (runsaasti rasvaa sisältävä ateria) vaikutusta GSK2556286:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-tietoihin. Yksi kohortti voi myös tutkia kohtalaisen rasvaisen aterian vaikutuksia.
Lääke: GSK2556286
GSK2556286 annetaan.
Placebo Comparator: Osa A: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä missä tahansa 11 kohortista. Kussakin annoskohortissa 2 osallistujaa saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Kokeellinen: Osa B: Osallistujat saavat GSK2556286

Osallistujat satunnaistetaan saamaan GSK2556286 missä tahansa neljästä kohortista. Kussakin annoskohortissa 6 osallistujaa saavat toistuvia GSK2556286-annoksia joko paasto- tai ruokailuolosuhteissa osan A tuloksista riippuen.

Sopivat annokset ja annostusohjelmat osaa B varten valitsee annosten eskalointikomitea käytettävissä olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella osassa A ja/tai mahdollisista edeltävistä osan B toistuvista annoskohorteista.
Lääke: GSK2556286
GSK2556286 annetaan.
Placebo Comparator: Osa B: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä missä tahansa neljästä kohortista. Kussakin annoskohortissa 2 osallistujaa saavat toistuvia annoksia vastaavaa lumelääkettä joko paasto- tai ruokailuolosuhteissa riippuen osan A tuloksista.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on SAE ja ei-SAE
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on AE (SAE ja ei-SAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Osa B: AE (SAE ja ei-SAE) sairastavien osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa A: GSK2556286:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n plasman lääkekonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n plasman suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: Aika, joka kuluu GSK2556286:n havaittuun plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 12 ja 13: Ennakkoannos
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 12 ja 13: Ennakkoannos
Osa B: GSK2556286:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Plasman lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla GSK2556286:n tau-ajan annosvälin aikana (AUC[0-tau)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286 Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n alin plasmapitoisuus (Ctau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 12, 13 ja 14
Ennakkoannos päivinä 1, 12, 13 ja 14
Osa B: GSK2556286:n T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: GSK2556286:n AUC(0-t) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n AUC(0-inf) paaston ja ruokailun olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n Cmax paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n Tmax paaston ja ruokinnan aikana
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n T1/2 paaston ja ruokinnan olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n annossuhde perustuu AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n annossuhteellisuus perustuu AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: GSK2556286:n annossuhde perustuu Cmax:iin
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n annossuhde perustuu AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n annossuhde Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n havaittu akkumulaatiosuhde AUC:n perusteella (AUC[Ro])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n havaittu akkumulaatiosuhde, joka perustuu Cmax:iin (RCmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: GSK2556286:n vakaan tilan suhde (Rss).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Ctau annosteluvälin lopussa GSK2556286:n vakaan tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 12, 13 ja 14
Ennakkoannos päivinä 1, 12, 13 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätemuuttujien ja tutkimuksen turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa